Intervención de mHealth para Mejorar la Cobertura de Vacunación en Bangladesh
9 de abril de 2026 actualizado por: ISLAM MD RASHEDUL, Japan Institute for Health Secutiry
Soluciones de Salud Móvil Combinadas con Enfoques de Cambio de Comportamiento para Mejorar la Cobertura y Oportunidad de Vacunación en Bangladesh: un Ensayo Controlado Aleatorizado por Grupos
El incumplimiento y la demora en la vacunación han causado millones de muertes prevenibles en todo el mundo, especialmente en países de ingresos bajos y medios (PIBM).
Las principales razones de la demora en las vacunaciones o el abandono de los programas de vacunación son la reticencia a la vacuna, la falta de conocimiento, el olvido de la fecha de vencimiento, la falta de confianza y las barreras religiosas y sociales.
Recientemente, se han implementado varias intervenciones de salud móvil (mHealth) como llamadas de voz y recordatorios por mensaje de texto en los PIBM para mejorar la conciencia sobre la disponibilidad de vacunas y proporcionar recordatorios oportunos.
Sin embargo, la evaluación de las implicaciones y el impacto de las intervenciones de mHealth con mensajes de cambio de comportamiento para mejorar la cobertura y la puntualidad de la vacunación es limitada.
En este proyecto, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de tres brazos (ECA) para evaluar el impacto y la rentabilidad de las intervenciones de mHealth con enfoque de cambio de comportamiento sobre la cobertura y la puntualidad de la vacunación en Bangladesh.
Se reclutarán un total de 7800 cuidadores de niños menores de 4 semanas y se asignarán aleatoriamente en igual proporción a cada brazo: control, llamada de voz y recordatorios por servicio de mensajes cortos (SMS) con mensaje de cambio de comportamiento.
Los resultados primarios incluirán la cobertura de inmunización completa entre los niños en el primer año de vida, y los resultados secundarios serán la cobertura para cada vacuna, la puntualidad y la mortalidad infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
7800
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usted es el cuidador del bebé (madre, padre o tutor legal).
- El bebé tiene menos de 4 semanas (28 días) en el momento de la inscripción.
- Usted reside dentro de la jurisdicción del centro de salud comunitario designado y no tiene planes de mudarse en los próximos 12 meses.
Dependiendo de su grupo asignado, puede hacer una de las siguientes acciones:
- Puede leer mensajes SMS en bengalí usted mismo.
- Puede recibir apoyo de un familiar que viva con usted que lea en bengalí en voz alta.
(Nota: Para el grupo de llamadas de voz, la alfabetización no es un problema).
- Usted comprende el contenido de este estudio y ha completado el formulario de consentimiento informado requerido.
Criterios de exclusión:
- Cuidadores de niños de 4 semanas o más en el momento de la inscripción
- Niños que han recibido cualquier vacuna además de la BCG o la polio al nacer
- El cuidador planea mudarse fuera del área de estudio en los próximos seis meses.
- El cuidador no desea recibir la vacunación en el centro de salud de intervención.
- El cuidador (padre, madre u otro familiar) no tiene teléfono.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Llamada de voz automática
Se enviará una llamada de voz automática 3 días y un día antes de la visita programada a las 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas para las tres dosis de la vacuna DPT y a los 9 meses de edad para la vacuna MCV1.
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Se enviará una llamada de voz automática con mensajes de cambio de comportamiento 3 días y un día antes de la visita programada a las 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas para las tres dosis de la vacuna DPT, y a los 9 meses de edad para la vacuna MCV1.
El recordatorio se enviará en el idioma local.
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Experimental: Texto con mensajes de cambio de comportamiento
El participante del estudio recibirá el mensaje de texto 3 y 1 días antes de la programación de la vacunación
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Se enviarán SMS 3 días y un día antes de la visita programada a las 6 semanas, 10 semanas y 14 semanas para las tres dosis de la vacuna DPT y a los 9 meses de edad para la vacuna MCV1.
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Comparador activo: Control
El participante del grupo de control recibirá únicamente atención estándar.
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El participante del grupo de control recibirá únicamente atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vacunación completa
Periodo de tiempo: 1 año
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La cobertura de vacunación completa a los 12 meses de edad se define como haber recibido todas las vacunas programadas (BCG, 3 dosis de DPT, 3 dosis de polio y 1 dosis de MCV1).
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1 año
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Puntualidad de la Vacuna
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntualidad de la vacunación: medida según si cada vacuna se administró dentro de las 2 semanas posteriores al calendario recomendado (a las 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas y 9 meses de edad)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cobertura de vacunación
Periodo de tiempo: 1 año
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Cobertura de vacunas individuales, incluyendo BCG, DPT1-3, polio1-3 y MCV1
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1 año
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Rentabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año después
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Relación coste-eficacia (evaluada mediante el cálculo del coste por cada niño adicional completamente vacunado en cada grupo de intervención)
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1 año después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C-T2025-0695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .