Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMG 162:sta potilailla, joilla on edennyt syöpä ja joita hoidetaan parhaillaan suonensisäisillä (IV) bisfosfonaateilla

torstai 20. tammikuuta 2011 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus AMG 162:sta potilailla, joilla on edennyt syöpä ja joita hoidetaan parhaillaan suonensisäisillä bisfosfonaateilla

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää AMG 162:n tehokkuus virtsan N-telopeptidin vähentämisessä pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, joilla on luumetastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
111

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kiinteä kasvainkarsinooma (paitsi keuhko) tai multippeli myelooma
  • Radiografiset todisteet yhdestä tai useammasta luuvauriosta tai myelooman lyyttisestä vauriosta
  • Tällä hetkellä saa IV bisfosfonaatteja
  • Virtsan N-telopeptidi (uNTx) yli 50 nM BCE/mM kreatiniinia
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 2 aikaisempaa luustoon liittyvää tapahtumaa (SRE)
  • Tunnetut aivometastaasit
  • Leuan osteonekroosin/osteomyeliitin aiempi historia tai nykyiset todisteet
  • Aktiiviset hampaiden tai leuan sairaudet, jotka vaativat suukirurgiaa
  • Parantumaton hammas/suukirurgia
  • AMG 162:n anto etukäteen
  • Todisteet uhkaavasta murtumasta painoa kantavissa luissa
  • Raskaus tai imetys. Koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: IV Bisfosfonaatit q 4 viikkoa
Tämä on avoin satunnaistaminen, jossa annetaan IV bisfosfonaattia (annostettu pakkausselosteen mukaan) joka 4. viikko hoitovaiheen aikana. Jos koehenkilöt otetaan jatkovaiheeseen, he saavat AMG 162 180 mg (SC) 4 viikon välein.
Lääke: IV Bisfosfonaatti q 4 viikkoa
IV Bisfosfonaatti (esim. pamidronaatti tai tsoledronihappo) 4 viikon välein 6 annosta pakkausselosteessa kuvatulla tavalla hoitovaiheen aikana. Jos koehenkilö otetaan jatkovaiheeseen, hänelle määrätään AMG 162 180 mg (SC) 4 viikon välein 26 annoksella.
Kokeellinen: 180 mg AMG 162 (SC) q 12 viikkoa
Tämä on avoin satunnaistaminen, jossa annetaan 180 mg AMG 162:ta (SC) 12 viikon välein hoitovaiheen aikana. Jos koehenkilöt otetaan jatkovaiheeseen, he saavat edelleen 180 mg AMG 162:ta (SC) 12 viikon välein.
Geneettinen: AMG 162 180 mg (SC) q 12 viikkoa
180 mg AMG 162 (SC) annettuna joka 12. viikko 2 annosta (päivä 1 ja viikko 13) hoitovaiheessa. Jos tutkittavat osallistuvat jatkovaiheeseen, he saavat edelleen 180 mg AMG 162:ta (SC) 12 viikon välein 9 annoksena.
Kokeellinen: 180 mg AMG 162 (SC) q 4 viikkoa
Tämä on avoin satunnaistaminen, jossa annetaan 180 mg AMG 162:ta (SC) joka 4. viikko hoitovaiheen aikana. Jos tutkimushenkilö otetaan jatkovaiheeseen, hän saa edelleen 180 mg AMG 162:ta (SC) joka neljäs viikko.
Geneettinen: AMG 162-180 mg q 4 viikkoa
180 mg AMG 162 (SC) annettuna joka 4. viikko 6 annosta hoitovaiheessa. Jos tutkittavat osallistuvat jatkovaiheeseen, he saavat edelleen 180 mg:n AMG 162:ta (SC) 4 viikon välein 26 annoksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uNTx (korjattu kreatiniinilla) < 50 Nmol/mmol viikolla 13
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Virtsan N-telopeptidi (uNTx) korjattu kreatiniinilla (uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol viikolla 13.
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uNTx (korjattu kreatiniinilla) < 50 Nmol/mmol viikolla 25
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Virtsan N-telopeptidi (uNTX) korjattu kreatiniinilla < 50 nmol/mmol viikolla 25.
25 viikkoa
Prosenttimuutos uNTx:stä (korjannut Creatinen) lähtötasosta viikkoon 25
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 25
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 25 virtsan N-telopeptidiä (uNTX) laskettuna käyttämällä ((viikon 25 arvo - lähtötason arvo) / perusviivan arvo ) x 100.
Perustaso, viikko 25
Aika uNTX:n (korjattu kreatiniinilla) vähentämiseen <50 nmol/mmol
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 25
Kaplan-Meier-arvio mediaaniajasta ilmoittautumisesta uNTx:n ensimmäiseen esiintymiseen alle 50 nmol eaa/mmol (korjattu kreatiniinilla) viikkoon 25 asti. Niiden osallistujien osalta, joiden uNTx ei laske alle 50 nM BCE/mM kreatiniinia, aika sensuroidaan uNTx:n viimeisen arvioinnin aikaan viikkoon 25 mennessä.
Päivä 1, viikko 25
UNTX:n ylläpidon kesto (korjattu kreatiniinilla) < 50 nmol/mmol
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 25
Aika ensimmäisestä uNTx:n esiintymisestä alle 50 nmol BCE/mmol (kreatiniinilla korjattuna) uNTx:n ensimmäiseen esiintymiseen yli 50 nmol eaa/mmol viikkoon 25 asti. Niiden osallistujien osalta, jotka pysyivät alle 50 nmol BCE/mmol, aika sensuroidaan viimeisen uNTx-arvioinnin aikaan viikkoon 25 asti.
Päivä 1, viikko 25
Seerumin CTX:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 25
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 25
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 25 tyypin I seerumin C-telopeptidissä (CTX), laskettuna käyttämällä ((viikon 25 arvo - lähtötason arvo) / perusviivan arvo ) x 100.
Perustaso, viikko 25
Aika ensimmäiseen luurankoon liittyvään tapahtumaan
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 25
Aika tutkimuspäivästä 1 ensimmäiseen luuhun liittyvään tapahtumaan (SRE), joka määritellään >1:ksi seuraavista: patologinen luunmurtuma, selkäytimen kompressio, leikkaus tai luun sädehoito (mukaan lukien radioisotooppien käyttö).
Päivä 1, viikko 25
Luurankoon liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 25
Skeletal Related Event (SRE), joka määritellään > yhdeksi seuraavista: patologinen luunmurtuma, selkäytimen puristus, luun leikkaus tai sädehoito (mukaan lukien radioisotooppien käyttö).
Päivä 1, viikko 25
Hyperkalsemia
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 25
Hyperkalsemian esiintyminen asteikolla 3 tai 4 CTCAE v3 -kriteerien mukaan
Päivä 1, viikko 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20040114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia