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Estudo do AMG 162 em indivíduos com câncer avançado atualmente sendo tratados com bisfosfonatos intravenosos (IV)

20 de janeiro de 2011 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado, aberto e controlado de AMG 162 em indivíduos com câncer avançado atualmente sendo tratados com bisfosfonatos intravenosos

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do AMG 162 na redução do N-telopeptídeo urinário em indivíduos com câncer avançado com metástases ósseas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
111

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade com carcinomas de tumores sólidos confirmados histologicamente (exceto pulmão) ou mieloma múltiplo
  • Evidência radiográfica de 1 ou mais lesões ósseas ou lesão lítica no mieloma
  • Atualmente recebendo bisfosfonatos IV
  • N-telopeptídeo urinário (uNTx) superior a 50 nM BCE/mM de creatinina
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Mais de 2 eventos anteriores relacionados ao esqueleto (SRE)
  • Metástases cerebrais conhecidas
  • História prévia ou evidência atual de osteonecrose/osteomielite da mandíbula
  • Condições dentárias ou de mandíbula ativas que requerem cirurgia oral
  • Cirurgia dental/oral não cicatrizada
  • Administração prévia de AMG 162
  • Evidência de fratura iminente em ossos que suportam peso
  • Gravidez ou amamentação. Os indivíduos devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicos ou devem concordar em usar contracepção eficaz durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bisfosfonatos IV q 4 semanas
Esta é uma randomização aberta para receber bisfosfonato IV (administrado por bula) a cada 4 semanas durante a fase de tratamento. Se os indivíduos estiverem inscritos na fase de extensão, eles receberão AMG 162 180mg (SC) a cada 4 semanas.
Medicamento: Bisfosfonato IV q 4 semanas
Bisfosfonato IV (por exemplo, pamidronato ou ácido zoledrônico) a cada 4 semanas por 6 doses, conforme descrito na bula durante a fase de tratamento. Se inscrito na fase de extensão, o sujeito será designado para o AMG 162 180mg (SC) a cada 4 semanas para 26 doses.
Experimental: 180 mg AMG 162 (SC) a cada 12 semanas
Esta é uma randomização aberta para receber 180 mg de AMG 162 (SC) a cada 12 semanas durante a fase de tratamento. Se os indivíduos estiverem inscritos na fase de extensão, eles continuarão a receber 180 mg de AMG 162 (SC) a cada 12 semanas.
Genético: AMG 162 180 mg (SC) a cada 12 semanas
A 180 mg AMG 162 (SC) administrado a cada 12 semanas para 2 doses (Dia 1 e semana 13) na fase de tratamento. Se os sujeitos estiverem inscritos na fase de extensão, eles continuarão a receber 180 mg de AMG 162 (SC) administrado a cada 12 semanas por 9 doses.
Experimental: 180 mg AMG 162 (SC) a cada 4 semanas
Esta é uma randomização aberta para receber 180 mg de AMG 162 (SC) a cada 4 semanas durante a fase de tratamento. Se o sujeito estiver inscrito na fase de extensão, ele continuará recebendo 180 mg de AMG 162 (SC) a cada 4 semanas.
Genético: AMG 162- 180 mg a cada 4 semanas
Um AMG 162 (SC) de 180 mg administrado a cada 4 semanas por 6 doses na fase de tratamento. Se os sujeitos estiverem inscritos na fase de extensão, eles continuarão a receber 180 mg de AMG 162 (SC) administrados a cada 4 semanas por 26 doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uNTx (corrigido pela creatinina) < 50 Nmol/mmol na semana 13
Prazo: 13 semanas
N-telopeptídeo urinário (uNTx) corrigido pela creatinina (uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol na semana 13.
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uNTx (corrigido pela creatinina) < 50 Nmol/mmol na semana 25
Prazo: 25 semanas
N-telopeptídeo urinário (uNTX) corrigido pela creatinina < 50 nmol/mmol na semana 25.
25 semanas
Alteração percentual de uNTx (corrigida pela creatinina) desde o início até a semana 25
Prazo: Linha de base, semana 25
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 25 do N-telopeptídeo urinário (uNTX) calculada usando ((valor da semana 25 - valor da linha de base) / valor da linha de base) x 100.
Linha de base, semana 25
Tempo para redução de uNTX (corrigido pela creatinina) para <50nmol/mmol
Prazo: Dia 1, semana 25
Estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio desde a inscrição até a primeira ocorrência de uNTx abaixo de 50 nmol BCE/mmol (corrigido pela creatinina) até a semana 25. Para participantes cujo uNTx não caia abaixo de 50 nM BCE/mM de creatinina, o tempo é censurado no momento da última avaliação de uNTx na semana 25.
Dia 1, semana 25
Duração da manutenção de uNTX (corrigida pela creatinina) < 50nmol/mmol
Prazo: Dia 1, semana 25
Tempo desde a 1ª ocorrência de uNTx abaixo de 50 nmol BCE/mmol (corrigido pela creatinina) até a 1ª ocorrência de uNTx acima de 50 nmol BCE/mmol até a semana 25. Para participantes que permaneceram abaixo de 50 nmol BCE/mmol, o tempo é censurado no momento da última avaliação de uNTx até a semana 25.
Dia 1, semana 25
Alteração percentual do CTX sérico desde o início até a semana 25
Prazo: Linha de base, semana 25
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 25 no soro Tipo I C-Telopeptídeo (CTX), calculada usando ((valor da semana 25 - valor da linha de base) / valor da linha de base) x 100.
Linha de base, semana 25
Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto
Prazo: Dia 1, semana 25
Tempo desde o dia 1 do estudo até o primeiro Evento Relacionado ao Esqueleto (SRE), definido como >1 dos seguintes: fratura óssea patológica, compressão da medula espinhal, cirurgia ou radioterapia óssea (incluindo o uso de radioisótopos).
Dia 1, semana 25
Eventos relacionados ao esqueleto
Prazo: Dia 1, semana 25
Evento relacionado ao esqueleto (SRE), definido como >1 dos seguintes: fratura óssea patológica, compressão da medula espinhal, cirurgia ou radioterapia óssea (incluindo o uso de radioisótopos).
Dia 1, semana 25
Hipercalcemia
Prazo: Dia 1, semana 25
Ocorrência de hipercalcemia de grau 3 ou 4 de acordo com os critérios CTCAE v3
Dia 1, semana 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20040114

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