IVS4+919G>A 돌연변이를 가진 파브리병의 자연경과
2026년 3월 26일 업데이트: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong
IVS4+919G>A 변이를 가진 파브리병의 자연 경과: 종적 연구 (FABULOUS)
파브리병(FD)은 GLA 유전자의 돌연변이로 인해 중요한 효소(알파-갈락토시데이스 A)의 활성이 낮아지는 유전적 상태입니다. 이는 유해 물질이 체내에 축적되도록 합니다. 주요 표지자는 리소-Gb3으로, 장기를 손상시킬 수 있습니다. FD는 일반적으로 심장에 영향을 미쳐 시간이 지남에 따라 좌심실 비대(LVH), 섬유증 및 심장 기능 악화를 유발합니다.
동아시아 인구에서 FD의 정확한 자연 경과는 잘 이해되지 않고 있습니다. 대만 및 홍콩과 같은 지역에서 발견되는 '창립자 효과'로 인해 IVS4+919G>A라는 특정 돌연변이가 상대적으로 흔함에도 불구하고 말입니다. 이 돌연변이를 가진 사람들은 종종 후년에 심장 문제를 발생시키며, LVH는 일반적으로 약 40세 이후에 증가합니다.
연구자들은 초기 질환을 감지하기 위해 고급 심장 스캔을 사용합니다. 심장 MRI(CMR) 네이티브 T1 매핑(조영제 없이)은 정상 심장 조직과 FD 관련 변화를 구별할 수 있습니다. CMR 측정은 심장 손상의 다양한 단계를 반영합니다. 축적, 염증 및 근육 두꺼워짐으로 시작하여, 결국 섬유증 및 기능 장애로 이어집니다. 일부 여성은 혈액 검사 이상이 명확하지 않을 수 있지만 여전히 지속적인 심장 손상이 발생할 수 있습니다.
일부 MRI 결과(예: 지연 가돌리늄 조영증강, LGE)가 염증뿐만 아니라 섬유증을 나타낼 수 있고, 증상이 나타나기 전에도 심장 손상이 진행될 수 있기 때문에 비침습적 모니터링이 중요합니다. 스트레인 심초음파 및 반복 T1 매핑과 같은 영상 방법은 명백한 초기 심장 비대가 없는 환자를 포함하여 진행 상황을 추적할 수 있습니다.
마지막으로, 대부분의 이전 연구가 동아시아 환자를 적게 포함했기 때문에, 이 연구는 정기 건강 검진, 혈액 및 효소 검사, 신장 및 심장 기능 검사, 가족/유전자 매핑을 통해 시간이 지남에 따라 IVS4+919G>A 돌연변이를 가진 중국 환자에서 FD의 자연사를 더 잘 정의하는 것을 목표로 합니다. 목표는 선별, 모니터링 및 치료(ERT) 시작 시기를 결정하기 위한 지침을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Territories
-
Shatin, New Territories, 홍콩, Sha Tin
- Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잠재적 연구 참여자는 홍콩 프린스 오브 웨일스 병원에서 진단받은 유전적으로 확인된 FD 환자 및 그들의 유전적 영향을 받은 친척들로 구성된 코호트와 다른 지역 병원/FD 센터에서 추천된 환자들 중에서 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- ERT-미치료군:
- 연령 ≥18세
- 동아시아 인종
- ERT 미치료 중
- 서면 동의서 제공 가능
- IVS4+919G>A GLA 변이 및 다음 중 적어도 하나 충족:
- • 혈장 LysoGb3 수치 증가
- • 표적 장기(예: 심장, 신장)에서 특징적인 축적 증거
- ERT 대조군:
- 연령 ≥18세
- 서면 동의서 제공 가능
- 동아시아 인종
- ERT 치료 중 또는 치료 예정
- IVS4+919G>A 변이
제외 기준:
- 아밀로이드증을 포함한 침윤성 심근병증 병력
- 유전성(예: 근절, 대사 변이) 비대성 심근병증 병력
- 임신 또는 임신 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ERT-초보자 그룹
등록 시 효소 대체 요법을 시작하지 않은 GLA IVS4+919G>A 돌연변이로 인한 파브리병 환자(자연 경과/진행을 특성화하기 위함).
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ERT 코호트
효소 대체 요법을 받고 있거나(시작/계속할 예정인) 파브리병(IVS4+919G>A) 환자로, 치료 시기와 관련된 변화를 관찰할 수 있도록 포함됨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 - 좌심실 질량 지수
기간: Baseline, 12개월 추적 관찰 및 24개월 추적 관찰
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좌심실 질량 지수는 심장의 주요 펌프실인 좌심실의 질량을 개인의 체형에 상대적으로 정량화합니다.
