Suun kautta otettavien kollaagipeptidien vaikutuksen arviointi naisten ihon estefunktioon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja, joka on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (ICF);
2. Terve naisosallistuja, ikä 45–70 vuotta (mukaan lukien), jota ei seurata terveydenhuollon ammattilainen minkään ihosairauden vuoksi;
3. Osallistuja, jonka fototyyppi on II–IV Fitzpatrickin luokituksen mukaan;
4. Osallistuja, jolla on kuiva iho poskilla mitattuna (Tewameter, TEWL >15 g/m²/h (ihon esteen eheys) poskiluun takana);
5. Naisosallistuja, joka ei ole hedelmällinen, määriteltynä naiseksi ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja, kirurgisesti steriloituna (vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä) tai vaihdevuosien jälkeen (vähintään vuosi kuukautisten lakkaamisen jälkeen);

6. Naisosallistuja, joka on hedelmällinen ja on käyttänyt erittäin tehokasta ehkäisykeinoa vähintään 1 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja suostuu jatkamaan riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan;

   Erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja ovat:

   - hormonaaliset (yhdistetyt tai pelkästään progestiinia sisältävät) ehkäisymenetelmät, jotka estävät ovulaatiota, tai kohdun sisäinen laite; molempien munatorvien tukos vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä; vasektomisoitu kumppani; todellinen pidättyvyys, eli heteroseksuaalisen yhdynnän välttäminen, kun se on osallistujan suosiman ja tavallisen elämäntavan mukainen.

7. Osallistuja, joka suostuu olemaan levittämättä mitään kosmeettista tuotetta (esim. hoitovoide, voide, kehonmaito) tai lääkettä kasvoille (paitsi tavalliset puhdistustuotteet) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuskäyntejä;
8. Osallistuja, joka suostuu olemaan käyttämättä kosmeettisia, lääketieteellisiä tai esteettisiä hoitoja tutkimusprotokollan ulkopuolella kasvoilla ja jaloilla koko tutkimuksen ajan;
9. Osallistuja, joka kuuluu terveys- ja sosiaaliturvajärjestelmään (ranskalaisen lain mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja, jonka painoindeksi (BMI) on ≤17 tai ≥30 kg/cm²;
2. Osallistuja, jolla on hallitsemattomia sairauksia, kuten diabetes, verenpainetauti, liikakireyhdys tai vajaakireyhdys;
3. Osallistuja, jolla on tai on ollut syömishäiriö (esim. anoreksia, ruoka-allergia) tai ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö, kuten keliakia, Crohnin tauti, laktoosi-intoleranssi;
4. Osallistuja, jolla on ohutsuolileikkaus tai ohitusleikkaus;
5. Osallistuja, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla;
6. Osallistuja, jolla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkittavien tuotteiden mihin tahansa osaan tai ajoneuvon (eli apuaineiden) mihin tahansa ainesosaan;
7. Osallistuja, jolla on tunnettu allergia naudanperäisiin tuotteisiin;
8. Osallistuja, joka on käyttänyt kollageenilisää, C-vitamiinia tai muita ihoon liittyviä ravintolisäviimeistelyjä viimeisten 3 kuukauden aikana;
9. Osallistuja, joka on aloittanut reseptilääkkeiden käytön ihotilojen hoitoon tai muita ihoon vaikuttavia lääkkeitä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
10. Osallistuja, joka on tehnyt merkittäviä elämäntapamuutoksia viimeisten kolmen kuukauden aikana (muuttanut ruokavaliotaan, aloittanut uusia harjoituksia tai muuttanut ihonhoitorutiinejaan);
11. Osallistuja, jolla on ihopoikkeavuuksia (esim. arpia, liiallista karvoitusta, tatuointeja) tai minkä tahansa ihotautia (esim. psoriasista, ekseemaa, aknea) kasvoilla ja jaloilla, mikä voisi häiritä tutkimusta;
12. Osallistuja, johon ei ole mahdollista ottaa yhteyttä hätätilanteessa;
13. Osallistuja, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata kliinistä tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila);
14. Osallistuja, joka on Ranskan terveysministeriön kansallisen biomedikaalisen tutkimusrekisterin poissulkemisjaksolla satunnaistamisvaiheessa;
15. Suojeltu osallistuja, kuten määritellään Ranskan kansanterveyslain artikloissa. Artikla 1121-7: henkilö, joka on menettänyt vapautensa tuomioistuimen tai hallintoviranomaisen päätöksellä, tai henkilö, joka on psykiatrisessa hoidossa, tai henkilö, joka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muihin kuin tutkimustarkoituksiin. Artikla 1121-8: aikuinen henkilö, joka on oikeudellisen suojelun alainen tai joka ei kykene ilmaisemaan suostumustaan. Artikla L3212-1: henkilö, joka on pakkopsykiatrisessa hoidossa. Artikla L3213-1: henkilö, jolla on mielenterveyden häiriö, joka vaatii hoitoa ja joka saattaa vaarantaa kolmansien osapuolten turvallisuuden tai vakavasti heikentää yleistä järjestystä;
16. Osallistuja, joka ei kykene kommunikoimaan tai yhteistyöhskentelyyn tutkijan kanssa;
17. Osallistuja, joka on saanut 6000 euroa korvauksia osallistumisesta kliinisiin tutkimuksiin edellisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien nykyiseen tutkimukseen osallistuminen (ranskalaisen lain mukaan).