女性における経口コラーゲンペプチドの皮膚バリア機能への影響評価
乾燥肌の女性における経口コラーゲンペプチドの皮膚バリア機能への評価
この臨床試験は、乾燥肌で敏感肌の女性において、3か月間コラーゲン由来ペプチドの2つの異なる用量を摂取することが、プラセボと比較して顔の皮膚バリアの完全性を改善するかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
本研究は、乾燥肌で敏感肌の女性を対象に、コラーゲン由来ペプチドの日常的な摂取が顔の皮膚バリアを改善するかどうかを評価するために設計されています。 参加者は、2種類の異なる濃度のコラーゲン由来ペプチドまたはプラセボのいずれかを受け取り、3か月間の治療後の効果が評価されます。 主な目的は、2つの活性サプリメント用量をプラセボと比較し、コラーゲンペプチドが皮膚バリアの完全性を強化または回復させるのに役立つかどうかを確認することです。
二次目的は、以下の項目に対する両方の濃度の影響を評価することです：
- T1、T2、T3時点での2つの解剖学的部位（顔と脚）における皮膚バリア完全性（Tewameter®）；
- T1、T2、T3時点での2つの解剖学的部位（顔と脚）における皮膚水分量（Corneometer®）；
- T2およびT3時点での10回のストリッピング後の皮膚バリア抵抗性（脚）（Tewameter®）；
- T2およびT3時点での皮膚バリア透過性（脚）（カフェイン浸透アッセイ）；
- T1、T2、T3時点での2つの解剖学的部位（顔と脚）における皮膚弾力性（Cutometer®）；
- T1、T2、T3時点での皮膚pH（顔）（pH-Meter®）；
- T1、T2、T3時点でのカラスの足跡のしわと小じわ（PRIMOS®）；
- T1、T2、T3時点での真皮厚（顔）（Dermscan®）；
- T1、T2、T3時点での臨床兆候（乾燥、粗さ、赤み）（臨床評価）；
- T1、T2、T3時点での主観的症状（引きつれ感、かゆみ、灼熱感）（被験者評価）；
- T2およびT3時点でのセラミドレベルおよびその他の皮膚脂質（脚）（D-squame®）；
- T3時点でのセラミドレベルおよびその他の皮膚脂質（顔）（D-squame®）；
- T1、T2、T3時点での参加者による有効性の認識（自己評価アンケート）；
- 継続的な安全性（有害事象報告）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne-Claire Cathelineau
- 電話番号：04 92 03 62 40
- メール：cpcad@skinpharma.fr
研究場所
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-
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Nice、フランス、06200
- 募集
- CPCAD - Centre Pharmacologie Clinique Appliqué à la Dermatologie, CHU Nice
-
コンタクト：
- Anne-Claire Cathelineau
- 電話番号：04 92 03 62 40
- メール：cpcad@skinpharma.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- インフォームド・コンセント文書（ICF）に署名した参加者；
- 45歳から70歳までの健康な女性参加者で、皮膚疾患について医療従事者のフォローアップを受けていないこと；
- Fitzpatrick分類に基づくフォトタイプIIからIVの参加者；
- 頬で測定された乾燥肌を有する参加者（Tewameter、TEWL＞15g/m²/h（皮膚バリアの完全性）頬骨の背面で）；
- 非妊娠可能な女性参加者、すなわち子宮および/または両方の卵巣がない女性、外科的に不妊（スクリーニング訪問の少なくとも6か月前）、または閉経後（月経停止後少なくとも1年）の女性；
妊娠可能な女性参加者で、スクリーニング訪問の少なくとも1か月前から高度に効果的な避妊法を使用しており、研究期間全体を通じて適切な避妊を継続することに同意する者；
高度に効果的な避妊法は：
- 排卵抑制または子宮内避妊器具に関連するホルモン（併用またはプロゲストゲンのみ）避妊法；スクリーニング訪問の少なくとも3か月前からの両側卵管閉塞；パートナーの精管切除；真の禁欲、すなわち参加者の好みと通常のライフスタイルに沿った異性間性交の回避。
- 研究訪問の24時間前に顔に化粧品（例：ケアクリーム、ローション、ボディミルク）または薬剤（通常の洗浄製品を除く）を適用しないことに同意する参加者；
- 研究期間中、顔と脚に研究プロトコル外の化粧品、医療、または美容治療を適用しないことに同意する参加者；
- 健康社会保険制度に加入している参加者（フランス法に従って）。
除外基準：
- BMI≦17または≧30 kg/cm²の参加者；
- 糖尿病、高血圧、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症などの制御されていない疾患を有する参加者；
- 摂食障害（例：拒食症、食物アレルギー）またはセリアック病、クローン病、乳糖不耐症などの胃腸吸収不良の現在または既往歴を有する参加者；
- スリーブまたはバイパスの既往歴を有する参加者；
- 現在別の臨床試験に参加している、または別の臨床試験の除外期間にある参加者；
- 試験製品のいずれかの成分または担体（すなわち、賦形剤）のいずれかの成分に対する既知または疑わしい過敏症を有する参加者；
- 牛肉由来製品に対する既知のアレルギーを有する参加者；
- 過去3か月以内にコラーゲンサプリメント、ビタミンC、またはその他の皮膚関連ニュートラシューティカルを使用した参加者
- 研究開始前の3か月間に皮膚状態を治療するための処方薬、または皮膚に影響を与える他の薬剤の使用を開始した参加者
- 過去3か月間に大きなライフスタイルの変化（食事の変更、新しい運動の開始、スキンケアルーティンの変更）を行った参加者
- 顔と脚に研究に干渉する可能性のある皮膚異常（例：瘢痕、過剰な毛、タトゥー）または皮膚疾患（例：乾癬、湿疹、尋常性ざ瘡）を有する参加者；
- 緊急時に連絡が取れない参加者；
- 試験責任医師の意見において、臨床試験プロトコルに従わない可能性が高い参加者（例：アルコール依存症、薬物依存症、または精神病状態）；
- ランダム化時にフランス保健省の国立生物医学研究登録簿の除外期間にある参加者；
- フランス公衆衛生法典の条項で定義される保護対象者。 第1121-7条：司法または行政決定により自由を奪われた者、または精神科治療を受けている者、または研究目的以外で健康または社会施設に入所している者。 第1121-8条：法的保護措置の対象である成人、または同意を表明できない成人。 第L3212-1条：強制精神科治療を受けている者。 第L3213-1条：治療を必要とし、第三者の安全を危険にさらすか、公共の秩序を深刻に損なう可能性のある精神障害を有する者；
- 試験責任医師とコミュニケーションまたは協力ができない参加者；
- 過去12か月間に臨床試験/調査への参加に対して6000ユーロの補償金を受領した参加者（本試験への参加を含む）（フランス法に従って）；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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この製品はフレーバーウォーターになります
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アクティブコンパレータ：治験薬1
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This product is going to be concentrated at 2000mg
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アクティブコンパレータ：治験薬2
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This product is going to be concentrated at 5000mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3ヶ月間のサプリメント摂取後のTewameterによる顔面皮膚バリア機能の変化
時間枠：ベースラインからT3ヶ月時点の治療終了まで
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本研究の主な目的は、乾燥肌で敏感肌の女性において、3か月間毎日摂取した後、2種類の濃度のコラーゲン由来ペプチドをプラセボと比較し、Tewameterを使用して顔面皮膚バリア機能に及ぼす影響を評価することです。
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ベースラインからT3ヶ月時点の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔と脚の皮膚バリア完全性、水分量（pHメーターとコルネオメーターで測定）
時間枠：ベースラインからT3ヶ月時の治療終了まで
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副次的な目的は、以下の項目に対する両濃度の効果を評価することです： - pHメーターを使用した2つの解剖学的部位（顔と脚）における皮膚バリアの完全性； - コルネオメーターを使用した保湿効果 |
ベースラインからT3ヶ月時の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2026-A00125-46 (レジストリ識別子：2026-A00125-46)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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