- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07548125
Wykorzystanie aktywności fizycznej do wzmocnienia uczenia się przez wygaszanie strachu
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Josh Cisler
Skuteczność i mechanizmy wzmocnionego ćwiczeniami wygaszania lęku
Celem obecnego projektu jest ustalenie skuteczności i mechanizmów ćwiczeń fizycznych wspomagających wydobywanie i generalizację wygaszania lęku w zespole stresu pourazowego (PTSD).
Terapia ekspozycyjna jest złotym standardem w leczeniu PTSD, jednak wiąże się z wskaźnikiem remisji wynoszącym ~55% i wyraźnie wymaga poprawy.
Przypuszcza się, że terapia ekspozycyjna działa poprzez mechanizmy uczenia się wygaszania lęku, w związku z czym paradygmaty wygaszania lęku w laboratorium są powszechnie używane jako modele terapii ekspozycyjnej.
Ostatnie dane pokazują, że ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności, wykonywane szczególnie podczas lub po uczeniu się wygaszania lęku, mogą wzmocnić konsolidację uczenia się wygaszania lęku.
Zgodnie z pojawiającymi się modelami wpływu ćwiczeń na wygaszanie lęku, nasze pilotażowe dane u kobiet z PTSD wykazały, że ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności wykonane po uczeniu się wygaszania lęku prowadzą do zmniejszenia reakcji lękowej po 24 godzinach, a efekt ten był pośredniczony przez wzrost poziomu obwodowego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) wywołany ćwiczeniami.
Nasze pilotażowe dane z wykorzystaniem wielowymiarowych analiz wzorców (MVPA) zidentyfikowały również odmienną organizację obwodów nerwowych dla pamięci lęku i bezpieczeństwa, a ta odmienna organizacja była zmieniona u osób z PTSD.
W oparciu o nasze dane pilotażowe, obecny projekt ma na celu: 1) porównanie wpływu różnych intensywności ćwiczeń wykonywanych po uczeniu się wygaszania lęku na multimodalne miary wydobywania i generalizacji wygaszania lęku; 2) określenie wpływu ćwiczeń na reprezentacje MVPA pamięci lęku vs bezpieczeństwa; oraz 3) wykazanie, że spontaniczne reaktywacje kodowania wygaszenia w ostrym oknie konsolidacji działają jako potencjalne mechanizmy, dzięki którym ćwiczenia poprawiają wydobywanie i generalizację wygaszania lęku.
W trakcie trwającego 3 dni zadania warunkowania lęku, wygaszania lęku oraz wydobywania i rozpoznawania wygaszania lęku podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), 200 dorosłych z PTSD zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (odpoczynek) lub 30 minut ćwiczeń o lekkiej, umiarkowanej lub wysokiej intensywności.
Testowanie zależności dawka-odpowiedź między intensywnością ćwiczeń a wygaszaniem lęku pomoże w translacji tych badań do warunków klinicznych.
Test wydobywania wygaszenia po tygodniu pozwoli zbadać wpływ ćwiczeń na długoterminowe utrwalenie.
Projekt ten zapewni krytyczną ocenę wpływu ćwiczeń aerobowych na konsolidację i przypominanie uczenia się wygaszania w próbach z PTSD, dostarczając tym samym solidnych podstaw do przeniesienia tych badań do praktyki klinicznej i poprawy wyników klinicznych w leczeniu PTSD.
Projekt dostarczy również ogólnej wiedzy na temat zależności dawka-odpowiedź oraz mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw wzmocnionego wygaszania, co pomoże w opracowaniu dodatkowych nowatorskich metod leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Josh M Cisler, PhD
- Numer telefonu: 512-495-5162
- E-mail: josh.cisler@austin.utexas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Rekrutacyjny
- Health Discovery Building
-
Kontakt:
- Josh M Cisler, PhD
- Numer telefonu: 512-495-5162
- E-mail: josh.cisler@austin.utexas.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Wiek 18 - 55 lat<\/li>
- Obecnie doświadcza co najmniej 4 objawów PTSD, w tym co najmniej 1 objaw ponownego przeżywania (np. intruzja wspomnień traumatycznych, koszmary senne związane z traumą, retrospekcje, intensywne cierpienie emocjonalne związane z traumą lub wyraźna reaktywność fizjologiczna związana z traumą) z kryterium B.<\/li>
- Mówi po angielsku<\/li>
- Zdrowe medycznie<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- ciąża<\/li>
- historia zawrotów głowy lub omdleń podczas aktywności fizycznej<\/li>
- historia bólu w klatce piersiowej podczas aktywności fizycznej<\/li>
- schorzenie kostne, stawowe, sercowe lub inne, które według lekarza może być nasilone przez aktywność fizyczną<\/li>
- odpowiedź „Tak” na którekolwiek z siedmiu pytań kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q; chyba że dostarczą zaświadczenie od lekarza wskazujące, że bezpiecznie jest wykonywać ćwiczenia aerobowe)<\/li>
- przezskórna interwencja wieńcowa lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni<\/li>
- niestabilne arytmie lub wstrząsy z wszczepionego defibrylatora w ciągu ostatnich 3 miesięcy<\/li>
