- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07548125
Usar el ejercicio para mejorar el aprendizaje de extinción del miedo
20 de abril de 2026 actualizado por: Josh Cisler
Eficacia y Mecanismos de la Extinción del Miedo Mejorada por Ejercicio
El objetivo del proyecto actual es establecer la eficacia y los mecanismos del ejercicio potenciador de la recuperación y generalización de la extinción del miedo en el trastorno de estrés postraumático (TEPT).\nLa terapia de exposición es el tratamiento de referencia para el TEPT, sin embargo, solo se asocia con tasas de remisión de aproximadamente el 55% y necesita claramente mejoras.\nSe hipotetiza que la terapia de exposición funciona a través de mecanismos de aprendizaje de extinción del miedo y, como tal, los paradigmas de extinción del miedo en laboratorio se utilizan ampliamente como modelos de la terapia de exposición.\nDatos recientes demuestran que el ejercicio aeróbico de intensidad moderada, administrado específicamente durante o después del aprendizaje de extinción del miedo, puede potenciar la consolidación del aprendizaje de extinción del miedo.\nEn línea con los modelos emergentes del efecto pro-extinción del ejercicio, nuestros datos piloto en mujeres con TEPT encontraron que el ejercicio aeróbico de intensidad moderada administrado después del aprendizaje de extinción del miedo conduce a una reducción en la respuesta de miedo posterior 24 horas después, un efecto que fue mediado por aumentos inducidos por el ejercicio del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) periférico.\nNuestros datos piloto que utilizan análisis multivariante de patrones (MVPA) también identificaron organización neuronal dividida de recuerdos de miedo versus seguridad, y que esta organización neuronal dividida estaba alterada en el TEPT.\nBasándose en nuestros datos piloto, el proyecto actual: 1) comparará el impacto de diferentes intensidades de ejercicio administrado después del aprendizaje de extinción del miedo en medidas multimodales de recuperación y generalización de la extinción del miedo, 2) identificará el impacto del ejercicio en las representaciones MVPA de recuerdos de miedo versus seguridad, y 3) demostrará que las reactivaciones espontáneas de las codificaciones de extinción en la ventana de consolidación aguda operan como mecanismos candidatos por los cuales el ejercicio mejora la recuperación y generalización de la extinción.\nUtilizando una tarea de condicionamiento de miedo, extinción de miedo y recuperación y reconocimiento de extinción de miedo durante resonancia magnética funcional (fMRI) de 3 días, 200 adultos con TEPT serían asignados aleatoriamente a un control de reposo o 30 minutos de ejercicio ligero, moderado o de alta intensidad.\nProbar las relaciones dosis-respuesta entre la intensidad del ejercicio y la extinción del miedo informará la traducción de esta investigación a entornos clínicos.\nUna prueba de recuperación de extinción a la semana de seguimiento investigaría el impacto del ejercicio en la retención a largo plazo.\nEste proyecto proporcionaría una evaluación crítica del impacto del ejercicio aeróbico en la consolidación y recuerdo del aprendizaje de extinción en muestras con TEPT, proporcionando así una base sólida para traducir esta investigación a la atención clínica y mejorar los resultados clínicos para el TEPT.\nEl proyecto también proporcionaría conocimiento general sobre las relaciones dosis-respuesta y los mecanismos neuronales que apoyan una extinción mejorada, informando así el desarrollo de nuevos tratamientos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Josh M Cisler, PhD
- Número de teléfono: 512-495-5162
- Correo electrónico: josh.cisler@austin.utexas.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Reclutamiento
- Health Discovery Building
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Contacto:
- Josh M Cisler, PhD
- Número de teléfono: 512-495-5162
- Correo electrónico: josh.cisler@austin.utexas.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 55 años
- Actualmente experimentando al menos 4 síntomas de TEPT con al menos 1 síntoma de reexperimentación (por ejemplo, intrusión de recuerdos traumáticos, pesadillas de trauma, flashbacks de trauma, angustia emocional intensa relacionada con el trauma o reactividad fisiológica marcada relacionada con el trauma) del criterio B.
- Hablante de inglés
- Médicamente saludable
Criterios de exclusión:
- estar embarazada
- tener antecedentes de aturdimiento o desmayos durante la actividad física
- tener antecedentes de dolor en el pecho durante la actividad física
- tener una afección ósea, articular, cardíaca u otra condición médica que un médico haya dicho que podría empeorar con la actividad física
- responder 'Sí' a alguna de las siete preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q; a menos que proporcionen una nota del médico que indique que es seguro para ellos realizar ejercicio aeróbico)
- intervención coronaria percutánea o infarto agudo de miocardio en las últimas 6 semanas
- arritmias inestables / descargas del desfibrilador cardioversor implantable en los últimos 3 meses
- objetos ferromagnéticos internos (como dispositivos electrónicos, implantes quirúrgicos, metralla, etc.)
