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Implementierung einer Opt-Out-Test- und Schnelldiagnosestrategie für Syphilis und HIV bei schwangeren Patientinnen in der Notaufnahme

6. April 2026 aktualisiert von: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ziel dieser Studie ist es, die Erkennungsraten von Infektionen und die Einleitung von Behandlungen für Syphilis und HIV vor und nach der Integration des Chembio DPP® HIV-Syphilis-Schnelltests am Point of Care (POC) in ein laufendes Testprogramm in der Notaufnahme (ED) zu bewerten und zu ermitteln, ob der duale Schnelltest die frühzeitige Einleitung einer HIV-Therapie bei schwangeren Patientinnen mit neu festgestellter HIV-Infektion verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorstellung in der Notaufnahme oder der geburtshilflichen Triage während der Index-Schwangerschaft.
  • Keine etablierte Schwangerschaftsvorsorge (≤1 Besuch) und/oder keine dokumentierte HIV- oder Syphilis-Testung während der aktuellen Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil oder schwer krank zum Zeitpunkt der Vorstellung in der Notaufnahme.
  • Zum Zeitpunkt der Vorstellung in der Notaufnahme inhaftiert.
  • Ablehnung der Teilnahme an Tests (Opt-out) oder Verweigerung der Teilnahme an der Umfrage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chembio HIV/Syphilis-Schnelltest am Point-of-Care plus Standard-Labortestung für HIV/Syphilis
Diagnosetest: Chembio HIV/Syphilis Schnelltest für die Point-of-Care (POC)-Diagnostik
Die Teilnehmer werden mittels Fingerstich einem Doppelschnelltest auf HIV/Syphilis unter Verwendung des Chembio DPP® HIV-Syphilis-Systems unterzogen.
Diagnosetest: Laborbasierte HIV- und Syphilis-Tests
Laborbasierte HIV- und Syphilis-Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf HIV getestet wurden
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die auf Syphilis getestet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Syphilis getestet wurden und die eine Behandlung mit Benzathin-Penicillin G beim selben Besuch gemäß den Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 2021 erhalten.
Zeitfenster: etwa 15 Minuten nach dem Ausgangswert
etwa 15 Minuten nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf HIV getestet wurden und mit einer antiretroviralen Therapie (Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid) beginnen
Zeitfenster: etwa 15 Minuten nach dem Ausgangswert
etwa 15 Minuten nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Stafford, M.D., M.S., M.P.H., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-25-0908
  • 5P30AI161943-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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