이것은 심장 MRI를 사용하여 측정됩니다.
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Baseline, 12개월 추적 관찰 및 24개월 추적 관찰
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질병 진행 - 유두근 질량 지수
기간: 기준선, 12개월 후속 조사 및 24개월 후속 조사
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유두근 질량은 좌심실 내에 위치한 유두근의 조직 총량(질량)을 의미합니다.
이 근육들은 승모판을 지지하고 수축기 동안 좌심실이 혈액을 펌프하는 방식에 중요한 역할을 합니다.
이 측정은 심장 MRI를 사용하여 획득됩니다.
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기준선, 12개월 후속 조사 및 24개월 후속 조사
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질병 진행 - 좌심실 구혈률
기간: 기준선, 12개월 추적관찰 및 24개월 추적관찰
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좌심실 박출 계수(LVEF)는 좌심실이 혈액을 얼마나 잘 펌프질하는지를 나타냅니다.
이것은 심장 MRI를 사용하여 측정될 것입니다. |
기준선, 12개월 추적관찰 및 24개월 추적관찰
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질병 진행 - 좌심실 이완기말 용적
기간: 기준선, 12개월 추적 관찰 및 24개월 추적 관찰
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LVEDV 또는 좌심실 확장기말 용적은 심장이 수축하기 직전, 확장기 말기에 좌심실에 있는 혈액의 양입니다.
이 측정은 심장 MRI를 사용하여 이루어집니다. |
기준선, 12개월 추적 관찰 및 24개월 추적 관찰
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질병 진행 - 좌심실 수축기말 용적
기간: 기준선, 12개월 추적 관찰 및 24개월 추적 관찰
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LVESV는 좌심실 수축기 말 용량(Left Ventricular End-Systolic Volume)을 의미하며, 펌핑 후 좌심실에 남아 있는 혈액의 양을 나타냅니다.
이 측정은 심장 MRI를 사용하여 수행됩니다.
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기준선, 12개월 추적 관찰 및 24개월 추적 관찰
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질병 진행 - 네이티브 T1 매핑
기간: Baseline, 12개월 후속 관찰 및 24개월 후속 관찰
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Native T1은 조영제를 사용하지 않고 심장 근육 조직의 특성을 관찰하는 심장 MRI 측정입니다.
이것은 흉터가 아직 명확하지 않은 경우에도 염증이나 재형성과 같은 초기 또는 미묘한 조직 변화를 감지하는 데 도움이 됩니다.
이것은 심장 MRI 동안 획득됩니다.
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Baseline, 12개월 후속 관찰 및 24개월 후속 관찰
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질병 진행 - LGE 용적
기간: 기준선, 12개월 추적 관찰 및 24개월 추적 관찰
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LGE 용적은 심장 MRI 방법인 지연 가돌리늄 조영증강을 측정하는 것으로, 심장 근육의 섬유화(흉터)가 얼마나 진행되었는지 추정하는 데 사용됩니다.
이 측정은 심장 MRI를 사용하여 획득됩니다.
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기준선, 12개월 추적 관찰 및 24개월 추적 관찰
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질병 진행 - LGE 양성 분절 수
기간: Baseline, 12개월 추적 조사 및 24개월 추적 조사
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LGE 양성은 Late Gadolinium Enhancement(가돌리늄 조영 지연)을 의미하며, 심근 손상이나 흉터를 시각화하고 평가하는 데 사용됩니다.
이 측정은 심장 MRI를 사용하여 수행됩니다.
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Baseline, 12개월 추적 조사 및 24개월 추적 조사
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질병 진행 - ECV
기간: Baseline, 12개월 추적 관찰 및 24개월 추적 관찰
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세포외 용적(ECV)은 심장 MRI를 통해 측정하는 값으로, 심장 근육의 공간 중 세포 외부(세포 사이) 영역이 차지하는 비율을 추정합니다. 이 값은 섬유화(흉터)나 기타 조직 재구성과 같은 상황에서 증가할 수 있습니다.
이 측정은 심장 MRI 중 T1 매핑을 통해 획득됩니다.
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Baseline, 12개월 추적 관찰 및 24개월 추적 관찰
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질병 진행 - 좌심실 이완기 중격 두께
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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좌심실 이완기 말기 중격 두께는 심장이 수축하기 직전인 이완기 말기에 측정된, 심장의 좌우를 나누는 벽인 중격의 두께입니다.
이 측정은 심실이 완전히 채워졌을 때 심장 벽의 해당 부분이 얼마나 두꺼운지를 나타냅니다.
이는 심초음파 검사 중에 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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질병 진행 - 좌심실 이완기 후벽 두께
기간: 기준선, 6, 12, 18 및 24개월 추적 관찰
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좌심실 확장기 후벽 두께는 심장 충전이 끝날 때 좌심실 뒷벽이 얼마나 두꺼운지를 측정한 것입니다.
이 측정은 심초음파 검사 중에 획득됩니다.
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기준선, 6, 12, 18 및 24개월 추적 관찰
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질병 진행 - 좌심실 최대 심벽 두께
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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좌심실 최대 벽 두께는 좌심실 벽에서 심장 근육이 가장 두꺼운 지점의 두께를 측정합니다.
이 측정은 심초음파 검사 중에 시행됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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질병 진행 - 좌심실 박출률 (LVEF)
기간: 기준선, 6, 12, 18 및 24개월 추적 관찰
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좌심실 구혈률(LVEF)은 심장의 좌측이 혈액을 얼마나 잘 펌프질하는지를 측정하는 지표입니다.
이것은 매 심장 박동마다 좌심실에 있는 혈액의 몇 퍼센트가 밀려나가는지를 보여줍니다.
이것은 심초음파 검사 중에 측정될 것입니다.
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기준선, 6, 12, 18 및 24개월 추적 관찰
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질병 진행 - 좌심실 이완기말 용적 (LVEDV)
기간: 기준선, 6, 12, 18 및 24개월 추적 관찰
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좌심실 이완기 말기 용적(LVEDV)은 이완기 말기에 좌심실에 남아 있는 혈액의 양입니다.
이 측정은 심초음파 검사 중에 이루어집니다.
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기준선, 6, 12, 18 및 24개월 추적 관찰
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질병 진행 - 좌심실 수축기말 용적(LVESV)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)은 좌심실이 수축한 직후 남아 있는 혈액의 양입니다.
이것은 심초음파 검사 중에 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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질병 진행 - 좌심방 용적 (LA 용적)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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좌심방 용적(LA volume)은 좌심방의 크기를 의미하며, 좌심방이 차지하는 공간이나 혈액의 양을 측정한 것입니다.
이것은 심초음파 검사 중에 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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질병 진행 - 우심실 용적(RV 용적)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 조사
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우심실 용적은 우심실 내 혈액량을 의미하며, 일반적으로 심장이 혈액을 채우는 시기인 이완기 말과 심장이 수축한 시기인 수축기 말에 측정됩니다.
이것은 심초음파 검사 중에 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 조사
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질병 진행 - 우심실 수축기 압력 (RVSP)
기간: 기준선, 6, 12, 18 및 24개월 추적 관찰
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우심실 수축기압(RVSP)은 우심실이 폐동맥으로 혈액을 펌핑할 때 생성되는 압력을 측정합니다.
이것은 심초음파 검사 중에 측정됩니다.
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기준선, 6, 12, 18 및 24개월 추적 관찰
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질병 진행 - 좌심실 전체 종방향 변형률 (GLS)
기간: 기준선, 6, 12, 18 및 24개월 추적 관찰
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좌심실 전체 종축 변형률(GLS)은 각 심장 박동 동안 심근의 길이가 얼마나 짧아지는지 살펴봄으로써 좌심실이 얼마나 잘 수축하는지 측정하는 지표입니다.
이것은 심초음파 검사 중에 측정됩니다.
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기준선, 6, 12, 18 및 24개월 추적 관찰
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질병 진행 - 좌심방 변형률 (LA 변형률)
기간: 기준점, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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좌심방 스트레인(LA strains)은 심장박동 중 좌심방이 얼마나 늘어나고 수축하는지를 추적하여 좌심방의 기능이 얼마나 잘 작동하는지를 측정하는 방법입니다.
이 측정은 심초음파 검사 중에 이루어집니다.
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기준점, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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질병 진행 - 우심실 자유벽
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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우심실 자유벽은 우심실의 외측/자유 가장자리를 의미하며 우심실의 수축 및 기능이 얼마나 잘 작동하는지 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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질병 진행 - 심실중격 종축 변형률
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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중격 종변형률은 심장의 좌우를 분리하는 가운데 벽인 중격이 매 심장 박동마다 심장의 기저부에서 첨단부까지 얼마나 늘어나고 줄어드는지를 측정하는 지표입니다.
