Historia Natural en la Enfermedad de Fabry con Mutaciones IVS4+919G>A
26 de marzo de 2026 actualizado por: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong
Historia Natural en la Enfermedad de Fabry con Mutaciones IVS4+919G>A: Un Estudio Longitudinal (FABULOUS)
La enfermedad de Fabry (EF) es una afección genética en la que mutaciones en el gen GLA causan una baja actividad de una enzima importante (alfa-Galactosidasa A). Esto conduce a la acumulación de sustancias nocivas en el cuerpo. Un marcador clave es el lyso-Gb3, que puede dañar los órganos. La EF afecta comúnmente al corazón, causando hipertrofia ventricular izquierda (HVI), fibrosis y empeoramiento de la función cardíaca con el tiempo.
En las poblaciones del este de Asia, la progresión natural exacta de la EF no se comprende bien, aunque una mutación específica llamada IVS4+919G>A es relativamente común debido a un "efecto fundador" observado en lugares como Taiwán y también en Hong Kong. Las personas con esta mutación a menudo desarrollan problemas cardíacos más tarde en la vida, con la HVI típicamente aumentando después de aproximadamente los 40 años.
Los investigadores utilizan escáneres cardíacos avanzados para detectar la enfermedad en etapas tempranas. El mapeo T1 nativo de resonancia magnética cardíaca (RMC) (sin contraste) puede distinguir el tejido cardíaco normal de los cambios relacionados con la EF. Las medidas de RMC pueden reflejar diferentes etapas del daño cardíaco, comenzando con la acumulación, luego la inflamación y el engrosamiento muscular, y finalmente la fibrosis y el deterioro de la función. Algunas mujeres pueden no tener anomalías claras en los análisis de sangre, pero aún así pueden desarrollar daño cardíaco continuo.
Debido a que algunos hallazgos de resonancia magnética (como el realce tardío de gadolinio, LGE) pueden representar inflamación y fibrosis, y debido a que el daño cardíaco puede progresar incluso antes de que aparezcan los síntomas, el monitoreo no invasivo es importante. Métodos de imagen como la ecocardiografía de deformación y el mapeo T1 repetido pueden rastrear la progresión, incluso en pacientes sin engrosamiento cardíaco temprano evidente.
Finalmente, dado que la mayoría de los estudios anteriores han incluido menos pacientes del este de Asia, el estudio tiene como objetivo definir mejor la historia natural de la EF en pacientes chinos con la mutación IVS4+919G>A mediante el seguimiento a lo largo del tiempo con chequeos de salud regulares, pruebas de sangre y enzimas, pruebas de función renal y cardíaca, y mapeo familiar/genético. El objetivo es mejorar las pautas para el cribado, el monitoreo y la decisión de cuándo iniciar el tratamiento (TER).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong, Sha Tin
- Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los posibles participantes del estudio serán identificados de una cohorte de pacientes con FD confirmada genéticamente y sus familiares afectados diagnosticados en el Hospital Príncipe de Gales, Hong Kong y referidos desde otros hospitales regionales/centros de FD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo sin tratamiento previo con ERT:
- Edad ≥18 años
- Etnias asiáticas orientales
- No en tratamiento con ERT
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
- Mutación GLA IVS4+919G>A Y al menos UNO de los siguientes:
- • Un aumento del nivel plasmático de LysoGb3
- • Demostración de almacenamiento característico en el órgano afectado (p. ej. corazón, riñón)
- Grupo comparador con ERT:
- Edad ≥18 años
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
- Etnias asiáticas orientales
- En tratamiento con ERT o planificado iniciar ERT
- Mutación IVS4+919G>A
Criterios de exclusión:
- Cardiomiopatía infiltrativa conocida, incluida la amiloidosis
- Cardiomiopatía hipertrófica genética conocida (p. ej. mutaciones sarcoméricas, metabólicas)
- Embarazo o sospecha de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo naive de ERT
Participantes con enfermedad de Fabry debido a la mutación GLA IVS4+919G>A que no han iniciado la terapia de reemplazo enzimático al momento de la inscripción (para caracterizar la historia natural/progresión).
