Evaluación de un Sistema de Imagen PET Dirigido a la Próstata (P-PET) para la Detección del Cáncer de Próstata (P-PET)
Un estudio piloto para evaluar la capacidad de imagen de un sistema novedoso de PET dirigido a la próstata (P-PET) para detectar cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto evaluará el rendimiento de un novedoso sistema de imágenes por tomografía por emisión de positrones (PET) dirigido a la próstata (P-PET) en hombres que se someten a imágenes PET para la estadificación primaria del cáncer de próstata. Este estudio está diseñado para evaluar la viabilidad y el rendimiento diagnóstico de este nuevo enfoque de imagen.
Los participantes recibirán el radiotrazador PET estándar de atención flúor-18 PSMA-1007 (18F-PSMA-1007) como parte de la rutina clínica de imágenes PET. Mientras el trazador circula por el cuerpo, se realizará una secuencia dinámica de imágenes de investigación, seguida del escáner PET corporal completo estándar de atención. Inmediatamente después de completar la imagen estándar, los participantes se someterán al escáner P-PET de investigación durante la misma visita de imagen. No se administrará radiotrazador adicional para el escáner P-PET, ya que utiliza la misma inyección de trazador administrada para la imagen PET estándar de atención.
Las imágenes obtenidas del sistema P-PET se someterán a un análisis comparativo con las imágenes del escáner PET estándar de atención para evaluar la detección de lesiones, la calidad de la imagen y el rendimiento general de la imagen. Los hallazgos de este estudio proporcionarán datos preliminares sobre la viabilidad y el potencial valor diagnóstico del sistema P-PET y pueden guiar futuras investigaciones en imágenes PET dirigidas a la próstata.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maureen Dougan
- Número de teléfono: 35352 519-685-8300
- Correo electrónico: maureen.dougan@sjhc.london.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephen Pautler, BSc MD FRCSC
- Número de teléfono: ext. 66384 519-646-6100
- Correo electrónico: Stephen.Pautler@sjhc.london.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph Health Care London
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Contacto:
- Maureen Dougan
- Número de teléfono: 35352 519-685-8300
- Correo electrónico: maureen.dougan@sjhc.london.on.ca
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Contacto:
- Anna MacDonald
- Número de teléfono: 35352 519-685-8300
- Correo electrónico: anna.macdonald@sjhc.london.on.ca
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Investigador principal:
- Stephan Pautler, BSc MD FRCSC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comparación cualitativa de las tomografías por emisión de positrones (PET) adquiridas por el P-PET frente al PET de cuerpo entero.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con la duración del tiempo de escaneo debido a la obtención de imágenes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tomografía por emisión de positrones estándar con imágenes dinámicas adicionales y P-PET.
Este es un estudio diagnóstico piloto, prospectivo y de un solo brazo para evaluar la precisión diagnóstica del uso de PET dinámico y P-PET en 25 pacientes con cáncer de próstata confirmado por biopsia.
Este estudio tendrá lugar durante la tomografía por emisión de positrones/TC de PSMA programada de rutina en la práctica clínica.
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Los participantes se someterán a una exploración PET dirigida a la próstata para detectar cáncer de próstata.
Esta exploración de investigación se realiza después de la exploración PET estándar de atención para evaluar su capacidad de imagen.
Mientras el radioisótopo aún está activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación cualitativa de las tomografías por emisión de positrones adquiridas mediante la P-PET frente a la PET de cuerpo completo
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1)
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El resultado principal es la detección de lesiones de cáncer de próstata mediante la exploración P-PET de próstata dirigida para investigación.
Las imágenes de la exploración P-PET se compararán con las imágenes de la exploración PET estándar para evaluar la sensibilidad y la claridad del nuevo sistema de imágenes en la identificación de lesiones cancerosas en la próstata. |
Línea base (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones prostáticas detectadas por P-PET en comparación con la PET de cuerpo entero estándar
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1)
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El número de lesiones pélvicas detectadas por P-PET en comparación con el número de lesiones detectadas por la PET/CT corporal estándar de atención.
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Baseline (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Pautler, BSc MD FRCSC, St. Joseph Health Care London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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