Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Opt-Out Tesztelés és Gyors Diagnosztikai Stratégia bevezetése a szifiliszre és HIV-re várandós betegeknél a Sürgősségi Osztályon

2026. április 6. frissítette: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston

Az Opt-Out Tesztelés és Gyors Diagnosztikai Stratégia Bevezetése a Szifilisz és HIV Ellen Terhes Betegeknél a Sürgősségi Osztályon

A vizsgálat célja a szifilisz és HIV fertőzés kimutatásának és kezelésindításának arányának értékelése a Chembio DPP® HIV-Szifilis gyors POC teszt beépítése előtt és után egy folyamatban lévő Sürgősségi Osztály (SO) tesztelési programba, valamint annak megállapítása, hogy a kettős gyorstesztelés javítja-e a HIV-terápia korai megkezdését terhes betegeknél újonnan azonosított HIV-fertőzéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Terhesség
  • Betegszállítás a sürgősségi osztályra vagy a szülészeti triázsra az aktuális terhesség alatt.
  • Nincs rendszeres terhesgondozás (≤1 látogatás) és/vagy nincs dokumentált HIV vagy szifilisz teszt az aktuális terhesség alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag instabil vagy kritikus állapotú a sürgősségi osztályon történő megjelenéskor.
  • Fogvatartott a sürgősségi osztályon történő megjelenéskor.
  • Visszautasítja a tesztelésben való részvételt (opt-out) vagy a felmérésben való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Chembio HIV/Szifilisz gyors POC teszt plusz szabványos laboratóriumi alapú HIV/Szifilisz tesztelés
Diagnosztikai vizsgálat: Chembio HIV/Szifilisz gyors Point of Care (POC) teszt
A résztvevők a Chembio DPP® HIV-Szifilisz Rendszerrel, ujjbegyből vett mintán keresztül dupla gyors HIV/szifilisz tesztet végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi HIV- és szifilisz-tesztelés
Laboratóriumi HIV- és szifilisz-tesztelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az HIV-re tesztelt résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A szifiliszre tesztelt résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Azon résztvevők száma, akiknél szifiliszt diagnosztizáltak, és akik azonos látogatás során kezdik meg a Benzatin Penicillin G kezelést a Járványügyi Ellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) 2021-es irányelvei szerint.
Időkeret: a kiindulási érték után körülbelül 15 perccel
a kiindulási érték után körülbelül 15 perccel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HIV-pozitívnak bizonyult résztvevők száma, akik antiretrovirális kezelést (bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid) kezdenek
Időkeret: körülbelül 15 perccel az alapvonal után
körülbelül 15 perccel az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irene Stafford, M.D., M.S., M.P.H., The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-25-0908
  • 5P30AI161943-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel