Hodnocení účinků perorálních kolagenových peptidů na funkci kožní bariéry u žen

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník, který podepsal informovaný souhlas (ICF);
2. Zdravá účastnice ve věku od 45 do 70 let včetně, která není sledována zdravotnickým pracovníkem pro žádné kožní onemocnění;
3. Účastnice s fototypem II až IV podle Fitzpatrickovy klasifikace;
4. Účastnice se suchou pokožkou měřenou na tvářích (Tewameter, TEWL >15 g/m²/h (integrita kožní bariéry) na zadní straně lícní kosti);
5. Účastnice bez reprodukčního potenciálu, definovaná jako žena bez dělohy a/nebo obou vaječníků, chirurgicky sterilizovaná (nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou) nebo postmenopauzální (nejméně jeden rok po ukončení menstruace);

6. Účastnice s reprodukčním potenciálem, která používala vysoce účinnou metodu antikoncepce nejméně 1 měsíc před screeningovou návštěvou a souhlasí s pokračováním v adekvátní antikoncepci po celou dobu studie;

   Vysoce účinné metody antikoncepce jsou:

   - hormonální (kombinované nebo pouze s progestogenem) antikoncepční metody spojené s inhibicí ovulace nebo nitroděložní tělísko; oboustranná tubární okluze nejméně 3 měsíce před screeningovou návštěvou; vasektomizovaný partner; Skutečná abstinence, tj. zdržení se heterosexuálního styku, pokud to odpovídá preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastnice.

7. Účastník souhlasící s tím, že nebude aplikovat žádný kosmetický přípravek (např. krém na péči, pleťové mléko, tělové mléko) nebo lék na obličej (kromě obvyklých čisticích přípravků) do 24 hodin před studijními návštěvami;
8. Účastník souhlasící s tím, že nebude aplikovat kosmetické, lékařské nebo estetické ošetření mimo studijní protokol na obličej a nohy po celou dobu trvání studie;
9. Účastník přihlášený k systému zdravotního sociálního zabezpečení (podle francouzského zákona).

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastník s BMI ≤17 nebo ≥30 kg/cm²;
2. Účastník s jakýmikoli nekontrolovanými onemocněními, jako je diabetes, hypertenze, hypertyreóza nebo hypotyreóza;
3. Účastník s přítomnou nebo anamnézou poruchy příjmu potravy (např. anorexie, potravinová alergie) nebo gastrointestinální malabsorpcí, jako je celiakie, Crohnova choroba, intolerance laktózy;
4. Účastník s anamnézou sleeve nebo bypassu;
5. Účastník, který se v současné době účastní jiné klinické studie nebo je ve vylučovacím období jiné klinické studie;
6. Účastník se známou nebo podezřelou přecitlivělostí na jakoukoli složku zkoumaných přípravků nebo na jakoukoli složku nosičů (tj. pomocných látek);
7. Účastník se známou alergií na produkty z hovězího masa;
8. Účastník, který v posledních 3 měsících užíval doplňky stravy s kolagenem, vitamin C nebo jiné nutrikosmetické přípravky související s pokožkou;
9. Účastník, který začal užívat léky na předpis k léčbě kožních onemocnění nebo jiné léky ovlivňující pokožku během tří měsíců před studií;
10. Účastník, který v posledních třech měsících výrazně změnil životní styl (změnil stravu, začal s novým cvičením nebo změnil svou péči o pokožku);
11. Účastník s kožními abnormalitami (např. jizvy, nadměrné ochlupení, tetování) nebo jakoukoli dermatózou (např. psoriáza, ekzém, acne vulgaris) na obličeji a nohou, které by mohly ovlivnit studii;
12. Účastník, kterého nelze kontaktovat v případě nouze;
13. Účastník, který podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nebude dodržovat protokol klinické studie (např. alkoholismus, drogová závislost nebo psychotický stav);
14. Účastník, který je v době randomizace ve vylučovacím období v Národním registru biomedicínského výzkumu francouzského ministerstva zdravotnictví;
15. Chráněný účastník, jak je definován v článcích francouzského veřejného zdravotnického zákoníku. Článek 1121-7: osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, nebo účastník psychiatrické péče, nebo osoba přijatá do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum. Článek 1121-8: dospělá osoba podléhající právní ochranné opatření nebo neschopná vyjádřit svůj souhlas. Článek L3212-1: osoba podstupující povinnou psychiatrickou léčbu. Článek L3213-1: osoba s duševní poruchou vyžadující péči, která může ohrozit bezpečnost třetích osob nebo vážně narušit veřejný pořádek;
16. Účastník neschopný komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem;
17. Účastník, který obdržel 6000 eur odškodného za účast v klinických studiích/výzkumech v předchozích 12 měsících, včetně účasti v této studii (podle francouzského zákona);