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Studio dell'AMG 162 in soggetti con cancro avanzato attualmente in trattamento con bifosfonati per via endovenosa (IV)

20 gennaio 2011 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo sull'AMG 162 in soggetti con cancro avanzato attualmente in trattamento con bifosfonati per via endovenosa

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'AMG 162 nella riduzione dell'N-telopeptide urinario in soggetti con cancro avanzato con metastasi ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni di età con carcinoma tumorale solido confermato istologicamente (tranne il polmone) o mieloma multiplo
  • Evidenza radiografica di 1 o più lesioni ossee o lesione litica nel mieloma
  • Attualmente riceve bifosfonati IV
  • N-telopeptide urinario (uNTx) maggiore di 50 nM BCE/mM di creatinina
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 precedenti eventi scheletrici correlati (SRE)
  • Metastasi cerebrali note
  • Storia precedente o evidenza attuale di osteonecrosi/osteomielite della mandibola
  • Condizioni dentali o mascellari attive che richiedono un intervento chirurgico orale
  • Chirurgia dentale/orale non guarita
  • Precedente somministrazione di AMG 162
  • Evidenza di frattura imminente nelle ossa portanti
  • Gravidanza o allattamento. I soggetti devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bifosfonati EV ogni 4 settimane
Questa è una randomizzazione in aperto per ricevere bifosfonati IV (somministrati per foglietto illustrativo) ogni 4 settimane durante la fase di trattamento. Se i soggetti vengono arruolati nella fase di estensione, riceveranno AMG 162 180 mg (SC) ogni 4 settimane.
Droga: Bifosfonati EV ogni 4 settimane
Bisfosfonato EV (ad es. pamidronato o acido zoledronico) ogni 4 settimane per 6 dosi come descritto nel foglietto illustrativo durante la fase di trattamento. Se iscritto alla fase di estensione, il soggetto verrà assegnato all'AMG 162 180 mg (SC) ogni 4 settimane per 26 dosi.
Sperimentale: 180 mg AMG 162 (SC) ogni 12 settimane
Questa è una randomizzazione in aperto per ricevere 180 mg di AMG 162 (SC) ogni 12 settimane durante la fase di trattamento. Se i soggetti vengono arruolati nella fase di estensione, continueranno a ricevere 180 mg di AMG 162 (SC) ogni 12 settimane.
Genetico: AMG 162 180 mg (s.c.) ogni 12 settimane
A 180 mg di AMG 162 (SC) somministrato ogni 12 settimane per 2 dosi (giorno 1 e settimana 13) nella fase di trattamento. Se i soggetti sono arruolati nella fase di estensione, continueranno a ricevere 180 mg di AMG 162 (SC) somministrati ogni 12 settimane per 9 dosi.
Sperimentale: 180 mg di AMG 162 (SC) ogni 4 settimane
Questa è una randomizzazione in aperto per ricevere 180 mg di AMG 162 (SC) ogni 4 settimane durante la fase di trattamento. Se il soggetto viene arruolato nella fase di estensione, continuerà a ricevere 180 mg di AMG 162 (SC) ogni 4 settimane.
Genetico: AMG 162-180 mg ogni 4 settimane
A 180 mg di AMG 162 (SC) somministrato ogni 4 settimane per 6 dosi nella fase di trattamento. Se i soggetti sono arruolati nella fase di estensione, continueranno a ricevere 180 mg di AMG 162 (SC) somministrati ogni 4 settimane per 26 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uNTx (corretto dalla creatinina) < 50 Nmol/mmol alla settimana 13
Lasso di tempo: 13 settimane
N-telopeptide urinario (uNTx) corretto per creatinina (uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol alla settimana 13.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uNTx (corretto dalla creatinina) < 50 Nmol/mmol alla settimana 25
Lasso di tempo: 25 settimane
N-telopeptide urinario (uNTX) corretto per creatinina < 50 nmol/mmol alla settimana 25.
25 settimane
Variazione percentuale di uNTx (corretta dalla creatinna) dal basale alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale, settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 N-telopeptide urinario (uNTX) calcolata utilizzando ((valore settimana 25 - valore basale)/valore basale) x 100.
Basale, settimana 25
Tempo alla riduzione di uNTX (corretto dalla creatinina) a <50 nmol/mmol
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 25
Stima di Kaplan-Meier del tempo mediano dall'arruolamento alla prima occorrenza di uNTx inferiore a 50 nmol BCE/mmol (corretto dalla creatinina) fino alla settimana 25. Per i partecipanti il ​​cui uNTx non scende al di sotto di 50 nM BCE/mM di creatinina, il tempo viene censurato al momento dell'ultima valutazione di unNTx entro la settimana 25.
Giorno 1, settimana 25
Durata del mantenimento di uNTX (corretto dalla creatinina) < 50 nmol/mmol
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 25
Tempo dalla prima occorrenza di uNTx inferiore a 50 nmol BCE/mmol (corretta dalla creatinina) alla prima occorrenza di uNTx superiore a 50 nmol BCE/mmol fino alla settimana 25. Per i partecipanti che sono rimasti al di sotto di 50 nmol BCE/mmol, il tempo è censurato al momento dell'ultima valutazione di uNTx fino alla settimana 25.
Giorno 1, settimana 25
Variazione percentuale del CTX sierico dal basale alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale, settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 del telopeptide C sierico di tipo I (CTX), calcolata utilizzando ((valore settimana 25 - valore basale)/valore basale) x 100.
Basale, settimana 25
È ora del primo evento correlato allo scheletro
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 25
Tempo dal giorno 1 dello studio al primo evento correlato allo scheletro (SRE), definito come >1 dei seguenti: frattura ossea patologica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico o radioterapia all'osso (incluso l'uso di radioisotopi).
Giorno 1, settimana 25
Eventi correlati allo scheletro
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 25
Evento correlato allo scheletro (SRE), definito come >1 dei seguenti: frattura ossea patologica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico o radioterapia all'osso (incluso l'uso di radioisotopi).
Giorno 1, settimana 25
Ipercalcemia
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 25
Presenza di ipercalcemia di grado 3 o 4 secondo i criteri CTCAE v3
Giorno 1, settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20040114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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