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Implementazione di una strategia di test con rinuncia e diagnosi rapida per sifilide e HIV nelle pazienti in gravidanza che si presentano al pronto soccorso

6 aprile 2026 aggiornato da: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston

Implementazione di una strategia di test di rinuncia e diagnosi rapida per sifilide e HIV nelle pazienti in gravidanza che si presentano al Pronto Soccorso

Lo scopo di questo studio è valutare i tassi di rilevamento delle infezioni e di inizio del trattamento per sifilide e HIV prima e dopo l'integrazione del test rapido Chembio DPP® HIV-Sifilide in un programma di test in corso presso il Pronto Soccorso (PS) e determinare se il test rapido duale migliora l'inizio precoce della terapia per l'HIV nelle pazienti in gravidanza con infezione da HIV di nuova identificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gravidanza
  • Presentazione al pronto soccorso o al triage ostetrico durante la gravidanza in esame.
  • Assenza di assistenza prenatale stabilita (≤1 visita) e/o assenza di test documentati per HIV o sifilide durante la gravidanza attuale.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità medica o condizioni critiche al momento della presentazione al pronto soccorso.
  • Detenzione al momento della presentazione al pronto soccorso.
  • Rifiuto di partecipare ai test (opt-out) o di partecipare al sondaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test rapido Chembio HIV/Sifilide POC più standard di cura test di laboratorio per HIV/Sifilide
Test diagnostico: Test rapido Chembio HIV/Sifilide per il punto di assistenza (POC)
I partecipanti si sottoporranno a un test rapido doppio per HIV/sifilide mediante puntura del dito utilizzando il sistema Chembio DPP® HIV-Syphilis.
Test diagnostico: Test HIV e sifilide in laboratorio
Test HIV e sifilide in laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti testati per l'HIV
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Numero di partecipanti testati per la sifilide
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Numero di partecipanti risultati positivi alla sifilide che ricevono l'inizio del trattamento in occasione della stessa visita con Benzilpenicillina G secondo le Linee Guida 2021 dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Lasso di tempo: circa 15 minuti dopo la baseline
circa 15 minuti dopo la baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti risultati positivi all'HIV che iniziano la terapia antiretrovirale (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide)
Lasso di tempo: circa 15 minuti dopo la baseline
circa 15 minuti dopo la baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Stafford, M.D., M.S., M.P.H., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-25-0908
  • 5P30AI161943-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Test rapido Chembio HIV/Sifilide per il punto di assistenza (POC)

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