- wewnętrzne obiekty ferromagnetyczne (takie jak urządzenia elektroniczne, implanty chirurgiczne, odłamki itp.)<\/li>
- Niewymagające usunięcia implanty dentystyczne, takie jak aparaty ortodontyczne lub górne stałe retentery, ponieważ mogą zniekształcić obrazy MRI (uwaga: plomby, korony i srebrne lub złote zęby są dozwolone)<\/li>
- Każdy inny stan, lek lub implant, który badacz uzna za mogący pogorszyć jakość obrazu lub uniemożliwić wykorzystanie danych<\/li>
- zaburzenia psychotyczne<\/li>
- Trwały makijaż lub tatuaże z barwnikami metalicznymi<\/li>
- Zgłoszona przez siebie historia utraty przytomności (powyżej 30 minut)<\/li>
- Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca wykonanie zadań (np. ślepota lub głuchota)<\/li>
- Każdy inny stan, który badacz uzna za mogący narazić uczestnika na ryzyko<\/li>
- Klaustrofobia<\/li>
- Historia chorób sercowo-naczyniowych<\/li>
- Trwająca ekspozycja na wydarzenia traumatyczne (np. mieszkanie z agresywnym partnerem)<\/li>
- Ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji<\/li>
- Niestabilne leczenie (zmiany w ciągu ostatnich ~4 tygodni)<\/li>
- Ostre środki uspokajające / przeciwbólowe (np. benzodiazepiny, Vicodin) i stymulanty na receptę (np. Adderall) nie będą dozwolone przez 6 godzin przed wizytą studyjną.<\/li><\/ul>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening o wysokiej intensywności
Intensywne ćwiczenia na rowerku stacjonarnym przez 26 minut
|
Exercise consists of a total duration of 26 minutes on a seated exercise cycle.
Exercise begins with a 3min warm-up, 20min of exercise at the desired intensity range, and then a 3min cool-down.
During exercise, heart rate is monitored and perceived effort is assessed every 2 minutes.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia o umiarkowanej intensywności
umiarkowana intensywność ćwiczeń na rowerze siedzącym przez 26 minut
|
Exercise consists of a total duration of 26 minutes on a seated exercise cycle.
Exercise begins with a 3min warm-up, 20min of exercise at the desired intensity range, and then a 3min cool-down.
During exercise, heart rate is monitored and perceived effort is assessed every 2 minutes.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia o małej intensywności
Lekki wysiłek na rowerku stacjonarnym przez 26 minut
|
Exercise consists of a total duration of 26 minutes on a seated exercise cycle.
Exercise begins with a 3min warm-up, 20min of exercise at the desired intensity range, and then a 3min cool-down.
During exercise, heart rate is monitored and perceived effort is assessed every 2 minutes.
|
|
Brak interwencji: Spokojny odpoczynek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwanie zagrożenia
Ramy czasowe: Oczekiwanie zagrożenia wobec bodźców warunkowych mierzone jest za pomocą 4-punktowej skali Likerta (zakres 0-3) w odpowiedzi na bodźce warunkowe, przy użyciu samoopisu, jako miara poznawczych cech strachu, jeden dzień po interwencji i 7-13 dni po interwencji.
|
Oczekiwanie zagrożenia jest procesem poznawczym i miarą lęku wobec bodźców warunkowych
|
Oczekiwanie zagrożenia wobec bodźców warunkowych mierzone jest za pomocą 4-punktowej skali Likerta (zakres 0-3) w odpowiedzi na bodźce warunkowe, przy użyciu samoopisu, jako miara poznawczych cech strachu, jeden dzień po interwencji i 7-13 dni po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewodnościowe reakcje skórne (SCRs)
Ramy czasowe: SCR jest oceniane na dłoniach w odpowiedzi na bodźce warunkowe, przy użyciu sprzętu BIOPAC, jako miara pobudzenia współczulnego, jeden dzień po interwencji i 7-13 dni po interwencji.
|
reakcja przewodnictwa skórnego jest miarą pobudzenia współczulnego i jest mierzona na dłoniach za pomocą urządzenia BIOPAC
|
SCR jest oceniane na dłoniach w odpowiedzi na bodźce warunkowe, przy użyciu sprzętu BIOPAC, jako miara pobudzenia współczulnego, jeden dzień po interwencji i 7-13 dni po interwencji.
|
|
Aktywacja BOLD dla CS+ i CS-
Ramy czasowe: Aktywność BOLD w odpowiedzi na bodźce warunkowe mierzono za pomocą fMRI z użyciem 3T Siemens Prisma, jako miarę aktywności neuronowej, jeden dzień po interwencji i 7-13 dni po interwencji.
|
odpowiedź zależna od poziomu natlenienia krwi (BOLD) mierzona podczas fMRI dostarcza oceny aktywności nerwowej
|
Aktywność BOLD w odpowiedzi na bodźce warunkowe mierzono za pomocą fMRI z użyciem 3T Siemens Prisma, jako miarę aktywności neuronowej, jeden dzień po interwencji i 7-13 dni po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006895
- R01MH137445 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
Badania kliniczne na Ćwiczenie
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Technical University of MunichZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywienioweNiemcy
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)