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Il Polipeptide Pancreatico come Modulatore della Sazietà Indotta dall'Amilina negli Umani Sani (APP)

27 marzo 2026 aggiornato da: Asger Lund, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Polipetide Pancreatico come Modulatore della Sazietà Indotta dall'Amilina in Esseri Umani Sani

I due ormoni pancreatici amilina e polipeptide pancreatico (PP) sono stati associati alla sazietà e al metabolismo energetico. L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti separati e combinati dei due ormoni sull'assunzione di cibo e su altri endpoint esplorativi relativi al metabolismo negli esseri umani sani. Lo scopo di questo studio è indagare l'interazione tra gli ormoni e ottenere informazioni sulla fisiologia degli ormoni.

I partecipanti sani saranno sottoposti a 4 giorni di studio in un ordine casuale ricevendo le seguenti infusioni per 5 ore:

A) Amilina + PP B) Amilina + Placebo C) Placebo + PP D) Placebo + Placebo Durante la giornata verranno raccolti campioni di sangue e verrà valutata la motilità della cistifellea. Inoltre, verranno eseguite calorimetria indiretta e misurazione della frequenza cardiaca/pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danimarca, 2900
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio
  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'inclusione
  • Indice di massa corporea 18-27 kg/m²
  • Percentuale di grasso < 20%
  • Consenso informato orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Anemia (emoglobina al di sotto del range normale)
  • Storia di disturbi epatobiliari e/o gastrointestinali
  • Malattia renale
  • Precedente resezione gastrica o intestinale, colecistectomia e/o qualsiasi importante chirurgia intra-addominale (inclusa chirurgia bariatrica)
  • Precedente malattia pancreatica e/o neoplasia
  • Fumo regolare di tabacco e/o uso di altri prodotti a base di nicotina
  • Emoglobina glicata (HbA1c) ≥48 e/o diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 che richiede trattamento medico
  • Inizio di diete speciali, cambiamenti nello stile di vita e/o perdita di peso >5% del peso corporeo totale entro tre mesi prima o durante il periodo dello studio
  • Qualsiasi condizione fisica o psicologica o farmaci in corso che il gruppo di ricerca sospetta possano interferire con la partecipazione alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + Placebo
Droga: Placebo (soluzione di NaCl 0.9 %)
Questo è il placebo
Comparatore attivo: Amylin (Pramlintide) + Placebo
Droga: Amilina (Pramlintide)
Questo è uno degli ormoni pancreatici investigati in questo studio. Pramlintide è utilizzato come sostituto dell'amilina a causa delle proprietà fibrillanti dell'amilina
Droga: Placebo (soluzione di NaCl 0.9 %)
Questo è il placebo
Comparatore attivo: PP + Placebo
Droga: Placebo (soluzione di NaCl 0.9 %)
Questo è il placebo
Droga: Polipeptide Pancreatico (PP)
Questo è uno degli ormoni pancreatici investigati in questo studio.
Comparatore attivo: Amilina (Pramlintide) + PP
Droga: Amilina (Pramlintide)
Questo è uno degli ormoni pancreatici investigati in questo studio. Pramlintide è utilizzato come sostituto dell'amilina a causa delle proprietà fibrillanti dell'amilina
Droga: Polipeptide Pancreatico (PP)
Questo è uno degli ormoni pancreatici investigati in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di cibo
Lasso di tempo: 300 a 330 minuti
Differenza nell'assunzione di cibo durante un pasto ad libitum. L'assunzione di cibo è esaminata come calorie (kcal) di cibo consumato durante il pasto ad libitum.
300 a 330 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito dell'appetito
Lasso di tempo: -30 min a 330
Un punteggio calcolato dalle scale analogiche visive di fame, sazietà e assunzione di cibo prevista. La scala analogica visiva va da 0 a 10 cm = dalla sensazione minima a quella massima
-30 min a 330
Sensazioni di fame, sazietà, pienezza, assunzione prospettica di cibo, nausea, sete, comfort
Lasso di tempo: -30 a 330 minuti
La scala analogica visiva va da 0 a 10 cm = da sensazione minima a massima. Un questionario include tutte le scale e valuta tutte le sensazioni menzionate.
-30 a 330 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-25083528

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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