Bewertung oraler Kollagenpeptide auf die Hautbarrierefunktion bei Frauen

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer, der eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben hat;
2. Gesunde weibliche Teilnehmerin im Alter von 45 bis 70 Jahren einschließlich, die nicht wegen einer Hauterkrankung von einem Arzt betreut wird;
3. Teilnehmerin mit Hauttyp II bis IV gemäß der Fitzpatrick-Klassifikation;
4. Teilnehmerin mit trockener Haut, gemessen an den Wangen (Tewameter, TEWL >15 g/m²/h (Hautbarriereintegrität) auf der Rückseite des Wangenknochens)
5. Weibliche Teilnehmerin ohne Gebärfähigkeit, definiert als Frau ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke, chirurgisch steril (mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch) oder postmenopausal (mindestens ein Jahr nach Beendigung der Menstruation);

6. Weibliche Teilnehmerin mit Gebärfähigkeit, die mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet hat und zustimmt, während der gesamten Studiendauer eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen;

   Hochwirksame Verhütungsmethoden sind:

   - hormonelle (kombinierte oder nur Gestagen) Verhütungsmethoden, die mit einer Hemmung des Eisprungs verbunden sind, oder Intrauterinpessar; beidseitiger Tubenverschluss seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Besuch; vasektomierter Partner; Wahre Enthaltsamkeit, d.h. Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr, wenn dies mit der bevorzugten und üblichen Lebensweise der Teilnehmerin übereinstimmt.

7. Teilnehmerin, die zustimmt, innerhalb von 24 Stunden vor den Studienbesuchen keine kosmetischen Produkte (z.B. Pflegecreme, Lotion, Körpermilch) oder Medikamente im Gesicht (außer üblichen Reinigungsprodukten) aufzutragen;
8. Teilnehmerin, die zustimmt, während der gesamten Studiendauer keine kosmetischen, medizinischen oder ästhetischen Behandlungen außerhalb des Studienprotokolls im Gesicht und an den Beinen durchzuführen;
9. Teilnehmerin, die an ein gesetzliches Krankenversicherungssystem angeschlossen ist (gemäß französischem Recht).

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmerin mit einem BMI ≤17 oder ≥30 kg/cm²;
2. Teilnehmerin mit unbehandelten Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenüberfunktion oder Schilddrüsenunterfunktion;
3. Teilnehmerin mit bestehenden oder früheren Essstörungen (z.B. Anorexie, Nahrungsmittelallergie) oder gastrointestinalen Malabsorptionsstörungen wie Zöliakie, Morbus Crohn, Laktoseintoleranz;
4. Teilnehmerin mit einer Vorgeschichte von Magenverkleinerung oder Bypass-Operation;
5. Teilnehmerin, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einer Ausschlussphase einer anderen klinischen Studie befindet;
6. Teilnehmerin mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile der Prüfpräparate oder gegen Inhaltsstoffe der Trägersubstanzen (d.h. Hilfsstoffe);
7. Teilnehmerin mit bekannter Allergie gegen Rindfleischprodukte;
8. Teilnehmerin, die in den letzten 3 Monaten Kollagenergänzungsmittel, Vitamin C oder andere Haut-bezogene Nahrungsergänzungsmittel verwendet hat
9. Teilnehmerin, die in den drei Monaten vor der Studie mit der Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Behandlung von Hauterkrankungen oder anderen Medikamenten, die die Haut beeinflussen, begonnen hat
10. Teilnehmerin, die in den letzten drei Monaten signifikante Lebensstiländerungen vorgenommen hat (Änderung der Ernährung, Beginn neuer Übungen oder Änderung der Hautpflegeroutine)
11. Teilnehmerin mit Hautanomalien (z.B. Narben, übermäßige Behaarung, Tätowierungen) oder Hauterkrankungen (z.B. Psoriasis, Ekzem, Akne vulgaris) im Gesicht und an den Beinen, die die Studie beeinträchtigen könnten;
12. Teilnehmerin, die im Notfall nicht erreichbar ist;
13. Teilnehmerin, die nach Ansicht des Prüfers voraussichtlich nicht mit dem klinischen Studienprotokoll übereinstimmen wird (z.B. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand);
14. Teilnehmerin, die sich zum Zeitpunkt der Randomisierung in einer Ausschlussphase im Nationalen Biomedizinischen Forschungsregister des französischen Gesundheitsministeriums befindet;
15. Geschützte Teilnehmerin gemäß den Artikeln des französischen Gesundheitsgesetzbuchs. Artikel 1121-7: Person, die durch eine gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt ist, oder Teilnehmerin an psychiatrischer Behandlung, oder Person, die in einer Gesundheitseinrichtung oder sozialen Einrichtung für andere Zwecke als die Forschung aufgenommen wurde. Artikel 1121-8: Erwachsene Person, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, ihre Zustimmung zu geben. Artikel L3212-1: Person, die sich einer Zwangspsychiatrischen Behandlung unterzieht. Artikel L3213-1: Person mit einer psychischen Störung, die eine Behandlung erfordert und die die Sicherheit Dritter gefährden oder die öffentliche Ordnung ernsthaft beeinträchtigen könnte;
16. Teilnehmerin, die nicht mit dem Prüfer kommunizieren oder zusammenarbeiten kann;
17. Teilnehmerin, die in den letzten 12 Monaten einschließlich der Teilnahme an der vorliegenden Studie 6000 Euro Entschädigung für die Teilnahme an klinischen Studien/Untersuchungen erhalten hat (gemäß französischem Recht);