이것은 심초음파 검사 중에 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 진행 - 혈장 리소-Gb3
기간: Baseline, 12개월 및 24개월
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혈장 lyso-Gb3는 라이소-글로보트라이오실스핑고신(lyso-Gb3)이라는 물질을 측정하는 혈액 검사입니다.
파브리병에서는 신체가 특정 지방을 제대로 분해할 수 없어 lyso-Gb3가 축적될 수 있습니다.
이는 파브리병 진단 및 질병 진행 모니터링을 위한 생체표지자로 사용됩니다.
이 검사는 혈액 검사 중에 시행됩니다.
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Baseline, 12개월 및 24개월
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질병 진행 - NT-proBNP
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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NT-proBNP는 심장에서 분비되는 혈액 생체 표지자로, 심장 스트레스를 나타내며 심부전 진단과 모니터링에 도움을 줍니다.
이것은 혈액 검사 중에 얻어질 것입니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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질병 진행 - 트로포닌
기간: 기준선, 6, 12, 18 및 24개월 추적 관찰
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심장 트로포닌은 심장 근육이 손상되었을 때 혈류로 유출되는 단백질입니다.
심장 마비 및 기타 유형의 심장 손상을 진단하는 데 도움이 되는 지표로 사용됩니다.
이것은 혈액 검사를 통해 측정됩니다.
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기준선, 6, 12, 18 및 24개월 추적 관찰
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질병 진행 - 소변 단백질
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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요중 단백질 측정은 신장 기능이 얼마나 잘 작동하는지 확인하는 중요한 방법입니다.
이것은 소변 샘플을 수집하여 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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질병 진행 - 알부민
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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알부민은 간에서 생성되는 단백질로, 체액 균형을 유지하고 신체 전체에 물질을 운반하는 데 필수적입니다.
이는 혈액 검사를 통해 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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질병 진행 및 질병 중증도 - MSSI(마인츠 중증도 점수 지수)
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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MSSI(Mainz Severity Score Index)는 질병의 전반적인 중증도를 측정하고 참가자의 건강 상태가 시간이 지남에 따라 또는 치료에 대한 반응으로 어떻게 변화하는지 평가하는 데 사용됩니다.
MSSI 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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질병 진행 - NYHA 등급
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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NYHA 클래스(뉴욕 심장 협회) 설문지는 심부전의 심각도와 환자의 일상 활동 및 전반적인 기능적 능력에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 I급(1)에서 IV급(4)까지 나뉘며, I급은 제한이 없음을 의미하고 IV급은 심각한 제한을 의미합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰
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사망률
기간: 이것은 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰에서 평가될 것입니다
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연구 기간 중 사망률이 기록됩니다.
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이것은 기준 시점, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰에서 평가될 것입니다
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질병 진행 - 심부전 신규 발병
기간: 이 평가는 기준 시점부터 시작하여 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰 시점에 실시됩니다.
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연구 기간 동안 새롭게 발생한 심부전이 기록됩니다.
이것은 NYHA 설문지와 심초음파와 같은 표준 도구를 사용하여 심장 기능 악화 및 심부전 증상의 증거를 포착하여 평가될 것입니다.
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이 평가는 기준 시점부터 시작하여 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰 시점에 실시됩니다.
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질병 진행 - 부정맥
기간: 표준 12-유도 심전도는 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰 시 수행됩니다. 24시간 홀터 심전도는 12개월 및 24개월 추적 관찰 시 수행됩니다.
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추적 관찰 중 감지된 리듬 이상/사건은 질병 진행의 일부로 기록 및 분석됩니다.
이는 표준 12-유도 심전도와 24시간 홀터 심전도를 사용하여 평가될 것입니다.
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표준 12-유도 심전도는 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 관찰 시 수행됩니다. 24시간 홀터 심전도는 12개월 및 24개월 추적 관찰 시 수행됩니다.
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질병 진행 - 심장 관련 입원
기간: 기준선에서 시작하여 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 조사 시점
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연구 기간 동안 심장 원인으로 인한 모든 입원이 평가 및 기록되며, 이는 예정된 임상 방문 시 평가될 것입니다.
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기준선에서 시작하여 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 추적 조사 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021.45
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파브리병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
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GC Biopharma CorpHanmi Pharmaceutical Company Limited모병