Avaliação dos Peptídeos de Colagénio Oral na Função da Barreira Cutânea em Mulheres

Critérios de Inclusão:

1. Participante que assinou um Formulário de Consentimento Informado (FCI);
2. Participante do sexo feminino saudável com idade entre 45 e 70 anos inclusive, não acompanhada por um profissional de saúde por qualquer doença de pele;
3. Participante com fototipo II a IV de acordo com a classificação de Fitzpatrick;
4. Participante com pele seca medida nas bochechas (Tewameter, TEWL >15g/m²/h (integridade da barreira cutânea) na parte posterior do osso zigomático)
5. Participante do sexo feminino sem potencial de procriação, definida como uma mulher sem útero e/ou ambos os ovários, esterilizada cirurgicamente (pelo menos 6 meses antes da visita de Triagem) ou pós-menopáusica (pelo menos um ano após a cessação da menstruação);

6. Participante do sexo feminino com potencial de procriação que tenha utilizado um método contracetivo altamente eficaz durante pelo menos 1 mês antes da visita de Triagem e que concorde em continuar a contraceção adequada durante todo o período do estudo;

   Métodos contracetivos altamente eficazes são:

   - métodos contracetivos hormonais (combinados ou apenas com progestagénio) associados à inibição da ovulação ou dispositivo intrauterino; oclusão tubária bilateral desde pelo menos 3 meses antes da visita de Triagem; parceiro vasectomizado; Abstinência verdadeira, ou seja, abster-se de relações heterossexuais quando isto está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual da participante.

7. Participante que concorda em não aplicar qualquer produto cosmético (ex. creme de cuidados, loção, leite corporal) ou medicamento no rosto (exceto produtos de limpeza habituais) nas 24 horas anteriores às visitas do estudo;
8. Participante que concorda em não aplicar tratamentos cosméticos, médicos ou estéticos fora do protocolo do estudo no rosto e pernas durante toda a duração do estudo;
9. Participante afiliada a um sistema de segurança social de saúde (de acordo com a Lei Francesa).

Critérios de Exclusão:

1. Participante com IMC ≤17 ou ≥30 kg/cm²;
2. Participante com quaisquer doenças não controladas, como diabetes, hipertensão, hipertiroidismo ou hipotiroidismo;
3. Apresentar ou ter histórico de distúrbio alimentar (ex. anorexia, alergia alimentar) ou má absorção gastrointestinal, como doença celíaca, doença de Crohn, intolerância à lactose;
4. Participante com histórico de cirurgia bariátrica (sleeve ou bypass);
5. Participante atualmente a participar noutro estudo clínico ou que se encontre num período de exclusão de outro estudo clínico;
6. Participante com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente(s) dos produtos em investigação ou a qualquer ingrediente dos veículos (ou seja, excipientes);
7. Participante com alergia conhecida a produtos derivados de bovino;
8. Participante que tenha utilizado suplementos de colagénio, vitamina C ou outros nutracêuticos relacionados com a pele nos últimos 3 meses
9. Participante que tenha iniciado a utilização de medicamentos prescritos para tratar condições da pele ou outros medicamentos que afetem a pele durante os três meses anteriores ao estudo
10. Participante que tenha feito alterações significativas no estilo de vida nos últimos três meses (alterando a sua dieta, iniciando novos exercícios ou mudando as suas rotinas de cuidados com a pele)
11. Participante com anomalias cutâneas (ex., cicatrizes, excesso de pelos, tatuagens) ou qualquer dermatose (ex., psoríase, eczema, acne vulgar) no rosto e pernas que possam interferir com o estudo;
12. Participante impossível de contactar em caso de emergência;
13. Participante que, na opinião do investigador, é improvável que cumpra o Protocolo do Estudo Clínico (ex., alcoolismo, dependência de drogas ou estado psicótico);
14. Participante que se encontre num período de exclusão no Registo Nacional de Investigação Biomédica do Ministério da Saúde Francês no momento da randomização;
15. Participante protegida conforme definido nos Artigos do Código de Saúde Pública Francês. Artigo 1121-7: pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou participante sob cuidados psiquiátricos, ou pessoa admitida numa instituição de saúde ou social para fins diferentes da investigação. Artigo 1121-8: pessoa adulta sujeita a uma medida de proteção legal ou incapaz de expressar o seu consentimento. Artigo L3212-1: pessoa submetida a tratamento psiquiátrico compulsivo. Artigo L3213-1: pessoa com perturbação mental que requer cuidados e que possa comprometer a segurança de terceiros ou prejudicar gravemente a ordem pública;
16. Participante incapaz de comunicar ou cooperar com o Investigador;
17. Participante que tenha recebido 6000 euros de indemnização por participação em ensaios/investigações clínicos nos 12 meses anteriores, incluindo a participação no presente estudo (de acordo com a Lei Francesa);