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Cohorte de ERT
Participantes con enfermedad de Fabry (IVS4+919G>A) que están recibiendo terapia de reemplazo enzimático (o se espera que la inicien/continúen), incluidos para que se puedan observar cambios en relación con el momento del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la enfermedad - Índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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El índice de masa del ventrículo izquierdo cuantifica la masa del ventrículo izquierdo, la cámara principal de bombeo del corazón, en relación con el tamaño corporal de un individuo.
Esto se medirá mediante resonancia magnética cardíaca.
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Baseline, seguimiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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Progresión de la enfermedad - Índice de masa del músculo papilar
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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La masa del músculo papilar se refiere a la cantidad total de tejido (masa) en los músculos papilares ubicados dentro del ventrículo izquierdo.
Estos músculos ayudan a sostener la válvula mitral y desempeñan un papel importante en cómo el ventrículo izquierdo bombea sangre durante la sístole.
Esta medición se obtendrá mediante resonancia magnética cardíaca.
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Baseline, seguimiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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Progresión de la enfermedad - FEVI
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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La FEVI, o Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo, indica qué tan bien bombea sangre el ventrículo izquierdo.
Esto se medirá mediante resonancia magnética cardíaca.
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Línea de base, seguimiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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Progresión de la enfermedad - LVEDV
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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El LVEDV, o Volumen Telediastólico del Ventrículo Izquierdo, es la cantidad de sangre en el ventrículo izquierdo al final de la diástole, justo antes de que el corazón se contraiga.
Esto se medirá mediante resonancia magnética cardíaca. |
Baseline, seguimiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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Progresión de la enfermedad - LVESV
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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LVESV significa Volumen Telediastólico del Ventrículo Izquierdo y se refiere al volumen de sangre que queda en el ventrículo izquierdo después de la contracción.
Esto se medirá mediante resonancia magnética cardíaca.
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Línea de base, seguimiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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Progresión de la enfermedad - Mapeo T1 nativo
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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La T1 nativa es una medición de resonancia magnética cardíaca que examina las propiedades del tejido muscular del corazón sin utilizar contraste.
Ayuda a detectar cambios tempranos o sutiles en el tejido, como inflamación o remodelación, incluso cuando la cicatrización aún no es evidente.
Esto se obtendrá durante la resonancia magnética cardíaca.
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Línea base, seguimiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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Progresión de la enfermedad - Volumen de LGE
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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El volumen de LGE se refiere a la medición del realce tardío con gadolinio, un método de resonancia magnética cardíaca utilizado para estimar cuánto músculo cardíaco ha desarrollado fibrosis (cicatrización).
Esta medición se obtendrá mediante resonancia magnética cardíaca.
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Baseline, seguimiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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Progresión de la enfermedad - Número de segmentos LGE positivos
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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LGE positivo se refiere al Reforzamiento Tardío con Gadolinio y se utiliza para visualizar y evaluar el daño o la cicatrización miocárdica.
Esta medición se obtendrá mediante resonancia magnética cardíaca.
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Baseline, seguimiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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Progresión de la enfermedad - ECV
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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El Volumen Extracelular (ECV) es una medición de la resonancia magnética cardíaca que estima cuánto del espacio del músculo cardíaco está en el área externa (intercelular), que puede aumentar cuando hay cosas como fibrosis (cicatrización) u otra remodelación tisular.
Esta medición se obtendrá con mapeo T1 durante la resonancia magnética cardíaca.
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Línea de base, seguimiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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Progresión de la enfermedad - Grosor septal telediastólico del VI
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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El grosor septal diastólico final del ventrículo izquierdo es el grosor del tabique, la pared entre los lados izquierdo y derecho del corazón, medido al final de la diástole, justo antes de que el corazón se contraiga.
Esta medición indica qué tan gruesa es esa parte de la pared del corazón cuando el ventrículo está completamente lleno.
Esto se medirá durante la ecocardiografía.
