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Studie zu AMG 162 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die derzeit mit intravenösen (IV) Bisphosphonaten behandelt werden

20. Januar 2011 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zu AMG 162 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die derzeit mit intravenösen Bisphosphonaten behandelt werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von AMG 162 bei der Reduzierung des N-Telopeptids im Urin bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit Knochenmetastasen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit histologisch bestätigten soliden Tumorkarzinomen (außer Lunge) oder multiplem Myelom
  • Röntgenologischer Nachweis einer oder mehrerer Knochenläsionen oder lytischer Läsionen beim Myelom
  • Erhält derzeit intravenös Bisphosphonate
  • Urin-N-Telopeptid (uNTx) größer als 50 nM BCE/mM Kreatinin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 frühere skelettbezogene Ereignisse (SRE)
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Osteonekrose/Osteomyelitis des Kiefers
  • Aktive Zahn- oder Kiefererkrankungen, die eine orale Operation erfordern
  • Nicht geheilte Zahn-/Oralchirurgie
  • Vorherige Verabreichung von AMG 162
  • Hinweise auf einen bevorstehenden Bruch der tragenden Knochen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Die Probanden müssen chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IV Bisphosphonate alle 4 Wochen
Hierbei handelt es sich um eine offene Randomisierung zur intravenösen Gabe von Bisphosphonat (verabreicht gemäß Packungsbeilage) alle 4 Wochen während der Behandlungsphase. Wenn Probanden in die Verlängerungsphase aufgenommen werden, erhalten sie alle 4 Wochen AMG 162 180 mg (SC).
Arzneimittel: IV Bisphosphonat alle 4 Wochen
IV Bisphosphonat (z. B. Pamidronat oder Zoledronsäure) alle 4 Wochen für 6 Dosen, wie in der Packungsbeilage beschrieben, während der Behandlungsphase. Bei Einschreibung in die Verlängerungsphase wird dem Probanden alle 4 Wochen 26 Dosen AMG 162 180 mg (SC) zugewiesen.
Experimental: 180 mg AMG 162 (SC) alle 12 Wochen
Hierbei handelt es sich um eine offene Randomisierung, die während der Behandlungsphase alle 12 Wochen 180 mg AMG 162 (SC) erhält. Wenn Probanden in die Verlängerungsphase aufgenommen werden, erhalten sie weiterhin alle 12 Wochen 180 mg AMG 162 (SC).
Genetisch: AMG 162 180 mg (s.c.) alle 12 Wochen
180 mg AMG 162 (s.c.), verabreicht alle 12 Wochen in 2 Dosen (Tag 1 und Woche 13) in der Behandlungsphase. Wenn die Probanden in die Verlängerungsphase aufgenommen werden, erhalten sie weiterhin 180 mg AMG 162 (SC), das alle 12 Wochen über 9 Dosen verabreicht wird.
Experimental: 180 mg AMG 162 (SC) alle 4 Wochen
Hierbei handelt es sich um eine offene Randomisierung, die während der Behandlungsphase alle 4 Wochen 180 mg AMG 162 (SC) erhält. Wenn der Proband in die Verlängerungsphase aufgenommen wird, erhält er weiterhin alle 4 Wochen 180 mg AMG 162 (SC).
Genetisch: AMG 162-180 mg alle 4 Wochen
In der Behandlungsphase werden 180 mg AMG 162 (SC) alle 4 Wochen in 6 Dosen verabreicht. Wenn die Probanden in die Verlängerungsphase aufgenommen werden, erhalten sie weiterhin 180 mg AMG 162 (SC), das alle 4 Wochen über 26 Dosen verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
uNTx (korrigiert durch Kreatinin) < 50 Nmol/mmol in Woche 13
Zeitfenster: 13 Wochen
Urin-N-Telopeptid (uNTx), korrigiert durch Kreatinin (uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol in Woche 13.
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
uNTx (korrigiert durch Kreatinin) < 50 Nmol/mmol in Woche 25
Zeitfenster: 25 Wochen
Urin-N-Telopeptid (uNTX), korrigiert um Kreatinin < 50 nmol/mmol in Woche 25.
25 Wochen
Prozentuale Änderung von uNTx (korrigiert durch Kreatin) vom Ausgangswert bis Woche 25
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 25
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum N-Telopeptid (uNTX) im Urin in Woche 25, berechnet unter Verwendung von ((Wert in Woche 25 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert, Woche 25
Zeit bis zur Reduzierung von uNTX (korrigiert durch Kreatinin) auf <50 nmol/mmol
Zeitfenster: Tag 1, Woche 25
Kaplan-Meier-Schätzung der mittleren Zeit von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten von uNTx unter 50 nmol BCE/mmol (korrigiert durch Kreatinin) bis Woche 25. Für Teilnehmer, deren uNTx nicht unter 50 nM BCE/mM Kreatinin fällt, wird die Zeit zum Zeitpunkt der letzten Bewertung von uNTx in Woche 25 zensiert.
Tag 1, Woche 25
Dauer der Aufrechterhaltung von uNTX (korrigiert durch Kreatinin) < 50 nmol/mmol
Zeitfenster: Tag 1, Woche 25
Zeit vom ersten Auftreten von uNTx unter 50 nmol BCE/mmol (korrigiert um Kreatinin) bis zum ersten Auftreten von uNTx über 50 nmol BCE/mmol bis Woche 25. Für Teilnehmer, die unter 50 nmol BCE/mmol blieben, wird die Zeit zum Zeitpunkt der letzten Bewertung von uNTx bis Woche 25 zensiert.
Tag 1, Woche 25
Prozentuale Änderung des Serum-CTX vom Ausgangswert bis Woche 25
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 25
Prozentuale Veränderung des Typ-I-Serum-C-Telopeptids (CTX) vom Ausgangswert bis zur 25. Woche, berechnet unter Verwendung von ((Woche 25-Wert - Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert, Woche 25
Zeit für das erste skelettbezogene Ereignis
Zeitfenster: Tag 1, Woche 25
Zeit vom ersten Studientag bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE), definiert als >1 der folgenden Ereignisse: pathologischer Knochenbruch, Rückenmarkskompression, Operation oder Strahlentherapie des Knochens (einschließlich der Verwendung von Radioisotopen).
Tag 1, Woche 25
Skelettbezogene Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1, Woche 25
Skelettbedingtes Ereignis (SRE), definiert als >1 der folgenden Ereignisse: pathologischer Knochenbruch, Kompression des Rückenmarks, chirurgischer Eingriff oder Strahlentherapie des Knochens (einschließlich der Verwendung von Radioisotopen).
Tag 1, Woche 25
Hyperkalzämie
Zeitfenster: Tag 1, Woche 25
Auftreten einer Hyperkalzämie im Grad 3 oder 4 gemäß CTCAE v3-Kriterien
Tag 1, Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20040114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IV Bisphosphonat alle 4 Wochen

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