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Natürlicher Krankheitsverlauf bei Morbus Fabry mit IVS4+919G>A-Mutationen

26. März 2026 aktualisiert von: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Natürliche Verlaufsstudie bei Fabry-Krankheit mit IVS4+919G>A-Mutationen: Eine Longitudinalstudie (FABULOUS)

Fabry-Krankheit (FD) ist eine genetische Erkrankung, bei der Mutationen im GLA-Gen zu einer geringen Aktivität eines wichtigen Enzyms (alpha-Galaktosidase A) führen. Dies führt zu einer Ansammlung schädlicher Substanzen im Körper. Ein wichtiger Marker ist Lyso-Gb3, der Organe schädigen kann. FD betrifft häufig das Herz und verursacht linksventrikuläre Hypertrophie (LVH), Fibrose und eine Verschlechterung der Herzfunktion im Laufe der Zeit.

In ostasiatischen Populationen ist der genaue natürliche Verlauf von FD nicht gut verstanden, obwohl eine spezifische Mutation namens IVS4+919G>A aufgrund eines "Gründereffekts" in Orten wie Taiwan und auch in Hongkong relativ häufig ist. Menschen mit dieser Mutation entwickeln oft später im Leben Herzprobleme, wobei LVH typischerweise nach etwa 40 Jahren zunimmt.

Forscher verwenden fortschrittliche Herzscans, um frühe Erkrankungen zu erkennen. Kardiale MRT (CMR) Native T1-Mapping (ohne Kontrastmittel) kann normales Herzgewebe von FD-bedingten Veränderungen unterscheiden. CMR-Messungen können verschiedene Stadien von Herzschäden widerspiegeln – beginnend mit Akkumulation, dann Entzündung und Muskelverdickung, und schließlich Fibrose und eingeschränkter Funktion. Einige Frauen haben möglicherweise keine klaren Bluttestanomalien, können aber dennoch fortschreitende Herzschäden entwickeln.

Da einige MRT-Befunde (wie späte Gadolinium-Anreicherung, LGE) sowohl Entzündung als auch Fibrose darstellen können und da Herzschäden fortschreiten können, noch bevor Symptome auftreten, ist nicht-invasive Überwachung wichtig. Bildgebende Verfahren wie Strain-Echokardiographie und wiederholtes T1-Mapping können den Verlauf verfolgen, auch bei Patienten ohne offensichtliche frühe Herzverdickung.

Schließlich, da die meisten früheren Studien weniger ostasiatische Patienten eingeschlossen haben, zielt die Studie darauf ab, die natürliche Geschichte von FD bei chinesischen Patienten mit der IVS4+919G>A-Mutation besser zu definieren, indem sie sie im Laufe der Zeit mit regelmäßigen Gesundheitschecks, Blut- und Enzymtests, Nieren- und Herzfunktionstests sowie Familien-/genetischen Kartierungen verfolgt. Das Ziel ist es, Richtlinien für Screening, Überwachung und die Entscheidung, wann mit der Behandlung (ERT) begonnen werden soll, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong, Sha Tin
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Studienteilnehmer werden aus einer Kohorte von genetisch bestätigten FD-Patienten und ihren betroffenen Verwandten identifiziert, die im Prince of Wales Hospital in Hongkong diagnostiziert wurden und von anderen regionalen Krankenhäusern/FD-Zentren überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ERT-naive Gruppe:
  • Alter ≥18 Jahre
  • Ostasiatische Ethnien
  • Keine ERT
  • Fähig, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • IVS4+919G>A GLA-Mutation UND mindestens EINES der folgenden Kriterien:
  • • Erhöhung des Plasma-LysoGb3-Spiegels
  • • Nachweis charakteristischer Speicherung im betroffenen Organ (z.B. Herz, Niere)
  • ERT-Vergleichsgruppe:
  • Alter ≥18 Jahre
  • Fähig, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Ostasiatische Ethnien
  • Unter ERT oder geplanter ERT-Beginn
  • IVS4+919G>A-Mutation

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte infiltrative Kardiomyopathie einschließlich Amyloidose
  • Bekannte genetische (z.B. sarkomerische, metabolische Mutationen) hypertrophe Kardiomyopathie
  • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ERT-naive Gruppe
Teilnehmer mit Morbus Fabry aufgrund der GLA IVS4+919G>A-Mutation, die zum Zeitpunkt der Einschreibung noch keine Enzymersatztherapie begonnen haben (zur Charakterisierung der natürlichen Krankheitsgeschichte/des Krankheitsverlaufs).
ERT-Kohorte
Teilnehmer mit Morbus Fabry (IVS4+919G>A), die eine Enzymersatztherapie erhalten (oder voraussichtlich beginnen/fortsetzen werden), eingeschlossen, damit Veränderungen im Zusammenhang mit dem Behandlungszeitpunkt beobachtet werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression - Linksventrikulärer Massenindex
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate Follow-up und 24 Monate Follow-up
Der linksventrikuläre Massenindex quantifiziert die Masse der linken Herzkammer, der Hauptpumpkammer des Herzens, im Verhältnis zur Körpergröße einer Person. Dies wird mittels kardialer MRT gemessen.
Baseline, 12 Monate Follow-up und 24 Monate Follow-up
Krankheitsprogression - Papillarmuskel-Massenindex
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
Papillarmuskelmasse bezeichnet die Gesamtmenge an Gewebe (Masse) in den Papillarmuskeln, die sich in der linken Herzkammer befinden. Diese Muskeln unterstützen die Mitralklappe und spielen eine wichtige Rolle dabei, wie die linke Herzkammer während der Systole Blut pumpt. Diese Messung wird mittels kardialer MRT durchgeführt.
Baseline, 12-Monats-Follow-up und 24-Monats-Follow-up
Krankheitsprogression - LVEF
Zeitfenster: Ausgangswert, 12-Monats-Nachsorge und 24-Monats-Nachsorge
LVEF oder Linksventrikuläre Ejektionsfraktion gibt an, wie gut die linke Herzkammer Blut pumpt. Dies wird mittels kardialer MRT gemessen.
Ausgangswert, 12-Monats-Nachsorge und 24-Monats-Nachsorge
Krankheitsprogression - LVEDV
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate Follow-up und 24 Monate Follow-up
LVEDV oder Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen ist die Blutmenge im linken Ventrikel am Ende der Diastole, kurz bevor sich das Herz zusammenzieht. Dies wird mit kardialer MRT gemessen.
Baseline, 12 Monate Follow-up und 24 Monate Follow-up
Krankheitsprogression - LVESV
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Nachuntersuchung und 24-Monats-Nachuntersuchung
LVESV steht für linksventrikuläres endsystolisches Volumen und bezieht sich auf das Blutvolumen, das nach dem Pumpvorgang im linken Ventrikel verbleibt. Dies wird mittels kardialer MRT gemessen.
Baseline, 12-Monats-Nachuntersuchung und 24-Monats-Nachuntersuchung
Krankheitsprogression - Native T1-Mapping
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate Follow-up und 24 Monate Follow-up
Native T1 ist eine Herz-MRT-Messung, die die Eigenschaften des Herzmuskelgewebes ohne Kontrastmittel untersucht. Sie hilft, frühe oder subtile Gewebeveränderungen wie Entzündungen oder Umbauprozesse zu erkennen, selbst wenn Narbenbildung noch nicht offensichtlich ist. Dies wird während der kardialen MRT durchgeführt.
Baseline, 12 Monate Follow-up und 24 Monate Follow-up
Krankheitsprogression - LGE-Volumen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12-Monats-Nachuntersuchung und 24-Monats-Nachuntersuchung
LGE-Volumen bezieht sich auf die Messung der späten Gadolinium-Anreicherung, eine kardiale MRT-Methode, die verwendet wird, um abzuschätzen, wie viel Herzmuskel Fibrose (Narbenbildung) entwickelt hat.
Diese Messung wird mittels kardialer MRT durchgeführt.
Ausgangswert, 12-Monats-Nachuntersuchung und 24-Monats-Nachuntersuchung
Krankheitsprogression - Anzahl LGE-positiver Segmente
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate Follow-up und 24 Monate Follow-up
LGE-positiv bezieht sich auf die späte Gadolinium-Anreicherung und wird zur Visualisierung und Beurteilung von Myokardschäden oder Narbenbildung verwendet. Diese Messung wird mittels kardialer MRT durchgeführt.
Baseline, 12 Monate Follow-up und 24 Monate Follow-up
Krankheitsprogression - ECV
Zeitfenster: Baseline, 12-Monats-Nachuntersuchung und 24-Monats-Nachuntersuchung
Extrazelluläres Volumen (ECV) ist eine Messung aus der kardialen MRT, die abschätzt, wie viel des Herzmuskelraums sich im Außenbereich (zwischen den Zellen) befindet, was bei Dingen wie Fibrose (Narbenbildung) oder anderen Gewebeumbauten zunehmen kann. Diese Messung wird mit T1-Mapping während der kardialen MRT durchgeführt.
Baseline, 12-Monats-Nachuntersuchung und 24-Monats-Nachuntersuchung
Krankheitsprogression - LV enddiastolische Septumdicke
Zeitfenster: Baseline, 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Nachuntersuchung
Die enddiastolische Septumdicke des linken Ventrikels ist die Dicke des Septums, der Wand zwischen der linken und rechten Seite des Herzens, gemessen am Ende der Diastole, kurz bevor sich das Herz zusammenzieht. Diese Messung zeigt an, wie dick dieser Teil der Herzwand ist, wenn der Ventrikel vollständig gefüllt ist. Dies wird während der Echokardiographie gemessen.
Baseline, 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Nachuntersuchung
Krankheitsprogression - LV enddiastolische hintere Wanddicke
Zeitfenster: Baseline, 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Follow-up
Die enddiastolische Dicke der Hinterwand des linken Ventrikels ist ein Maß dafür, wie dick die Rückwand des linken Ventrikels am Ende der Herzfüllung ist. Diese Messung wird während der Echokardiographie durchgeführt.
Baseline, 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Follow-up
Krankheitsfortschritt - LV maximale Wanddicke
Zeitfenster: Baseline, 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Nachbeobachtung
Die maximale Wanddicke des linken Ventrikels misst, wie dick der Herzmuskel an seiner dicksten Stelle der linken Ventrikelwand ist.
Diese Messung wird während der Echokardiographie durchgeführt.
Baseline, 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Nachbeobachtung
Krankheitsprogression - Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline, 6-, 12-, 18- und 24 Monate Follow-up
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist ein Maß dafür, wie gut die linke Seite des Herzens pumpt. Sie zeigt, welcher Prozentsatz des Blutes im linken Ventrikel mit jedem Herzschlag ausgestoßen wird. Dies wird während der Echokardiographie gemessen.
Baseline, 6-, 12-, 18- und 24 Monate Follow-up
Krankheitsprogression - linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: Baseline, 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Nachbeobachtung
Das enddiastolische Volumen des linken Ventrikels (LVEDV) ist die Blutmenge, die sich am Ende der Diastole im linken Ventrikel befindet. Diese Messung wird während der Echokardiographie durchgeführt.
Baseline, 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Nachbeobachtung
Krankheitsprogression - End-systolisches linksventrikuläres Volumen (LVESV)
Zeitfenster: Baseline, 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Nachuntersuchung
Das linksventrikuläre endsystolische Volumen (LVESV) ist die Blutmenge, die im linken Ventrikel verbleibt, unmittelbar nachdem er sich zusammengezogen hat.
Dies wird während der Echokardiographie gemessen.
Baseline, 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Nachuntersuchung
Krankheitsprogression - Linker Vorhofvolumen (LA-Volumen)
Zeitfenster: Baseline, 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Nachsorge
Left Atrium Volume (LA-Volumen) bedeutet die Größe des linken Vorhofs und ist ein Maß dafür, wie viel Raum oder Blut der linke Vorhof fasst. Dies wird während der Echokardiographie gemessen.
