Ocena wpływu doustnych peptydów kolagenowych na funkcję bariery skórnej u kobiet

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik podpisał Formularz Świadomej Zgody (ICF);
2. Zdrowa uczestniczka płci żeńskiej w wieku od 45 do 70 lat włącznie, nieleczona przez lekarza z powodu żadnej choroby skóry;
3. Uczestniczka z fototypem II do IV według klasyfikacji Fitzpatricka;
4. Uczestniczka z suchą skórą mierzoną na policzkach (Tewameter, TEWL >15g/m²/h (integralność bariery skórnej) na tylnej części kości policzkowej)
5. Uczestniczka płci żeńskiej bez możliwości zajścia w ciążę, zdefiniowana jako kobieta bez macicy i/lub obu jajników, po operacyjnym wyłączeniu płodności (co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) lub po menopauzie (co najmniej rok po ustaniu miesiączkowania);

6. Uczestniczka płci żeńskiej z możliwością zajścia w ciążę, która stosowała wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową i zgadza się na kontynuację odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania;

   Wysoce skuteczne metody antykoncepcji to:

   - hormonalne (złożone lub tylko progestagenowe) metody antykoncepcji związane z hamowaniem owulacji lub wkładka domaciczna; obustronna podwiązanie jajowodów co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową; partner po wazektomii; prawdziwa abstynencja, tj. powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestniczki.

7. Uczestnik zgadza się nie stosować żadnych produktów kosmetycznych (np. kremów pielęgnacyjnych, balsamów, mleczek do ciała) ani leków na twarzy (z wyjątkiem zwykłych produktów do oczyszczania) w ciągu 24 godzin przed wizytami w badaniu;
8. Uczestnik zgadza się nie stosować kosmetycznych, medycznych ani estetycznych zabiegów na twarzy i nogach poza protokołem badania przez cały czas trwania badania;
9. Uczestnik ubezpieczony w systemie ubezpieczeń zdrowotnych (zgodnie z prawem francuskim).

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnik z BMI ≤17 lub ≥30 kg/cm²;
2. Uczestnik z jakimikolwiek niekontrolowanymi chorobami, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność lub niedoczynność tarczycy;
3. Obecność lub historia zaburzeń odżywiania (np. anoreksja, alergia pokarmowa) lub zaburzeń wchłaniania żołądkowo-jelitowego, takich jak celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, nietolerancja laktozy;
4. Uczestnik z historią rękawowej resekcji żołądka lub bypassu;
5. Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego;
6. Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na jakikolwiek składnik(-ki) badanych produktów lub na jakiekolwiek składniki nośników (tj. substancje pomocnicze);
7. Uczestnik ze znaną alergią na produkty pochodzenia wołowego;
8. Uczestnik, który stosował suplementy kolagenowe, witaminę C lub inne nutraceutyki związane ze skórą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
9. Uczestnik, który rozpoczął stosowanie leków na receptę w leczeniu schorzeń skóry lub innych leków wpływających na skórę w ciągu trzech miesięcy przed badaniem
10. Uczestnik, który w ciągu ostatnich trzech miesięcy dokonał znaczących zmian w stylu życia (zmiana diety, rozpoczęcie nowych ćwiczeń lub zmiana rutyny pielęgnacji skóry)
11. Uczestnik z nieprawidłowościami skóry (np. blizny, nadmierne owłosienie, tatuaże) lub jakąkolwiek dermatozą (np. łuszczyca, egzema, trądzik pospolity) na twarzy i nogach, które mogłyby zakłócić badanie;
12. Uczestnik, z którym nie można się skontaktować w nagłych wypadkach;
13. Uczestnik, który zdaniem badacza prawdopodobnie nie będzie przestrzegał Protokołu Badania Klinicznego (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny);
14. Uczestnik będący w okresie wykluczenia w Narodowym Rejestrze Badań Biomedycznych francuskiego Ministerstwa Zdrowia w momencie randomizacji;
15. Uczestnik chroniony zgodnie z definicją w Artykułach francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego.
    Artykuł 1121-7: osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, lub uczestnik opieki psychiatrycznej, lub osoba przyjęta do instytucji zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badanie.
    Artykuł 1121-8: osoba dorosła objęta środkami ochrony prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody.
    Artykuł L3212-1: osoba poddawana przymusowemu leczeniu psychiatrycznemu.
    Artykuł L3213-1: osoba z zaburzeniami psychicznymi wymagającymi leczenia, które mogą zagrażać bezpieczeństwu osób trzecich lub poważnie zakłócać porządek publiczny;
16. Uczestnik niezdolny do komunikacji lub współpracy z Badaczem;
17. Uczestnik, który otrzymał 6000 euro odszkodowania za udział w badaniach klinicznych/dochodzeniach w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym za udział w obecnym badaniu (zgodnie z prawem francuskim);