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Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Progresión de la enfermedad - Grosor de la pared posterior diastólica final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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El grosor de la pared posterior del ventrículo izquierdo al final de la diástole es una medida de cuán gruesa es la pared posterior del ventrículo izquierdo al final del llenado cardíaco.
Esta medición se obtendrá durante la ecocardiografía.
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Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Progresión de la enfermedad - Grosor máximo de la pared del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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El grosor máximo de la pared del ventrículo izquierdo mide el grosor del músculo cardíaco en su punto más grueso de la pared del ventrículo izquierdo.
Esta medición se realizará durante la ecocardiografía.
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Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Progresión de la enfermedad - Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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La Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) es una medida de lo bien que bombea el lado izquierdo del corazón.
Muestra el porcentaje de sangre en el ventrículo izquierdo que es expulsado con cada latido.
Esto se medirá durante la ecocardiografía.
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Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Progresión de la enfermedad - Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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El volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV) es la cantidad de sangre que queda en el ventrículo izquierdo al final de la diástole.
Esta medición se tomará durante la ecocardiografía.
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Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Progresión de la enfermedad - Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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El volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVESV) es la cantidad de sangre que queda en el ventrículo izquierdo justo después de contraerse.
Esto se medirá durante la ecocardiografía.
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Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Progresión de la enfermedad - Volumen de la Aurícula Izquierda (volumen de AI)
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
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El volumen de la aurícula izquierda (volumen AI) se refiere al tamaño de la aurícula izquierda y es una medida de la cantidad de espacio o sangre que contiene la aurícula izquierda.
Esto se medirá durante la ecocardiografía.
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Baseline, seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Progresión de la enfermedad - Volumen del Ventrículo Derecho (Volumen del VD)
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
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El volumen ventricular derecho se refiere a la cantidad de sangre en el ventrículo derecho, generalmente medido al final de la diástole (cuando el corazón se está llenando) y al final de la sístole (cuando se ha contraído).
Esto se medirá durante la ecocardiografía.
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Baseline, seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Progresión de la enfermedad - Presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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La presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP) mide la presión generada por el ventrículo derecho al bombear sangre a la arteria pulmonar.
Esto se medirá durante la ecocardiografía.
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Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Progresión de la enfermedad - Strain longitudinal global del ventrículo izquierdo (GLS)
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
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La deformación longitudinal global (GLS) del ventrículo izquierdo es una medición de la eficacia con la que se contrae el ventrículo izquierdo, evaluando cuánto se acorta el músculo cardíaco durante cada latido del corazón.
Esto se medirá durante la ecocardiografía.
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Baseline, seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Progresión de la enfermedad - Deformaciones del atrio izquierdo (deformaciones de la AI)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Las deformaciones del atrio izquierdo (deformaciones de AI) son una medida de cómo funciona el atrio izquierdo, al rastrear cuánto se estira y se contrae durante el latido cardíaco.
Esto se medirá durante la ecocardiografía.
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Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Progresión de la enfermedad - Pared libre del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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La pared libre del ventrículo derecho se refiere al borde externo/libre del ventrículo derecho y se utiliza para evaluar qué tan bien se contrae y funciona el ventrículo derecho.
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Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Progresión de la enfermedad - Deformación longitudinal septal
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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La deformación longitudinal septal es una medida de cuánto se alarga y acorta el septo (la pared en el medio del corazón que separa los lados izquierdo y derecho) desde la base hasta la punta del corazón durante cada latido.
Esto se medirá durante la ecocardiografía.
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Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la enfermedad - Lisó-Gb3 plasmático
Periodo de tiempo: Baseline, 12 y 24 meses
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El plasma lyso-Gb3 es un análisis de sangre que mide una sustancia llamada lyso-globotriaosilsfingosina (lyso-Gb3).
En la enfermedad de Fabry, el cuerpo no puede descomponer adecuadamente ciertas grasas, por lo que el lyso-Gb3 puede acumularse.
Se utiliza como biomarcador para diagnosticar la enfermedad de Fabry y para monitorizar la progresión de la enfermedad.
