Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMG 162:sta potilailla, joilla on edennyt syöpä ja joita hoidetaan parhaillaan suonensisäisillä (IV) bisfosfonaateilla

torstai 20. tammikuuta 2011 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus AMG 162:sta potilailla, joilla on edennyt syöpä ja joita hoidetaan parhaillaan suonensisäisillä bisfosfonaateilla

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää AMG 162:n tehokkuus virtsan N-telopeptidin vähentämisessä pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, joilla on luumetastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kiinteä kasvainkarsinooma (paitsi keuhko) tai multippeli myelooma
  • Radiografiset todisteet yhdestä tai useammasta luuvauriosta tai myelooman lyyttisestä vauriosta
  • Tällä hetkellä saa IV bisfosfonaatteja
  • Virtsan N-telopeptidi (uNTx) yli 50 nM BCE/mM kreatiniinia
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 2 aikaisempaa luustoon liittyvää tapahtumaa (SRE)
  • Tunnetut aivometastaasit
  • Leuan osteonekroosin/osteomyeliitin aiempi historia tai nykyiset todisteet
  • Aktiiviset hampaiden tai leuan sairaudet, jotka vaativat suukirurgiaa
  • Parantumaton hammas/suukirurgia
  • AMG 162:n anto etukäteen
  • Todisteet uhkaavasta murtumasta painoa kantavissa luissa
  • Raskaus tai imetys. Koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IV Bisfosfonaatit q 4 viikkoa
Tämä on avoin satunnaistaminen, jossa annetaan IV bisfosfonaattia (annostettu pakkausselosteen mukaan) joka 4. viikko hoitovaiheen aikana. Jos koehenkilöt otetaan jatkovaiheeseen, he saavat AMG 162 180 mg (SC) 4 viikon välein.
Lääke: IV Bisfosfonaatti q 4 viikkoa
IV Bisfosfonaatti (esim. pamidronaatti tai tsoledronihappo) 4 viikon välein 6 annosta pakkausselosteessa kuvatulla tavalla hoitovaiheen aikana. Jos koehenkilö otetaan jatkovaiheeseen, hänelle määrätään AMG 162 180 mg (SC) 4 viikon välein 26 annoksella.
Kokeellinen: 180 mg AMG 162 (SC) q 12 viikkoa
Tämä on avoin satunnaistaminen, jossa annetaan 180 mg AMG 162:ta (SC) 12 viikon välein hoitovaiheen aikana. Jos koehenkilöt otetaan jatkovaiheeseen, he saavat edelleen 180 mg AMG 162:ta (SC) 12 viikon välein.
Geneettinen: AMG 162 180 mg (SC) q 12 viikkoa
180 mg AMG 162 (SC) annettuna joka 12. viikko 2 annosta (päivä 1 ja viikko 13) hoitovaiheessa. Jos tutkittavat osallistuvat jatkovaiheeseen, he saavat edelleen 180 mg AMG 162:ta (SC) 12 viikon välein 9 annoksena.
Kokeellinen: 180 mg AMG 162 (SC) q 4 viikkoa
Tämä on avoin satunnaistaminen, jossa annetaan 180 mg AMG 162:ta (SC) joka 4. viikko hoitovaiheen aikana. Jos tutkimushenkilö otetaan jatkovaiheeseen, hän saa edelleen 180 mg AMG 162:ta (SC) joka neljäs viikko.
Geneettinen: AMG 162-180 mg q 4 viikkoa
180 mg AMG 162 (SC) annettuna joka 4. viikko 6 annosta hoitovaiheessa. Jos tutkittavat osallistuvat jatkovaiheeseen, he saavat edelleen 180 mg:n AMG 162:ta (SC) 4 viikon välein 26 annoksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uNTx (korjattu kreatiniinilla) < 50 Nmol/mmol viikolla 13
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Virtsan N-telopeptidi (uNTx) korjattu kreatiniinilla (uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol viikolla 13.
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uNTx (korjattu kreatiniinilla) < 50 Nmol/mmol viikolla 25
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Virtsan N-telopeptidi (uNTX) korjattu kreatiniinilla < 50 nmol/mmol viikolla 25.
25 viikkoa
Prosenttimuutos uNTx:stä (korjannut Creatinen) lähtötasosta viikkoon 25
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 25
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 25 virtsan N-telopeptidiä (uNTX) laskettuna käyttämällä ((viikon 25 arvo - lähtötason arvo) / perusviivan arvo ) x 100.
Perustaso, viikko 25
Aika uNTX:n (korjattu kreatiniinilla) vähentämiseen <50 nmol/mmol
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 25
Kaplan-Meier-arvio mediaaniajasta ilmoittautumisesta uNTx:n ensimmäiseen esiintymiseen alle 50 nmol eaa/mmol (korjattu kreatiniinilla) viikkoon 25 asti. Niiden osallistujien osalta, joiden uNTx ei laske alle 50 nM BCE/mM kreatiniinia, aika sensuroidaan uNTx:n viimeisen arvioinnin aikaan viikkoon 25 mennessä.
Päivä 1, viikko 25
UNTX:n ylläpidon kesto (korjattu kreatiniinilla) < 50 nmol/mmol
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 25
Aika ensimmäisestä uNTx:n esiintymisestä alle 50 nmol BCE/mmol (kreatiniinilla korjattuna) uNTx:n ensimmäiseen esiintymiseen yli 50 nmol eaa/mmol viikkoon 25 asti. Niiden osallistujien osalta, jotka pysyivät alle 50 nmol BCE/mmol, aika sensuroidaan viimeisen uNTx-arvioinnin aikaan viikkoon 25 asti.
Päivä 1, viikko 25
Seerumin CTX:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 25
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 25
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 25 tyypin I seerumin C-telopeptidissä (CTX), laskettuna käyttämällä ((viikon 25 arvo - lähtötason arvo) / perusviivan arvo ) x 100.
Perustaso, viikko 25
Aika ensimmäiseen luurankoon liittyvään tapahtumaan
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 25
Aika tutkimuspäivästä 1 ensimmäiseen luuhun liittyvään tapahtumaan (SRE), joka määritellään >1:ksi seuraavista: patologinen luunmurtuma, selkäytimen kompressio, leikkaus tai luun sädehoito (mukaan lukien radioisotooppien käyttö).
Päivä 1, viikko 25
Luurankoon liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 25
Skeletal Related Event (SRE), joka määritellään > yhdeksi seuraavista: patologinen luunmurtuma, selkäytimen puristus, luun leikkaus tai sädehoito (mukaan lukien radioisotooppien käyttö).
Päivä 1, viikko 25
Hyperkalsemia
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 25
Hyperkalsemian esiintyminen asteikolla 3 tai 4 CTCAE v3 -kriteerien mukaan
Päivä 1, viikko 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20040114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV Bisfosfonaatti q 4 viikkoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa