ADDENDUM INTEGRADO A LA ICH E6 (R1): DIRECTRICES PARA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA E6 (R2)
Guía Tripartita armonizada de la ICH La guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de esta norma roporciona una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como también garantiza la credibilidad de los datos del ensayo clínico.
GUÍA ARMONIZADA DE ICH ANEXO INTEGRADO A ICH E6 (R1): GUÍA PARA LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA ICH E6 (R2) Pauta de consenso de ICH:
TABLA DE CONTENIDOS
2. LOS PRINCIPIOS DE LA BPC DE LA ICH
3. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC)
6. PROTOCOLO DEL ENSAYO CLÍNICO Y MODIFICACIONES AL PROTOCOLO
7. MANUAL DEL INVESTIGADOR (MI)
8. DOCUMENTOS ESENCIALES PARA LA REALIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
TRADUCCIÓN / SIN VALOR LEGAL / SOLO PARA USO PERSONAL
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29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
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21 – 23 May 2024InformaBelgium
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03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
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16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
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27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
Próximos ensayos clínicos
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Case Comprehensive Cancer CenterAún no reclutandoCáncer epitelial de ovario
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University of California, San FranciscoAmerican Society of TransplantationReclutamientoLLA pediátrica | Trasplante de hígado; ComplicacionesEstados Unidos
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University of California, San DiegoMayo Clinic; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Yale University; Brigham... y otros colaboradoresReclutamientoAsma moderada a severaEstados Unidos
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); New Mexico State University; National Cancer Institute...Aún no reclutandoCarcinoma relacionado con el tabaquismoEstados Unidos
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Bandırma Onyedi Eylül UniversityAún no reclutando
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLEO Pharma; Ligue contre le cancer, France; Diagnostica StagoAún no reclutandoCáncer | Trombosis | Embolia pulmonarFrancia
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Massachusetts General HospitalAún no reclutandoLos efectos de la estimulación auditiva durante el sueño en las redes cerebrales en la esquizofreniaEsquizofreniaEstados Unidos
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Aswan UniversityReclutamientoDexmedetomidina | Bloque erector de la columnaEgipto
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University Hospital TuebingenReclutamientoSarcoma de tejido blando en adultosAlemania
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Tolmar Inc.ICON plcAún no reclutando
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