Оценка влияния пероральных коллагеновых пептидов на барьерную функцию кожи у женщин

Критерии включения:

1. Участник, подписавший форму информированного согласия (ИС);
2. Здоровая участница женского пола в возрасте от 45 до 70 лет включительно, не наблюдающаяся у врача по поводу каких-либо кожных заболеваний;
3. Участник с фототипом от II до IV по классификации Фитцпатрика;
4. Участник с сухой кожей, измеренной на щеках (Tewameter, TEWL >15 г/м²/ч (целостность кожного барьера) на задней части скуловой кости);
5. Участница женского пола, не способная к деторождению, определяемая как женщина без матки и/или обоих яичников, хирургически стерилизованная (не менее чем за 6 месяцев до скринингового визита) или постменопаузальная (не менее одного года после прекращения менструаций);

6. Участница женского пола, способная к деторождению, которая использовала высокоэффективный метод контрацепции не менее 1 месяца до скринингового визита и согласная продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования;

   Высокоэффективные методы контрацепции включают:

   - гормональные (комбинированные или содержащие только прогестаген) методы контрацепции, связанные с подавлением овуляции, или внутриматочные средства; двустороннюю окклюзию маточных труб не менее чем за 3 месяца до скринингового визита; вазэктомированного партнера; истинное воздержание, т.е. отказ от гетеросексуальных половых контактов, если это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника.

7. Участник, согласный не наносить какие-либо косметические продукты (например, уходовые кремы, лосьоны, молочко для тела) или лекарственные средства на лицо (за исключением обычных очищающих средств) в течение 24 часов до визитов исследования;
8. Участник, согласный не применять косметические, медицинские или эстетические процедуры вне протокола исследования на лице и ногах в течение всего периода исследования;
9. Участник, застрахованный в системе медицинского социального обеспечения (в соответствии с французским законодательством).

Критерии исключения:

1. Участник с ИМТ ≤17 или ≥30 кг/см²;
2. Участник с любыми неконтролируемыми заболеваниями, такими как диабет, гипертония, гипертиреоз или гипотиреоз;
3. Наличие или наличие в анамнезе расстройства пищевого поведения (например, анорексия, пищевая аллергия) или желудочно-кишечной мальабсорбции, такой как целиакия, болезнь Крона, непереносимость лактозы;
4. Участник с анамнезом рукавной резекции желудка или шунтирования;
5. Участник, в настоящее время участвующий в другом клиническом исследовании или находящийся в периоде исключения другого клинического исследования;
6. Участник с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемых продуктов или к любым ингредиентам носителей (т.е. вспомогательным веществам);
7. Участник с известной аллергией на продукты, полученные из говядины;
8. Участник, который использовал добавки с коллагеном, витамин С или другие нутрицевтики, связанные с кожей, в течение последних 3 месяцев;
9. Участник, который начал использовать рецептурные лекарства для лечения кожных заболеваний или другие лекарства, влияющие на кожу, в течение трех месяцев до исследования;
10. Участник, который внес значительные изменения в образ жизни за последние три месяца (изменил диету, начал новые упражнения или изменил уход за кожей);
11. Участник с кожными аномалиями (например, шрамы, избыточный волосяной покров, татуировки) или любыми дерматозами (например, псориаз, экзема, вульгарные угри) на лице и ногах, которые могут повлиять на исследование;
12. Участник, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации;
13. Участник, который, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол клинического исследования (например, алкоголизм, наркозависимость или психотическое состояние);
14. Участник, находящийся в периоде исключения в Национальном реестре биомедицинских исследований Министерства здравоохранения Франции на момент рандомизации;
15. Защищаемый участник, как определено в статьях Французского кодекса общественного здравоохранения. Статья 1121-7: лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, или участник психиатрической помощи, или лицо, помещенное в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от исследования. Статья 1121-8: взрослое лицо, находящееся под мерой правовой защиты или неспособное выразить свое согласие. Статья L3212-1: лицо, проходящее обязательное психиатрическое лечение. Статья L3213-1: лицо, имеющее психическое расстройство, требующее лечения и которое может поставить под угрозу безопасность третьих лиц или серьезно нарушить общественный порядок;
16. Участник, неспособный общаться или сотрудничать с исследователем;
17. Участник, получивший 6000 евро компенсации за участие в клинических испытаниях/исследованиях в течение предыдущих 12 месяцев, включая участие в настоящем исследовании (в соответствии с французским законодательством).