Evaluación de Péptidos de Colágeno Orales sobre la Función de Barrera Cutánea en Mujeres

Criterios de inclusión:

1. Participante que haya firmado un Formulario de Consentimiento Informado (FCI);
2. Participante femenina sana de 45 a 70 años inclusive, sin seguimiento por parte de un profesional sanitario por ninguna enfermedad cutánea;
3. Participante con fototipo II a IV según la clasificación de Fitzpatrick;
4. Participante con piel seca medida en las mejillas (Tewameter, TEWL >15g/m²/h (integridad de la barrera cutánea) en la parte posterior del pómulo)
5. Participante femenina sin capacidad de procrear, definida como una mujer sin útero y/o ambos ovarios, estéril quirúrgicamente (al menos 6 meses antes de la visita de Selección) o postmenopáusica (al menos un año después del cese de la menstruación);

6. Participante femenina con capacidad de procrear que haya utilizado un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 1 mes antes de la visita de Selección y que acepte continuar con una anticoncepción adecuada durante todo el período del estudio;

   Los métodos anticonceptivos altamente eficaces son:

   - métodos anticonceptivos hormonales (combinados o solo de progestágeno) asociados con la inhibición de la ovulación o dispositivo intrauterino; oclusión tubárica bilateral desde al menos 3 meses antes de la visita de Selección; pareja vasectomizada; Abstinencia verdadera, es decir, abstenerse de relaciones heterosexuales cuando esto se ajuste al estilo de vida preferido y habitual de la participante.

7. Participante que acepta no aplicar ningún producto cosmético (por ejemplo, crema de cuidado, loción, leche corporal) o medicamento en la cara (excepto productos de limpieza habituales) dentro de las 24 horas anteriores a las visitas del estudio;
8. Participante que acepta no aplicarse tratamientos cosméticos, médicos o estéticos fuera del protocolo del estudio en la cara y las piernas durante toda la duración del estudio;
9. Participante afiliada a un sistema de seguridad social de salud (según la legislación francesa).

Criterios de exclusión:

1. Participante con un IMC ≤17 o ≥30 kg/cm²;
2. Participante con cualquier enfermedad no controlada como diabetes, hipertensión, hipertiroidismo o hipotiroidismo;
3. Presentar o tener antecedentes de trastorno alimentario (por ejemplo, anorexia, alergia alimentaria) o malabsorción gastrointestinal como enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, intolerancia a la lactosa;
4. Participante con antecedentes de manga gástrica o bypass;
5. Participante que actualmente participe en otro estudio clínico o esté en un período de exclusión de otro estudio clínico;
6. Participante con hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente(s) de los productos en investigación o a cualquier ingrediente de los vehículos (es decir, excipientes);
7. Participante con alergia conocida a productos derivados de la carne de vacuno;
8. Participante que haya utilizado suplementos de colágeno, vitamina C u otros nutracéuticos relacionados con la piel en los últimos 3 meses
9. Participante que haya comenzado a usar medicamentos con receta para tratar afecciones cutáneas u otros medicamentos que afecten a la piel durante los tres meses anteriores al estudio
10. Participante que haya realizado cambios significativos en su estilo de vida en los últimos tres meses (alterando su dieta, comenzando nuevos ejercicios o cambiando sus rutinas de cuidado de la piel)
11. Participante con anomalías cutáneas (por ejemplo, cicatrices, exceso de vello, tatuajes) o cualquier dermatosis (por ejemplo, psoriasis, eczema, acné vulgar) en la cara y las piernas que pueda interferir con el estudio;
12. Participante imposible de contactar en caso de emergencia;
13. Participante que, en opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el Protocolo del Estudio Clínico (por ejemplo, alcoholismo, dependencia de drogas o estado psicótico);
14. Participante que se encuentre en un período de exclusión en el Registro Nacional de Investigación Biomédica del Ministerio de Salud francés en el momento de la aleatorización;
15. Participante protegida según se define en los Artículos del Código de Salud Pública francés. Artículo 1121-7: persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, o participante en atención psiquiátrica, o persona ingresada en una institución de salud o social con fines distintos a la investigación. Artículo 1121-8: persona adulta sujeta a una medida de protección legal o incapaz de expresar su consentimiento. Artículo L3212-1: persona sometida a tratamiento psiquiátrico obligatorio. Artículo L3213-1: persona que padece un trastorno mental que requiere atención y que puede comprometer la seguridad de terceras personas o perturbar gravemente el orden público;
16. Participante incapaz de comunicarse o cooperar con el Investigador;
17. Participante que haya recibido 6000 euros de indemnización por participación en ensayos/investigaciones clínicas en los 12 meses anteriores, incluida la participación en el presente estudio (según la legislación francesa);