Esto se obtendrá durante un análisis de sangre.
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Baseline, 12 y 24 meses
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Progresión de la enfermedad - NT-proBNP
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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NT-proBNP es un biomarcador sanguíneo liberado por el corazón que indica estrés cardíaco y ayuda a diagnosticar y monitorizar la insuficiencia cardíaca.
Esto se obtendrá durante un análisis de sangre.
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Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Progresión de la enfermedad - Troponinas
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Las troponinas cardíacas son proteínas que se filtran al torrente sanguíneo cuando el músculo cardíaco está lesionado.
Se utilizan para ayudar a diagnosticar ataques cardíacos y otros tipos de daño cardíaco.
Esto se medirá mediante un análisis de sangre.
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Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Progresión de la enfermedad - Proteína urinaria
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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La medición de proteínas en orina es una forma importante de comprobar cómo están funcionando los riñones.
Esto se medirá mediante la recogida de una muestra de orina.
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Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Progresión de la enfermedad - Albúmina
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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La albúmina es una proteína producida por el hígado y es esencial para mantener el equilibrio de líquidos y transportar sustancias por todo el cuerpo.
Esto se medirá mediante la recogida de un análisis de sangre.
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Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Progresión de la enfermedad y gravedad de la enfermedad - MSSI (Índice de Gravedad de Mainz)
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Se utilizará el MSSI (Índice de Severidad de Mainz) para medir la gravedad general de la enfermedad y los cambios en la salud de los participantes a lo largo del tiempo o en respuesta al tratamiento.
Una puntuación MSSI más alta significa que la enfermedad es más grave.
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Baseline, seguimiento a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Progresión de la enfermedad - clase NYHA
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Se utilizará un cuestionario de clase NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) para evaluar la gravedad de la insuficiencia cardíaca y el impacto en las actividades diarias y la capacidad funcional general de los pacientes.
Las puntuaciones se dividen en Clase I (1) a Clase IV (4), donde Clase I significa sin limitaciones y Clase IV significa limitaciones graves.
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Seguimiento basal, a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Esto se evaluará desde la línea de base y en los seguimientos a los 6, 12, 18 y 24 meses
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La mortalidad se registrará durante el periodo de estudio.
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Esto se evaluará desde la línea de base y en los seguimientos a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Progresión de la enfermedad - Aparición de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a partir de la línea de base, y luego en los seguimientos a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Cualquier inicio nuevo de insuficiencia cardíaca se registrará durante todo el estudio.
Esto se evaluará capturando evidencia de deterioro cardíaco y síntomas de insuficiencia cardíaca utilizando herramientas estándar como el cuestionario NYHA y la ecocardiografía.
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Esto se evaluará a partir de la línea de base, y luego en los seguimientos a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Progresión de la enfermedad - Arritmia
Periodo de tiempo: El ECG estándar de 12 derivaciones se realizará al inicio del estudio, y en los seguimientos a los 6, 12, 18 y 24 meses. El ECG Holter de 24 horas se realizará en los seguimientos a los 12 y 24 meses.
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Las alteraciones/eventos del ritmo detectados durante el seguimiento se documentarán y analizarán como parte de la progresión de la enfermedad.
Esto se evaluará mediante ECG estándar de 12 derivaciones y ECG Holter de 24 horas.
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El ECG estándar de 12 derivaciones se realizará al inicio del estudio, y en los seguimientos a los 6, 12, 18 y 24 meses. El ECG Holter de 24 horas se realizará en los seguimientos a los 12 y 24 meses.
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Progresión de la enfermedad - Hospitalización cardíaca
Periodo de tiempo: A partir del valor basal y luego en los seguimientos de 6, 12, 18 y 24 meses
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Cualquier hospitalización debida a una causa cardíaca será evaluada y registrada durante todo el estudio, y esto se evaluará en las visitas clínicas programadas.
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A partir del valor basal y luego en los seguimientos de 6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal, sistema nervioso
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Esfingolipidosis
- Lipidosis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedad de Fabry
Otros números de identificación del estudio
- 2021.45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .