Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMG 162 u pacjentów z zaawansowanym rakiem leczonych dożylnie (IV) bisfosfonianami

20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą AMG 162 u pacjentów z zaawansowanym rakiem leczonych dożylnie bisfosfonianami

Celem tej próby jest określenie skuteczności AMG 162 w redukcji N-telopeptydu w moczu u pacjentów z zaawansowanym rakiem z przerzutami do kości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
111

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z histologicznie potwierdzonym rakiem guza litego (z wyjątkiem płuc) lub szpiczakiem mnogim
  • Radiograficzne dowody 1 lub więcej zmian kostnych lub zmian litycznych w szpiczaku
  • Obecnie otrzymuje IV bisfosfoniany
  • N-telopeptyd w moczu (uNTx) większy niż 50 nM BCE/mM kreatyniny
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 2 wcześniejsze zdarzenia związane ze szkieletem (SRE)
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Wcześniejsza historia lub aktualne dowody martwicy kości/zapalenia kości i szpiku szczęki
  • Aktywne stany zębów lub szczęki, które wymagają operacji jamy ustnej
  • Nie wygojona chirurgia stomatologiczna/ustna
  • Wcześniejsze podanie AMG 162
  • Dowód na zbliżające się złamanie w obciążonych kościach
  • Ciąża lub karmienie piersią. Uczestnicy muszą być sterylni chirurgicznie, po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: IV Bisfosfoniany co 4 tygodnie
Jest to otwarta randomizacja do otrzymywania dożylnego bisfosfonianu (podawanego zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania) co 4 tygodnie w fazie leczenia. Osoby włączone do fazy przedłużenia będą otrzymywać AMG 162 180 mg (sc.) co 4 tygodnie.
Lek: IV bisfosfonian co 4 tygodnie
IV Bisfosfoniany (np. pamidronian lub kwas zoledronowy) co 4 tygodnie przez 6 dawek, jak opisano w ulotce dołączonej do opakowania, podczas fazy leczenia. W przypadku włączenia do fazy przedłużenia, pacjent zostanie przydzielony do AMG 162 180 mg (SC) co 4 tygodnie na 26 dawek.
Eksperymentalny: 180 mg AMG 162 (SC) co 12 tygodni
Jest to otwarta randomizacja do otrzymywania 180 mg AMG 162 (SC) co 12 tygodni podczas fazy leczenia. Jeśli pacjenci zostaną włączeni do fazy przedłużenia, będą nadal otrzymywać 180 mg AMG 162 (SC) co 12 tygodni.
Genetyczny: AMG 162 180 mg (sc) co 12 tygodni
180 mg AMG 162 (SC) podawane co 12 tygodni w 2 dawkach (dzień 1 i tydzień 13) w fazie leczenia. Jeżeli badani zostaną włączeni do fazy przedłużenia, będą nadal otrzymywać 180 mg AMG 162 (SC) podawane co 12 tygodni przez 9 dawek.
Eksperymentalny: 180 mg AMG 162 (SC) co 4 tygodnie
Jest to otwarta randomizacja do otrzymywania 180 mg AMG 162 (SC) co 4 tygodnie podczas fazy leczenia. Jeśli pacjent zostanie włączony do fazy przedłużenia, będzie nadal otrzymywał 180 mg AMG 162 (SC) co 4 tygodnie.
Genetyczny: AMG 162-180 mg co 4 tygodnie
180 mg AMG 162 (SC) podawane co 4 tygodnie przez 6 dawek w fazie leczenia. Jeśli poddani zostaną włączeni do fazy przedłużenia, będą nadal otrzymywać 180 mg AMG 162 (SC) podawane co 4 tygodnie przez 26 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uNTx (skorygowane przez kreatyninę) < 50 Nmol/mmol w 13. tygodniu
Ramy czasowe: 13 tygodni
N-telopeptyd w moczu (uNTx) skorygowany o stężenie kreatyniny (uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol w 13. tygodniu.
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uNTx (skorygowane przez kreatyninę) < 50 Nmol/mmol w 25. tygodniu
Ramy czasowe: 25 tygodni
N-telopeptyd w moczu (uNTX) skorygowany o stężenie kreatyniny < 50 nmol/mmol w 25. tygodniu.
25 tygodni
Procentowa zmiana uNTx (skorygowana przez kreatynę) od wartości początkowej do tygodnia 25
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 25
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 25. tygodnia N-telopeptydu (uNTX) w moczu obliczona przy użyciu ((wartość z 25. tygodnia – wartość początkowa) / wartość początkowa) x 100.
Punkt wyjściowy, tydzień 25
Czas do redukcji uNTX (skorygowany przez kreatyninę) do <50 nmol/mmol
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 25
Oszacowanie Kaplana-Meiera mediany czasu od włączenia do pierwszego wystąpienia uNTx poniżej 50 nmol BCE/mmol (skorygowane o kreatyninę) do tygodnia 25. W przypadku uczestników, u których uNTx nie spada poniżej 50 nM BCE/mM kreatyniny, czas jest cenzurowany w momencie ostatniej oceny uNTx do 25 tygodnia.
Dzień 1, tydzień 25
Czas utrzymywania uNTX (skorygowany przez kreatyninę) < 50 nmol/mmol
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 25
Czas od pierwszego wystąpienia uNTx poniżej 50 nmol BCE/mmol (skorygowany o kreatyninę) do pierwszego wystąpienia uNTx powyżej 50 nmol BCE/mmol do tygodnia 25. W przypadku uczestników, którzy pozostali poniżej 50 nmol BCE/mmol, czas jest cenzurowany w czasie ostatniej oceny uNTx do 25 tygodnia.
Dzień 1, tydzień 25
Procentowa zmiana CTX w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 25
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 25
Procentowa zmiana C-telopeptydu (CTX) w surowicy typu I od wartości początkowej do 25. tygodnia, obliczona przy użyciu ((wartość z 25. tygodnia – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100.
Punkt wyjściowy, tydzień 25
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 25
Czas od pierwszego dnia badania do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE), zdefiniowany jako >1 z następujących: patologiczne złamanie kości, ucisk rdzenia kręgowego, operacja lub radioterapia kości (w tym zastosowanie radioizotopów).
Dzień 1, tydzień 25
Wydarzenia związane ze szkieletem
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 25
Zdarzenie związane ze szkieletem (SRE), zdefiniowane jako >1 z następujących: patologiczne złamanie kości, ucisk rdzenia kręgowego, operacja lub radioterapia kości (w tym użycie radioizotopów).
Dzień 1, tydzień 25
Hiperkalcemia
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 25
Występowanie hiperkalcemii stopnia 3 lub 4 według kryteriów CTCAE v3
Dzień 1, tydzień 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20040114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV bisfosfonian co 4 tygodnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami