Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Supraskapulární nerv PRF při chronické bolesti ramene (SUPRA-PRF)

29. března 2026 aktualizováno: Ayşe Merve Ata, Ankara City Hospital Bilkent

Srovnání přístupů supraskapulární zářez a středový bod při pulzní radiofrekvenční léčbě supraskapulárního nervu na bolest a funkci u pacientů s chronickou bolestí ramene

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky pulzní radiofrekvenční (PRF) léčby supraskapulárního nervu pomocí supraskapulární zářezové a středové přístupové metody na bolest, funkci ramene a svalovou sílu u pacientů s chronickou bolestí ramene způsobenou tendinopatií rotátorové manžety. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin. Klinická hodnocení budou zahrnovat hodnocení bolesti pomocí číselné hodnotící škály (NRS), funkční hodnocení pomocí indexu bolesti a invalidity ramene (SPADI) a hodnocení kvality života pomocí krátkého formuláře-36 (SF-36). Kromě toho bude rozsah pohybu ramene měřen goniometricky, tloušťka svalu supraspinátu a infraspinátu bude hodnocena ultrazvukem a síla svalů ramene bude posuzována pomocí izokinetického dynamometru. Hodnocení budou provedena výchozí, 24 hodin, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o optimálním přístupu k PRF léčbě supraskapulárního nervu u pacientů s chronickou bolestí ramene.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest ramene je běžný muskuloskeletální stav, který významně ovlivňuje každodenní činnosti a kvalitu života. Tendinopatie rotátorové manžety je jednou z nejčastějších příčin chronické bolesti ramene. Nadlopatkový nerv hraje klíčovou roli v přenosu bolesti ramene a pulzní radiofrekvenční (PRF) léčba nadlopatkového nervu se ukázala jako účinná minimálně invazivní léčebná možnost.

Byly popsány různé anatomické přístupy k intervencím na nadlopatkový nerv, včetně přístupů přes nadlopatkový zářez a středový přístup. Existuje však omezené množství důkazů porovnávajících klinické a funkční výsledky těchto přístupů.

Cílem této prospektivní, randomizované studie je porovnat účinky PRF aplikované na nadlopatkový nerv prostřednictvím přístupů přes nadlopatkový zářez a středový přístup u pacientů s chronickou bolestí ramene způsobenou tendinopatií rotátorové manžety. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle intervenčního přístupu.

Klinická hodnocení budou zahrnovat hodnocení bolesti pomocí Numerické škály hodnocení (NRS), funkční hodnocení pomocí Indexu bolesti a postižení ramene (SPADI) a hodnocení kvality života pomocí krátkého formuláře-36 (SF-36). Kromě toho bude rozsah pohybu ramene měřen goniometricky. Tloušťka svalu nadhřebenového a podhřebenového bude hodnocena pomocí ultrasonografie a síla ramenních svalů bude hodnocena pomocí izokinetického dynamometru.

Hodnocení bude provedeno na začátku, 24 hodin, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci. Primárním výsledkem studie je změna síly ramenních svalů, zatímco sekundární výsledky zahrnují bolest, funkční stav a tloušťku svalů.

Očekává se, že výsledky této studie přispějí k literatuře tím, že identifikují optimální anatomický přístup pro PRF nadlopatkového nervu v léčbě chronické bolesti ramene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacienti ve věku 40 až 80 let
  • Pacienti s chronickou bolestí ramene trvající déle než 3 měsíce
  • Pacienti s diagnózou bolesti ramene související s rotátorovou manžetou
  • Pacienti, kteří vykazují alespoň 50% snížení bolesti po diagnostické blokádě supraskapulárního nervu
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas

Exkluzní kritéria:

  • Adhezivní kapsulitida
  • Předchozí operace ramene
  • Plně transmurální ruptura rotátorové manžety
  • Neurologické poruchy postihující rameno
  • Kardiostimulátor
  • Koagulopatie nebo antikoagulační léčba kontraindikující intervenci
  • Infekce v místě vpichu
  • Těžké systémové onemocnění
  • Těhotenství
  • Neschopnost dodržovat studijní protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suprascapulární zářez PRF
Účastníci v této skupině obdrží pulzní radiofrekvenční léčbu supraskapulárního nervu prostřednictvím přístupu supraskapulární zářezu pod ultrazvukovou kontrolou.
Postup: PRF supraskapulárního nervu (přístup přes zářez)
Pulzní radiofrekvenční léčba bude aplikována na supraskapulární nerv prostřednictvím supraskapulárního zářezu pod ultrazvukovou kontrolou za použití standardních klinických parametrů.
Experimentální: Středový PRF
Účastníci v této skupině obdrží pulzní radiofrekvenční léčbu supraskapulárního nervu prostřednictvím středového přístupu pod ultrazvukovou kontrolou.
Postup: PRF supraskapulárního nervu (střední přístup)
Pulzní radiofrekvenční léčba bude aplikována na supraskapulární nerv prostřednictvím středového přístupu pod ultrazvukovou kontrolou za použití standardních klinických parametrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izokinetický špičkový moment abdukce ramene
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Isokinetický špičkový moment ramenní abdukce bude měřen pomocí isokinetického dynamometru (ISOMED 2000). Měření budou provedena k vyhodnocení změn svalové síly.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 1 měsíc a 3 měsíce
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné škály bolesti (NPRS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Výchozí stav, 24 hodin, 1 měsíc a 3 měsíce
Tloušťka svalu supraspinátu a infraspinátu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Tloušťka svalu bude měřena pomocí ultrasonografie k vyhodnocení strukturálních změn v rotátorové manžetě.
Výchozí stav a 3 měsíce
Rozsah pohybu ramene (ROM)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Rozsah pohybu ramenního kloubu bude měřen pomocí goniometru.
Výchozí stav a 3 měsíce
Funkce ramene (SPADI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
K hodnocení bolesti a funkčního stavu bude použit Index bolesti a invalidity ramene (SPADI). SPADI je validovaný dotazník skládající se z 13 položek s celkovým skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší bolest a invaliditu (horší výsledek).
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: Baseline a 3 měsíce
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36). SF-36 se skládá z 8 domén, každá hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav (lepší výsledek).
Baseline a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Merve Ata, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TABED 1-26-2295 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Ankara Bilkent City Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit