A szájon át szedhető kollagénpeptidek hatásának értékelése a bőr gátfunkciójára nők esetében

Bevonási kritériumok:

1. A résztvevő aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (TBN);
2. 45 és 70 év közötti egészséges női résztvevő, aki nem áll egészségügyi szakember gondozásában bármilyen bőrbetegség miatt;
3. A résztvevő Fitzpatrick-féle osztályozás szerinti II–IV fototípusú;
4. A résztvevőnek száraz bőre van az arcán (Tewaméter, TEWL >15 g/m²/h (bőrbarrier integritás) az arc csontjának hátulján);
5. Nem szülőképes női résztvevő, amelyet úgy definiálunk, mint olyan nő, akinek nincs méhe és/vagy mindkét petefészke, sebészi úton sterilizált (legalább 6 hónappal a szűrési látogatás előtt) vagy menopauzán túli (legalább egy évvel a menstruáció megszűnése után);

6. Szülőképes női résztvevő, aki legalább 1 hónappal a szűrési látogatás előtt kezdett el rendszeresen és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, és vállalja, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt folytatja a megfelelő fogamzásgátlást;

   A hatékony fogamzásgátlási módszerek:

   - hormonális (kombinált vagy csak progesztogén tartalmú) fogamzásgátlási módszerek, amelyek az ovuláció gátlásával járnak, vagy intrauterin eszköz; kétoldali tubaokklúzió legalább 3 hónappal a szűrési látogatás előtt; vazektómián átesett partner; valódi absztinencia, azaz a heteroszexuális közösülés mellőzése, ha ez összhangban van a résztvevő előnyben részesített és szokásos életmódjával.

7. A résztvevő vállalja, hogy a vizsgálati látogatások előtt 24 órán belül nem alkalmaz arcára kozmetikai terméket (pl. ápolókrém, testápoló, testtej) vagy gyógyszert (a szokásos tisztítószerek kivételével);
8. A résztvevő vállalja, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt nem végeztet vizsgálati protokollon kívüli kozmetikai, orvosi vagy esztétikai kezelést az arcán és a lábán;
9. A résztvevő a társadalombiztosítási rendszerhez tartozik (a francia jog szerint).

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő testtömegindexe (BMI) ≤17 vagy ≥30 kg/cm²;
2. A résztvevőnek bármilyen kontrollálatlan betegsége van, mint például cukorbetegség, magas vérnyomás, hipertireózis vagy hipotireózis;
3. Jelenlegi vagy múltbeli evészavar (pl. anorexia, élelmiszerallergia) vagy gasztrointesztinális felszívódási zavar, mint például coeliakia, Crohn-betegség, laktóz intolerancia;
4. A résztvevőnek műtéti előzménye van (pl. gyomorműtét, bypass);
5. A résztvevő jelenleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy egy másik klinikai vizsgálat kizárási időszakában van;
6. A résztvevő ismert vagy gyanított érzékenységgel rendelkezik a vizsgálati termékek bármely összetevőjére vagy a hordozók bármely összetevőjére (pl. segédanyagok);
7. A résztvevő ismert allergiával rendelkezik marhahús eredetű termékekre;
8. A résztvevő az elmúlt 3 hónapban kollagén kiegészítőket, C-vitamint vagy más bőrrel kapcsolatos nutraceutikumokat használt;
9. A résztvevő a vizsgálat előtti három hónapban kezdett el receptre kapható gyógyszereket használni bőrbetegségek kezelésére vagy olyan gyógyszereket, amelyek hatással vannak a bőrre;
10. A résztvevő az elmúlt három hónapban jelentős életmódváltoztatásokat hajtott végre (étrendjének megváltoztatása, új gyakorlatok kezdése vagy bőrápolási rutinjának megváltoztatása);
11. A résztvevőnek bőrrendellenességei vannak (pl. hegek, túlzott szőrzet, tetoválás) vagy bármilyen dermatózis (pl. pikkelysömör, ekcéma, acne vulgaris) az arcán és a lábán, amelyek zavarhatják a vizsgálatot;
12. A résztvevővel vészhelyzet esetén nem lehet kapcsolatba lépni;
13. A vizsgálatvezető véleménye szerint a résztvevő valószínűleg nem fogja betartani a klinikai vizsgálati protokollt (pl. alkoholizmus, drogfüggőség vagy pszichotikus állapot);
14. A résztvevő a randomizáláskor a francia egészségügyi minisztérium Nemzeti Biomedikai Kutatási Nyilvántartásának kizárási időszakában van;
15. Védett résztvevő, ahogyan azt a francia közegészségügyi törvénykönyv rendelkezései meghatározzák. 1121-7. cikk: bírósági vagy közigazgatási döntéssel szabadságától megfosztott személy, pszichiátriai ellátásban részesülő személy, vagy olyan személy, akit egészségügyi vagy szociális intézménybe helyeztek a kutatáson kívüli célokra. 1121-8. cikk: felnőtt személy, aki jogi védelem alatt áll, vagy nem képes beleegyezését kifejezni. L3212-1. cikk: kötelező pszichiátriai kezelésben részesülő személy. L3213-1. cikk: olyan mentális zavarral küzdő személy, amely ellátást igényel, és amely veszélyeztetheti harmadik személyek biztonságát vagy súlyosan sérti a közrendet;
16. A résztvevő nem képes kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálatvezetővel;
17. A résztvevő az előző 12 hónapban 6000 euró kártérítést kapott klinikai vizsgálatokban/ kutatásokban való részvételért, beleértve a jelen vizsgálatban való részvételt (a francia jog szerint);