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Intervento di mHealth per migliorare la copertura vaccinale in Bangladesh

9 aprile 2026 aggiornato da: ISLAM MD RASHEDUL, Japan Institute for Health Secutiry

Soluzioni di Salute Mobile Combinate con Approcci di Cambiamento Comportamentale per Migliorare la Copertura e la Tempestività delle Vaccinazioni in Bangladesh: uno Studio Controllato Randomizzato a Cluster

La non conformità e il ritardo nella vaccinazione hanno causato milioni di morti prevenibili in tutto il mondo, in particolare nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Le ragioni principali del ritardo nelle vaccinazioni o dell'abbandono dei programmi di vaccinazione sono l'esitazione vaccinale, la mancanza di conoscenza, il dimenticare la scadenza, la mancanza di fiducia e le barriere religiose e sociali. Recentemente, varie interventi di salute mobile (mHealth) come chiamate vocali, promemoria tramite messaggi di testo sono stati implementati negli LMIC per migliorare la consapevolezza della disponibilità del vaccino e fornire promemoria tempestivi. Tuttavia, l'implicazione e la valutazione dell'impatto degli interventi mHealth con messaggi di cambiamento comportamentale per migliorare la copertura vaccinale e la tempestività sono limitate. In questo progetto, verrà condotto uno studio controllato randomizzato a cluster (cRCT) a tre bracci per valutare l'impatto e la costo-efficacia degli interventi mHealth con approccio di cambiamento comportamentale sulla copertura vaccinale e sulla tempestività in Bangladesh. Verranno reclutati un totale di 7800 caregiver di bambini di età inferiore a 4 settimane e assegnati casualmente in modo uguale a ciascun braccio: controllo, chiamate vocali e promemoria tramite servizio di messaggi brevi (SMS) con messaggio di cambiamento comportamentale. I risultati primari includeranno la copertura dell'immunizzazione completa tra i bambini nel primo anno di vita, e i risultati secondari saranno la copertura per ogni vaccino, la tempestività e la mortalità infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7800

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sei il caregiver del bambino (madre, padre o tutore legale).
  2. Il bambino ha meno di 4 settimane (28 giorni) al momento dell'arruolamento.
  3. Risiedi nella giurisdizione del centro sanitario comunitario designato e non hai piani di trasferimento nei prossimi 12 mesi.

  4. A seconda del gruppo assegnato, puoi fare una delle seguenti:

    • Puoi leggere tu stesso i messaggi SMS in bengalese.
    • Puoi ricevere supporto da un familiare convivente che legge ad alta voce il bengalese.

    (Nota: per il gruppo con chiamate vocali, l'alfabetizzazione non è un problema.)

  5. Comprendi il contenuto di questo studio e hai completato il modulo di consenso informato richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. Caregiver di bambini di 4 settimane o più al momento dell'arruolamento
  2. Bambini che hanno ricevuto qualsiasi vaccino diverso da BCG o polio alla nascita
  3. Il caregiver pianifica di trasferirsi fuori dall'area di studio entro i prossimi sei mesi.
  4. Il caregiver non desidera ricevere la vaccinazione presso il centro sanitario di intervento.
  5. Il caregiver (padre, madre o altro familiare) non ha un telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chiamata vocale automatica
Una chiamata vocale automatica verrà inviata 3 giorni e un giorno prima della visita programmata a 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane per le tre dosi del vaccino DPT e all'età di 9 mesi per il vaccino MCV1.
Comportamentale: Promemoria vocali automatizzati con messaggi di cambiamento comportamentale
Una telefonata vocale automatica con messaggi per il cambiamento comportamentale verrà inviata 3 giorni e un giorno prima della visita programmata a 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane per le tre dosi del vaccino DPT e all'età di 9 mesi per il vaccino MCV1. Il promemoria verrà inviato nella lingua locale.
Sperimentale: Testo con messaggi di cambiamento comportamentale
Il partecipante allo studio riceverà il messaggio di testo 3 e 1 giorni prima della data di vaccinazione programmata
Comportamentale: Testo con messaggio di cambiamento comportamentale
Gli SMS verranno inviati 3 giorni e un giorno prima della visita programmata a 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane per le tre dosi del vaccino DPT e a 9 mesi per il vaccino MCV1.
Comparatore attivo: Controllo
Il partecipante del gruppo di controllo riceverà solo cure standard.
Altro: Controllo
Il partecipante del gruppo di controllo riceverà solo cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vaccinazione completa
Lasso di tempo: 1 anno
La copertura vaccinale completa entro i 12 mesi di età è definita come la ricezione di tutti i vaccini programmati (BCG, 3 dosi di DPT, 3 dosi di polio e 1 dose di MCV1).
1 anno
Tempestività del Vaccino
Lasso di tempo: 1 anno
Tempestività della vaccinazione: misurata in base a se ciascun vaccino è stato somministrato entro 2 settimane dal programma raccomandato (alle età di 6 settimane, 10 settimane, 14 settimane e 9 mesi)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura vaccinale
Lasso di tempo: 1 anno
Copertura dei singoli vaccini, compresi BCG, DPT1-3, polio1-3 e MCV1
1 anno
Costo-efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo
Costo-efficacia (valutata calcolando il costo per ogni bambino completamente vaccinato in più in ciascun gruppo di intervento)
1 anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japan Institute for Health Secutiry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-T2025-0695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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