Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMG 162 u pacientů s pokročilou rakovinou, kteří jsou v současné době léčeni intravenózními (IV) bisfosfonáty

20. ledna 2011 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie AMG 162 u subjektů s pokročilou rakovinou, kteří jsou v současné době léčeni intravenózními bisfosfonáty

Účelem této studie je určit účinnost AMG 162 při snižování močového N-telopeptidu u pacientů s pokročilou rakovinou s kostními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let s histologicky potvrzenými karcinomy solidního tumoru (kromě plic) nebo mnohočetným myelomem
  • Rentgenový průkaz 1 nebo více kostních lézí nebo lytické léze u myelomu
  • V současné době dostává IV bisfosfonáty
  • N-telopeptid v moči (uNTx) vyšší než 50 nM BCE/mM kreatininu
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Více než 2 předchozí kostní příhody (SRE)
  • Známé mozkové metastázy
  • Předchozí anamnéza nebo současné známky osteonekrózy/osteomyelitidy čelisti
  • Aktivní stavy zubů nebo čelistí, které vyžadují chirurgický zákrok v ústech
  • Nezhojená stomatologická/ústní chirurgie
  • Předchozí podání AMG 162
  • Důkaz o hrozící zlomenině kostí nesoucích hmotnost
  • Těhotenství nebo kojení. Subjekty musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: IV bisfosfonáty q 4 týdny
Toto je otevřená randomizace k podávání IV bisfosfonátu (podávaného v příbalovém letáku) každé 4 týdny během fáze léčby. Pokud jsou subjekty zařazeny do prodloužené fáze, budou dostávat AMG 162 180 mg (SC) každé 4 týdny.
Lék: IV bisfosfonáty q 4 týdny
IV Bisfosfonát (např. pamidronát nebo kyselina zoledronová) každé 4 týdny v 6 dávkách, jak je popsáno v příbalovém letáku během fáze léčby. Pokud je subjekt zařazen do prodloužené fáze, bude mu přidělen AMG 162 180 mg (SC) každé 4 týdny po 26 dávek.
Experimentální: 180 mg AMG 162 (SC) q 12 týdnů
Toto je otevřená randomizace k podávání 180 mg AMG 162 (SC) každých 12 týdnů během fáze léčby. Pokud jsou subjekty zařazeny do prodloužené fáze, budou nadále dostávat 180 mg AMG 162 (SC) každých 12 týdnů.
Genetický: AMG 162 180 mg (SC) q 12 týdnů
180 mg AMG 162 (SC) podávaných každých 12 týdnů ve 2 dávkách (1. den a 13. týden) v léčebné fázi. Pokud jsou pacienti zařazeni do prodloužené fáze, budou nadále dostávat 180 mg AMG 162 (SC) podávaných každých 12 týdnů v 9 dávkách.
Experimentální: 180 mg AMG 162 (SC) q 4 týdny
Toto je otevřená randomizace k podávání 180 mg AMG 162 (SC) každé 4 týdny během fáze léčby. Pokud je subjekt zařazen do prodloužené fáze, bude nadále dostávat 180 mg AMG 162 (SC) každé 4 týdny.
Genetický: AMG 162-180 mg q 4 týdny
180 mg AMG 162 (SC) podávané každé 4 týdny v 6 dávkách v léčebné fázi. Pokud jsou subjekty zařazeny do prodloužené fáze, budou nadále dostávat 180 mg AMG 162 (SC) podávané každé 4 týdny v 26 dávkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
uNTx (korigováno kreatininem) < 50 Nmol/mmol v týdnu 13
Časové okno: 13 týdnů
N-telopeptid v moči (uNTx) korigovaný kreatininem (uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol ve 13. týdnu.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
uNTx (korigováno kreatininem) < 50 Nmol/mmol v týdnu 25
Časové okno: 25 týdnů
N-telopeptid v moči (uNTX) korigovaný kreatininem < 50 nmol/mmol ve 25. týdnu.
25 týdnů
Procentuální změna uNTx (opraveno kreatinem) od výchozího stavu do týdne 25
Časové okno: Základní stav, týden 25
Procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 25 močového N-telopeptidu (uNTX) vypočtená pomocí ((hodnota týdne 25 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
Základní stav, týden 25
Doba do snížení uNTX (korigováno kreatininem) na <50nmol/mmol
Časové okno: Den 1, týden 25
Kaplan-Meierův odhad střední doby od zařazení do 1. výskytu uNTx pod 50 nmol BCE/mmol (korigováno o kreatinin) do 25. týdne. U účastníků, jejichž uNTx neklesne pod 50 nM BCE/mM kreatininu, je čas cenzurován v době posledního hodnocení uNTx do 25. týdne.
Den 1, týden 25
Délka udržování uNTX (korigováno kreatininem) < 50nmol/mmol
Časové okno: Den 1, týden 25
Doba od 1. výskytu uNTx pod 50 nmol BCE/mmol (korigováno o kreatinin) do 1. výskytu uNTx nad 50 nmol BCE/mmol do 25. týdne. U účastníků, kteří zůstali pod 50 nmol BCE/mmol, je čas cenzurován v době posledního hodnocení uNTx až do 25. týdne.
Den 1, týden 25
Procentuální změna CTX v séru od výchozí hodnoty do týdne 25
Časové okno: Základní stav, týden 25
Procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 25 v sérovém C-telopeptidu typu I (CTX), vypočtená pomocí ((hodnota v týdnu 25 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
Základní stav, týden 25
Čas do první události související s kostrou
Časové okno: Den 1, týden 25
Doba od 1. dne studie do první události související s kostrou (SRE), definovaná jako >1 z následujících: patologická zlomenina kosti, komprese míchy, chirurgický zákrok nebo radiační terapie kosti (včetně použití radioizotopů).
Den 1, týden 25
Události související s kostrou
Časové okno: Den 1, týden 25
Skeletal Related Event (SRE), definované jako >1 z následujících: patologická zlomenina kosti, komprese míchy, chirurgický zákrok nebo radiační terapie kosti (včetně použití radioizotopů).
Den 1, týden 25
Hyperkalcémie
Časové okno: Den 1, týden 25
Výskyt hyperkalcémie ve stupni 3 nebo 4 podle kritérií CTCAE v3
Den 1, týden 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20040114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV bisfosfonáty q 4 týdny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení