Polipéptido Pancreático como Modulador de la Saciedad Inducida por Amilina en Humanos Sanos (APP)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Asger Lund, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Las dos hormonas pancreáticas, amilina y polipéptido pancreático (PP), se han relacionado con la saciedad y el metabolismo energético. El objetivo de este estudio es determinar los efectos separados y combinados de las dos hormonas sobre la ingesta de alimentos y otros criterios de valoración exploratorios relacionados con el metabolismo en humanos sanos. El propósito de este estudio es investigar la interacción entre las hormonas y obtener información sobre la fisiología de las mismas.
Los participantes sanos realizarán 4 días de estudio en un orden aleatorio, recibiendo las siguientes infusiones durante 5 horas:
A) Amilina + PP B) Amilina + Placebo C) Placebo + PP D) Placebo + Placebo A lo largo del día se recogerán muestras de sangre y se evaluará la motilidad de la vesícula biliar. Además, se realizarán calorimetría indirecta y medición de la frecuencia cardíaca/presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas H Lange
- Número de teléfono: +4553807019
- Correo electrónico: andreas.holst.lange@rehionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
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Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
-
Contacto:
- Andreas H Lange
- Número de teléfono: +4553807019
- Correo electrónico: andreas.holst.lange@regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre
- Edad entre 18 y 65 años en el momento de la inclusión
- Índice de masa corporal 18-27 kg/m2
- Porcentaje de grasa < 20%
- Consentimiento informado oral y escrito
Criterios de exclusión:
- Anemia (hemoglobina por debajo del rango normal)
- Antecedentes de trastorno(s) hepatobiliar(es) y/o gastrointestinal(es)
- Enfermedad renal
- Resección gástrica o intestinal previa, colecistectomía y/o cualquier cirugía intraabdominal mayor (incluyendo cirugía bariátrica)
- Enfermedad pancreática previa y/o neoplasia
- Consumo regular de tabaco y/o uso de otros productos de nicotina
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥48 y/o diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 que requiera tratamiento médico
- Inicio de dietas especiales, cambios en el estilo de vida y/o pérdida de peso >5% del peso corporal total dentro de los tres meses anteriores o durante el período de estudio
- Cualquier condición física o psicológica o medicación en curso que el grupo investigador sospeche que interferiría con la participación en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo + Placebo
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Este es el placebo
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Comparador activo: Amilina (Pramlintida) + Placebo
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Esta es una de las hormonas pancreáticas investigadas en este estudio.
Pramlintida se utiliza como sustituto de la amilina debido a las propiedades fibrilantes de la amilina.
Este es el placebo
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Comparador activo: PP + Placebo
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Este es el placebo
Esta es una de las hormonas pancreáticas investigadas en este estudio.
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Comparador activo: Amilina (Pramlintida) + PP
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Esta es una de las hormonas pancreáticas investigadas en este estudio.
Pramlintida se utiliza como sustituto de la amilina debido a las propiedades fibrilantes de la amilina.
Esta es una de las hormonas pancreáticas investigadas en este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 300 a 330 minutos
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Diferencia en la ingesta de alimentos durante una comida ad libitum.
La ingesta de alimentos se examina como kilocalorías (kcal) de comida consumida durante la comida ad libitum.
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300 a 330 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación compuesta de apetito
Periodo de tiempo: -30 min a 330
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Una puntuación calculada a partir de escalas analógicas visuales de hambre, saciedad e ingesta alimentaria prospectiva.
La escala analógica visual va de 0 a 10 cm = de la sensación mínima a la máxima
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-30 min a 330
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Sensaciones de hambre, saciedad, plenitud, ingesta alimentaria prospectiva, náuseas, sed, comodidad
Periodo de tiempo: -30 a 330 minutos
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La escala visual analógica va de 0 a 10 cm = de la sensación mínima a la máxima.
Un cuestionario incluye todas las escalas y evalúa todas las sensaciones mencionadas.
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-30 a 330 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Preparaciones farmacéuticas
- Hormonas pancreáticas
- Proteínas Amiloidogénicas
- Amiloide
- Soluciones
- Péptido Amiloide de los Islotes
- pramlintida
- Polipeptido Pancreático
Otros números de identificación del estudio
- H-25083528
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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