Baseline, 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Nachsorge
Krankheitsprogression - Volumen der rechten Herzkammer (RV-Volumen)
Zeitfenster: Baseline, 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Nachuntersuchung
Rechtsventrikuläres Volumen bezieht sich auf die Blutmenge in der rechten Herzkammer, die üblicherweise in der Enddiastole (wenn sich das Herz füllt) und der Endsystole (wenn es sich zusammengezogen hat) gemessen wird. Dies wird während der Echokardiographie gemessen.
Baseline, 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Nachuntersuchung
Krankheitsprogression - Rechtsventrikulärer systolischer Druck (RVSP)
Zeitfenster: Baseline, 6-, 12-, 18- und 24 Monate Follow-up
Der systolische Druck im rechten Ventrikel (RVSP) misst den Druck, der durch den rechten Ventrikel erzeugt wird, wenn er Blut in die Lungenarterie pumpt. Dies wird während der Echokardiographie gemessen.
Baseline, 6-, 12-, 18- und 24 Monate Follow-up
Krankheitsprogression - LV globaler longitudinaler Strain (GLS)
Zeitfenster: Baseline, 6-, 12-, 18- und 24 Monate Follow-up
LV global longitudinal strain (GLS) ist eine Messung der Effektivität der Kontraktion des linken Ventrikels, indem betrachtet wird, wie stark sich der Herzmuskel während jedes Herzschlags verkürzt. Dies wird während der Echokardiographie gemessen.
Baseline, 6-, 12-, 18- und 24 Monate Follow-up
Krankheitsprogression - Linke Vorhof-Dehnungen (LA-Dehnungen)
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Die linksatrialen Dehnungen (LA-Dehnungen) sind ein Maß dafür, wie gut der linke Vorhof arbeitet, indem verfolgt wird, wie stark er sich während des Herzschlags dehnt und zusammenzieht. Dies wird während der Echokardiographie gemessen.
Baseline, Nachuntersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Krankheitsprogression - Freie Wand des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Baseline, 6-, 12-, 18- und 24 Monate Follow-up
Die freie Wand des rechten Ventrikels bezieht sich auf den äußeren/freien Rand des rechten Ventrikels und wird verwendet, um zu beurteilen, wie gut sich der rechte Ventrikel zusammenzieht und arbeitet.
Baseline, 6-, 12-, 18- und 24 Monate Follow-up
Krankheitsprogression - Septale Longitudinaldehnung
Zeitfenster: Baseline, 6-, 12-, 18- und 24-Monate-Follow-up
Die septale Longitudinaldehnung ist ein Maß dafür, wie stark sich das Septum (die Wand in der Mitte des Herzens, die die linke und rechte Seite trennt) während jedes Herzschlags von der Basis bis zur Spitze des Herzens verlängert und verkürzt.
Dies wird während der Echokardiographie gemessen.
Baseline, 6-, 12-, 18- und 24-Monate-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression - Plasma-Lyso-Gb3
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Plasma lyso-Gb3 ist ein Bluttest, der eine Substanz namens Lyso-Globotriaosylsphingosin (lyso-Gb3) misst. Bei Morbus Fabry kann der Körper bestimmte Fette nicht richtig abbauen, weshalb sich Lyso-Gb3 ansammeln kann. Dies wird als Biomarker zur Diagnose von Morbus Fabry und zur Überwachung des Krankheitsverlaufs verwendet. Dies wird während eines Bluttests ermittelt.
Baseline, 12 und 24 Monate
Krankheitsprogression - NT-proBNP
Zeitfenster: Baseline, 6-, 12-, 18- und 24 Monate Follow-up
NT-proBNP ist ein Blutbiomarker, der vom Herzen freigesetzt wird und auf kardialen Stress hinweist sowie bei der Diagnose und Überwachung von Herzinsuffizienz hilft. Dies wird während eines Bluttests ermittelt.
Baseline, 6-, 12-, 18- und 24 Monate Follow-up
Krankheitsprogression - Troponine
Zeitfenster: Baseline, 6-, 12-, 18- und 24 Monate Follow-up
Kardiale Troponine sind Proteine, die in den Blutkreislauf gelangen, wenn der Herzmuskel verletzt ist. Sie werden zur Diagnose von Herzinfarkten und anderen Arten von Herzschäden eingesetzt. Dies wird mittels eines Bluttests gemessen.
