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Implementación de una Estrategia de Pruebas de Exclusión Voluntaria y Diagnóstico Rápido para Sífilis y VIH en Pacientes Embarazadas que Acuden al Servicio de Urgencias

6 de abril de 2026 actualizado por: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar las tasas de detección de infecciones e inicio del tratamiento para sífilis y VIH antes y después de la integración de la prueba rápida DPP® de Chembio para VIH-Sífilis en un programa continuo de pruebas del Departamento de Emergencias (ED), y determinar si las pruebas duales rápidas mejoran el inicio temprano de la terapia contra el VIH en pacientes embarazadas con infección por VIH recién identificada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo
  • Presentación en el servicio de urgencias o triaje obstétrico durante el embarazo índice.
  • Sin atención prenatal establecida (≤1 visita) y/o sin pruebas documentadas de VIH o sífilis durante el embarazo actual.

Criterios de exclusión:

  • Inestabilidad médica o enfermedad crítica en el momento de la presentación en urgencias.
  • Encarcelamiento en el momento de la presentación en urgencias.
  • Rechazo a participar en las pruebas (exclusión voluntaria) o negativa a participar en la encuesta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba rápida Chembio VIH/Sífilis en POC más prueba estándar de laboratorio de VIH/Sífilis
Prueba de diagnóstico: Prueba rápida de punto de atención (POC) para VIH/sífilis Chembio
Los participantes se someterán a una prueba rápida dual de VIH/sífilis mediante punción digital utilizando el sistema Chembio DPP® HIV-Syphilis.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de laboratorio para VIH y sífilis
Pruebas de laboratorio para VIH y sífilis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que se sometieron a la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Línea base
Línea base
Número de participantes que se sometieron a pruebas de sífilis
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline
Número de participantes que dieron positivo en la prueba de sífilis y que reciben el inicio del tratamiento en la misma visita con Penicilina G Benzatinica según las Directrices de 2021 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos después de la línea base
aproximadamente 15 minutos después de la línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que dieron positivo para el VIH que comienzan terapia antirretroviral (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida)
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos después de la línea base
aproximadamente 15 minutos después de la línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Stafford, M.D., M.S., M.P.H., The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-25-0908
  • 5P30AI161943-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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