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Pankreatisches Polypeptid als Modulator der Amylin-induzierten Sättigung bei gesunden Menschen (APP)

27. März 2026 aktualisiert von: Asger Lund, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Pankreas-Polypeptid als Modulator der Amylin-induzierten Sättigung bei gesunden Menschen

Die beiden pankreatischen Hormone Amylin und pankreatisches Polypeptid (PP) wurden mit Sättigung und Energiestoffwechsel in Verbindung gebracht. Das Ziel dieser Studie ist es, die separaten und kombinierten Effekte der beiden Hormone auf die Nahrungsaufnahme und andere explorative Endpunkte im Zusammenhang mit dem Stoffwechsel bei gesunden Menschen zu bestimmen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wechselwirkung zwischen den Hormonen zu untersuchen und Einblicke in die Physiologie der Hormone zu gewinnen.

Die gesunden Teilnehmer werden 4 Studientage in randomisierter Reihenfolge absolvieren und dabei die folgenden Infusionen für 5 Stunden erhalten:

A) Amylin + PP B) Amylin + Placebo C) Placebo + PP D) Placebo + Placebo Während des Tages werden Blutproben entnommen und die Gallenblasenmotilität bewertet. Darüber hinaus werden indirekte Kalorimetrie und Messungen von Herzfrequenz/Blutdruck durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einschließung
  • Body-Mass-Index 18-27 kg/m²
  • Fettanteil < 20%
  • Informierte mündliche und schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Anämie (Hämoglobin unterhalb des Normbereichs)
  • Vorgeschichte von hepatobiliären und/oder gastrointestinalen Störungen
  • Nierenerkrankung
  • Frühere Magen- oder Darmresektion, Cholezystektomie und/oder größere intraabdominale Eingriffe (einschließlich bariatrischer Chirurgie)
  • Frühere Pankreaserkrankungen und/oder Neoplasien
  • Regelmäßiger Tabakkonsum und/oder Gebrauch anderer Nikotinprodukte
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥48 und/oder Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes, der eine medizinische Behandlung erfordert
  • Beginn spezieller Diäten, Lebensstiländerungen und/oder Gewichtsverlust >5% des Gesamtkörpergewichts innerhalb von drei Monaten vor oder während der Studiendauer
  • Jegliche körperliche oder psychische Erkrankung oder laufende Medikation, von der die Prüfgruppe vermutet, dass sie die Studienteilnahme beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Placebo
Arzneimittel: Placebo (NaCl 0,9 % Lösung)
Dies ist das Placebo
Aktiver Komparator: Amylin (Pramlintide) + Placebo
Arzneimittel: Amylin (Pramlintide)
Dies ist eines der in dieser Studie untersuchten Pankreashormone. Pramlintid wird als Ersatz für Amylin verwendet, aufgrund der fibrillierenden Eigenschaften von Amylin
Arzneimittel: Placebo (NaCl 0,9 % Lösung)
Dies ist das Placebo
Aktiver Komparator: PP + Placebo
Arzneimittel: Placebo (NaCl 0,9 % Lösung)
Dies ist das Placebo
Arzneimittel: Pankreatisches Polypeptid (PP)
Dies ist eines der in dieser Studie untersuchten Pankreashormone.
Aktiver Komparator: Amylin (Pramlintide) + PP
Arzneimittel: Amylin (Pramlintide)
Dies ist eines der in dieser Studie untersuchten Pankreashormone. Pramlintid wird als Ersatz für Amylin verwendet, aufgrund der fibrillierenden Eigenschaften von Amylin
Arzneimittel: Pankreatisches Polypeptid (PP)
Dies ist eines der in dieser Studie untersuchten Pankreashormone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 300 bis 330 Minuten
Unterschied in der Nahrungsaufnahme während einer ad libitum Mahlzeit. Die Nahrungsaufnahme wird als Kalorien (kcal) der während der ad libitum Mahlzeit verzehrten Nahrung untersucht.
300 bis 330 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Appetit-Score
Zeitfenster: -30 bis 330
Ein aus visuellen Analogskalen von Hunger, Sättigung und prospektiver Nahrungsaufnahme berechneter Score. Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 10 cm = von minimaler bis maximaler Empfindung
-30 bis 330
Hungergefühle, Sättigung, Völlegefühl, geplante Nahrungsaufnahme, Übelkeit, Durst, Wohlbefinden
Zeitfenster: -30 bis 330 Minuten
Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 10 cm = von minimaler bis maximaler Empfindung. Ein Fragebogen enthält alle Skalen und bewertet alle genannten Empfindungen.
-30 bis 330 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-25083528

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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