Baseline, 6-, 12-, 18- und 24 Monate Follow-up
Krankheitsprogression - Urinprotein
Zeitfenster: Baseline, 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Nachsorge
Die Messung von Urinprotein ist eine wichtige Methode, um zu überprüfen, wie gut die Nieren funktionieren. Dies wird durch die Sammlung einer Urinprobe gemessen.
Baseline, 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Nachsorge
Krankheitsprogression - Albumin
Zeitfenster: Baseline, 6-, 12-, 18- und 24 Monate Follow-up
Albumin ist ein Protein, das in der Leber produziert wird und für die Aufrechterhaltung des Flüssigkeitshaushalts sowie den Transport von Substanzen im Körper unerlässlich ist. Dies wird durch die Entnahme einer Blutprobe gemessen.
Baseline, 6-, 12-, 18- und 24 Monate Follow-up
Krankheitsprogression und Krankheitsschwere - MSSI (Mainz Severity Score Index)
Zeitfenster: Baseline, 6-, 12-, 18- und 24-monatige Nachuntersuchung
Der MSSI (Mainz Severity Score Index) wird verwendet, um zu messen, wie schwer die Erkrankung insgesamt ist und wie sich die Gesundheit der Teilnehmer im Laufe der Zeit oder als Reaktion auf die Behandlung verändert. Ein höherer MSSI-Wert bedeutet, dass die Erkrankung schwerwiegender ist.
Baseline, 6-, 12-, 18- und 24-monatige Nachuntersuchung
Krankheitsprogression - NYHA-Klasse
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Ein NYHA-Klasse (New York Heart Association) Fragebogen wird verwendet, um die Schwere der Herzinsuffizienz und die Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten der Patienten sowie die allgemeine funktionelle Kapazität zu bewerten. Die Bewertungen werden in Klasse I (1) bis Klasse IV (4) unterteilt, wobei Klasse I keine Einschränkungen bedeutet und Klasse IV schwere Einschränkungen bedeutet.
Baseline, Nachuntersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Sterblichkeit
Zeitfenster: Dies wird von der Baseline sowie von der 6-, 12-, 18- und 24-monatigen Nachbeobachtung bewertet
Die Mortalität wird während des Studienzeitraums erfasst.
Dies wird von der Baseline sowie von der 6-, 12-, 18- und 24-monatigen Nachbeobachtung bewertet
Krankheitsprogression - Neuauftreten von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Dies wird ausgehend vom Ausgangswert und dann nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Nachbeobachtung beurteilt.
Jeder neu auftretende Fall von Herzinsuffizienz wird während der gesamten Studie dokumentiert. Dies wird durch die Erfassung von Anzeichen einer kardialen Verschlechterung und Herzinsuffizienzsymptomen mithilfe standardisierter Instrumente wie des NYHA-Fragebogens und der Echokardiographie bewertet.
Dies wird ausgehend vom Ausgangswert und dann nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Nachbeobachtung beurteilt.
Krankheitsprogression - Arrhythmie
Zeitfenster: Das standardmäßige 12-Kanal-EKG wird zu Studienbeginn sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt. Das 24-Stunden-Holter-EKG wird nach 12 und 24 Monaten durchgeführt.
Erkannte Rhythmusstörungen/Ereignisse während der Nachbeobachtung werden dokumentiert und als Teil der Krankheitsprogression analysiert. Dies wird mittels Standard-12-Kanal-EKG und 24-Stunden-Holter-EKG bewertet.
Das standardmäßige 12-Kanal-EKG wird zu Studienbeginn sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt. Das 24-Stunden-Holter-EKG wird nach 12 und 24 Monaten durchgeführt.
Krankheitsprogression - Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzerkrankungen
Zeitfenster: Ausgehend vom Ausgangswert und dann bei der 6-, 12-, 18- und 24-monatigen Nachuntersuchung
Jede Hospitalisierung aufgrund einer kardialen Ursache wird während der gesamten Studie bewertet und aufgezeichnet, und dies wird bei den geplanten klinischen Besuchen ausgewertet.
Ausgehend vom Ausgangswert und dann bei der 6-, 12-, 18- und 24-monatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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