- implantes dentales no removibles, como brackets o retenedores superiores permanentes, ya que distorsionarán las imágenes de RM que recopilamos (nota: empastes, coronas y dientes de plata u oro están bien)
- cualquier otra condición, medicamento o implante que el investigador considere que degradaría la calidad de la imagen o haría que los datos no sean utilizables
- trastornos psicóticos
- maquillaje permanente o tatuajes con tintes metálicos
- antecedentes autoinformados de pérdida de conciencia (mayor a 30 minutos)
- discapacidades físicas que impidan la realización de tareas (como ceguera o sordera)
- cualquier otra condición que el investigador considere que podría poner al participante en riesgo
- claustrofobia
- antecedentes de enfermedad cardiovascular
- exposición a eventos traumáticos en curso (por ejemplo, vivir con una pareja abusiva)
- trastorno grave por consumo de sustancias
- medicación inestable (cambios en las últimas ~4 semanas)
- No se permitirán sedantes/analgésicos agudos (por ejemplo, benzodiazepinas, Vicodin) y estimulantes recetados (por ejemplo, Adderall) durante las 6 horas previas a la visita del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de Alta Intensidad
Ejercicio de alta intensidad en bicicleta estática durante 26 minutos
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El ejercicio consiste en una duración total de 26 minutos en un cicloergómetro de asiento.
El ejercicio comienza con un calentamiento de 3 minutos, 20 minutos de ejercicio en el rango de intensidad deseado, y luego una vuelta a la calma de 3 minutos.
Durante el ejercicio, se monitoriza la frecuencia cardíaca y se evalúa el esfuerzo percibido cada 2 minutos.
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Experimental: Ejercicio de Intensidad Moderada
ejercicio de intensidad moderada en ciclo sentado durante 26 minutos
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El ejercicio consiste en una duración total de 26 minutos en un cicloergómetro de asiento.
El ejercicio comienza con un calentamiento de 3 minutos, 20 minutos de ejercicio en el rango de intensidad deseado, y luego una vuelta a la calma de 3 minutos.
Durante el ejercicio, se monitoriza la frecuencia cardíaca y se evalúa el esfuerzo percibido cada 2 minutos.
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Experimental: Ejercicio de intensidad ligera
Ejercicios de intensidad ligera en bicicleta estática durante 26 minutos
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El ejercicio consiste en una duración total de 26 minutos en un cicloergómetro de asiento.
El ejercicio comienza con un calentamiento de 3 minutos, 20 minutos de ejercicio en el rango de intensidad deseado, y luego una vuelta a la calma de 3 minutos.
Durante el ejercicio, se monitoriza la frecuencia cardíaca y se evalúa el esfuerzo percibido cada 2 minutos.
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Sin intervención: Quiet Rest
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Threat Expectation
Periodo de tiempo: La expectativa de amenaza a los estímulos condicionados se mide con una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3) en respuesta a los estímulos condicionados, mediante autoinforme, como medida de las características cognitivas del miedo, un día después de la intervención y 7-13 días después de la intervención.
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La expectativa de amenaza es un proceso cognitivo y una medida del miedo hacia estímulos condicionados
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La expectativa de amenaza a los estímulos condicionados se mide con una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3) en respuesta a los estímulos condicionados, mediante autoinforme, como medida de las características cognitivas del miedo, un día después de la intervención y 7-13 días después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de Conductancia de la Piel (SCRs)
Periodo de tiempo: La RCE se evalúa en las palmas en respuesta a estímulos condicionados, utilizando el equipo BIOPAC, como una medida de la activación simpática, un día después de la intervención y 7-13 días después de la intervención.
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La respuesta de conductancia cutánea es una medida de la activación simpática y se mide en las palmas de las manos utilizando el equipo BIOPAC
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La RCE se evalúa en las palmas en respuesta a estímulos condicionados, utilizando el equipo BIOPAC, como una medida de la activación simpática, un día después de la intervención y 7-13 días después de la intervención.
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Activación BOLD para CS+ y CS-
Periodo de tiempo: La actividad BOLD ante estímulos condicionados se mide durante la fMRI en respuesta a estímulos condicionados, utilizando un Siemens Prisma de 3T, como medida de la actividad neuronal, un día después de la intervención y de 7 a 13 días después de la intervención.
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la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) medida durante la resonancia magnética funcional (fMRI) proporciona una evaluación de la actividad neuronal
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La actividad BOLD ante estímulos condicionados se mide durante la fMRI en respuesta a estímulos condicionados, utilizando un Siemens Prisma de 3T, como medida de la actividad neuronal, un día después de la intervención y de 7 a 13 días después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006895
- R01MH137445 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .