여성의 피부 장벽 기능에 대한 경구 콜라겐 펩타이드 평가

포함 기준:

1. 참여자가 동의서(ICF)에 서명한 경우;
2. 45세에서 70세 사이(포함)의 건강한 여성 참여자로, 피부 질환에 대해 의료 전문가의 치료를 받지 않은 경우;
3. Fitzpatrick 분류에 따라 피부 유형이 II에서 IV인 참여자;
4. 볼 부위(광대뼈 뒷부분)에서 측정된 건성 피부를 가진 참여자(피부 장벽 무결성, Tewameter, TEWL >15g/m²/h);
5. 자녀를 낳을 수 없는 여성 참여자로, 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없거나 외과적으로 불임 상태(선별 방문 최소 6개월 전) 또는 폐경 후(월경 중단 최소 1년 후)인 경우;

6. 자녀를 낳을 수 있는 여성 참여자로, 선별 방문 최소 1개월 전부터 고효율 피임법을 사용하고 있으며, 연구 기간 동안 적절한 피임을 계속할 것에 동의하는 경우;

   고효율 피임법은 다음과 같습니다:

   - 배란 억제와 관련된 호르몬(복합 또는 프로게스토겐 단독) 피임법 또는 자궁내 장치; 선별 방문 최소 3개월 전부터 양쪽 난관 폐쇄; 정관 수술을 받은 배우자; 참여자의 선호 및 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 이성 교섭을 자제하는 진정한 금욕.

7. 연구 방문 24시간 전에 얼굴에 화장품(예: 케어 크림, 로션, 바디 밀크) 또는 약물(일반적인 세안 제품 제외)을 바르지 않기로 동의한 참여자;
8. 연구 기간 동안 얼굴과 다리에 연구 프로토콜 외의 화장품, 의료 또는 미용 치료를 시행하지 않기로 동의한 참여자;
9. 건강 사회 보장 제도에 가입된 참여자(프랑스 법률에 따름).

제외 기준:

1. 체질량지수(BMI)가 17 이하 또는 30 kg/cm² 이상인 참여자;
2. 당뇨병, 고혈압, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 조절되지 않은 질환을 가진 참여자;
3. 섭식 장애(예: 식욕부진증, 식품 알레르기) 또는 섬유증, 크론병, 유당 불내증과 같은 위장관 흡수 장애의 현재 또는 과거력이 있는 경우;
4. 슬리브 또는 바이패스 수술 과거력이 있는 참여자;
5. 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 다른 임상 연구의 제외 기간에 있는 참여자;
6. 연구 제품의 구성 성분 또는 담체(즉, 첨가제)의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 참여자;
7. 쇠고기 유래 제품에 대한 알려진 알레르기가 있는 참여자;
8. 지난 3개월 이내에 콜라겐 보충제, 비타민 C 또는 기타 피부 관련 건강 기능 식품을 사용한 참여자;
9. 연구 시작 3개월 전에 피부 질환 치료를 위한 처방약 또는 피부에 영향을 미치는 기타 약물 사용을 시작한 참여자;
10. 지난 3개월 동안 식단 변경, 새로운 운동 시작 또는 스킨케어 루틴 변경과 같은 중대한 생활 방식 변화를 한 참여자;
11. 얼굴과 다리에 연구에 방해가 될 수 있는 피부 이상(예: 흉터, 과도한 털, 문신) 또는 피부병(예: 건선, 습진, 여드름)이 있는 참여자;
12. 응급 상황 시 연락이 불가능한 참여자;
13. 연구자의 판단에 따라 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 낮은 참여자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 정신병적 상태);
14. 무작위 배정 시 프랑스 보건부의 국가 생의학 연구 등록부에서 제외 기간에 있는 참여자;
15. 프랑스 공중보건법 조항에 정의된 보호 대상 참여자.
    제1121-7조: 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받는 참여자, 또는 연구 목적 이외의 이유로 건강 또는 사회 기관에 입원한 사람.
    제1121-8조: 법적 보호 조치를 받는 성인 참여자 또는 동의를 표현할 수 없는 사람.
    제L3212-1조: 강제 정신과 치료를 받고 있는 사람.
    제L3213-1조: 치료가 필요하며 타인의 안전을 위협하거나 공공 질서를 심각하게 해칠 수 있는 정신 장애를 가진 사람;
16. 연구자와 의사소통하거나 협력할 수 없는 참여자;
17. 이전 12개월 동안 임상 시험/연구 참여에 대해 6,000유로의 보상을 받은 참여자(현재 연구 참여 포함, 프랑스 법률에 따름);