Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СОВЕТ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ПРОДУКТАМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ (ICH)
Гармонизированное руководство ICH
Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ В НАДЛЕЖАЩУЮ КЛИНИЧЕСКУЮ ПРАКТИКУ ICH GCP
1. ГЛОССАРИЙ
2. ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ (GCP)
3. ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ ОРГАНИЗАЦИИ/НЕЗАВИСИМЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (ЭСО/НЭК)(IRB/IEC)
5. СПОНСОР
6. ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ И ПОПРАВКИ К ПРОТОКОЛУ
8. ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ПЕРЕВОД / НЕ ИМЕЕТ ЮРИДИЧЕСКОЙ СИЛЫ / ТОЛЬКО ДЛЯ ЛИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Training and Conferences
-
on demandACROSS Global Training AcademyOnline
-
29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
-
21 – 23 May 2024InformaBelgium
-
03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
-
16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
-
27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
Предстоящие клинические испытания
-
Case Comprehensive Cancer CenterЕще не набираютЭпителиальный рак яичников
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of TransplantationРекрутингПедиатрическая ВСЕ | Пересадка печени; ОсложненияСоединенные Штаты
-
University of California, San DiegoMayo Clinic; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Yale University; Brigham... и другие соавторыРекрутингУмеренная и тяжелая астмаСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); New Mexico State University; National Cancer Institute...Еще не набираютКарцинома, связанная с курением сигаретСоединенные Штаты
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationРекрутингСахарный диабет 2 типа с осложнениямиИндия
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityЕще не набирают
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLEO Pharma; Ligue contre le cancer, France; Diagnostica StagoЕще не набираютРак | Тромбоз | Легочная эмболияФранция
-
Massachusetts General HospitalЕще не набираютШизофренияСоединенные Штаты
-
Aswan UniversityРекрутингДексмедетомидин | Блок, выпрямляющий позвоночникЕгипет
-
University Hospital TuebingenРекрутингСаркома мягких тканей у взрослыхГермания
-
Tolmar Inc.ICON plcЕще не набирают
-
Peking University First HospitalРекрутингМножественная миеломаКитай