Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AMG 162 hos personer med avansert kreft som for tiden behandles med intravenøse (IV) bisfosfonater

20. januar 2011 oppdatert av: Amgen

En randomisert, åpen etikett, aktiv kontrollert studie av AMG 162 hos personer med avansert kreft som for tiden behandles med intravenøse bisfosfonater

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til AMG 162 for å redusere urin-N-telopeptid hos avanserte kreftpersoner med benmetastaser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
111

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter minst 18 år med histologisk bekreftede solide tumorkarsinomer (unntatt lunge) eller multippelt myelom
  • Radiografisk bevis på 1 eller flere beinlesjoner eller lytisk lesjon ved myelom
  • Får for tiden IV bisfosfonater
  • Urin N-Telopeptid (uNTx) større enn 50 nM BCE/mM kreatinin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 2 tidligere skjelettrelaterte hendelser (SRE)
  • Kjente hjernemetastaser
  • Tidligere historie eller nåværende bevis på osteonekrose/osteomyelitt i kjeven
  • Aktive tann- eller kjevetilstander som krever oral kirurgi
  • Ikke-helbredt tann-/oralkirurgi
  • Tidligere administrering av AMG 162
  • Bevis på forestående brudd i vektbærende bein
  • Graviditet eller amming. Forsøkspersonene må være kirurgisk sterile, postmenopausale, eller må samtykke i å bruke effektiv prevensjon under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: IV bisfosfonater q 4 uker
Dette er en åpen randomisering for å motta IV bisfosfonat (administrert per pakningsvedlegg) hver 4. uke i behandlingsfasen. Hvis forsøkspersoner registreres i forlengelsesfasen, vil de motta AMG 162 180mg (SC) hver 4. uke.
Legemiddel: IV bisfosfonat q 4 uker
IV bisfosfonat (f.eks. pamidronat eller zoledronsyre) hver 4. uke i 6 doser som beskrevet i pakningsvedlegget under behandlingsfasen. Hvis personen er registrert i forlengelsesfasen, vil pasienten bli tildelt AMG 162 180mg (SC) hver 4. uke i 26 doser.
Eksperimentell: 180 mg AMG 162 (SC) q 12 uker
Dette er en åpen randomisering for å motta 180 mg AMG 162 (SC) hver 12. uke i behandlingsfasen. Hvis forsøkspersoner er registrert i forlengelsesfasen, vil de fortsette å motta 180 mg AMG 162 (SC) hver 12. uke.
Genetisk: AMG 162 180 mg (SC) q 12 uker
En 180 mg AMG 162 (SC) administrert hver 12. uke i 2 doser (dag 1 og uke 13) i behandlingsfasen. Hvis pasienten er registrert i forlengelsesfasen, vil de fortsette å motta en 180 mg AMG 162 (SC) administrert hver 12. uke i 9 doser.
Eksperimentell: 180 mg AMG 162 (SC) q 4 uker
Dette er en åpen randomisering for å motta 180 mg AMG 162 (SC) hver 4. uke i behandlingsfasen. Hvis forsøkspersonen er registrert i forlengelsesfasen, vil de fortsette å motta 180 mg AMG 162 (SC) hver 4. uke.
Genetisk: AMG 162- 180 mg q 4 uker
En 180 mg AMG 162 (SC) administrert hver 4. uke i 6 doser i behandlingsfasen. Hvis pasienten er registrert i forlengelsesfasen, vil de fortsette å motta en 180 mg AMG 162 (SC) administrert hver 4. uke i 26 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uNTx (korrigert av kreatinin) < 50 Nmol/mmol ved uke 13
Tidsramme: 13 uker
Urinært N-telopeptid (uNTx) korrigert med kreatinin (uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol ved uke 13.
13 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uNTx (korrigert av kreatinin) < 50 Nmol/mmol ved uke 25
Tidsramme: 25 uker
Urin-N-telopeptid (uNTX) korrigert med kreatinin < 50 nmol/mmol ved uke 25.
25 uker
Prosentvis endring av uNTx (korrigert av Creatinne) fra baseline til uke 25
Tidsramme: Baseline, uke 25
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 urin-N-telopeptid (uNTX) beregnet ved å bruke ((uke 25 verdi - baseline verdi) / baseline verdi ) x 100.
Baseline, uke 25
Tid til reduksjon av uNTX (korrigert av kreatinin) til <50nmol/mmol
Tidsramme: Dag 1, uke 25
Kaplan-Meier estimat av mediantiden fra innmelding til 1. forekomst av uNTx under 50 nmol BCE/mmol (korrigert med kreatinin) frem til uke 25. For deltakere hvis uNTx ikke går under 50 nM BCE/mM kreatinin, blir tiden sensurert ved siste evaluering av uNTx innen uke 25.
Dag 1, uke 25
Varighet av opprettholdelse av uNTX (korrigert av kreatinin) < 50nmol/mmol
Tidsramme: Dag 1, uke 25
Tid fra 1. forekomst av uNTx under 50 nmol BCE/mmol (korrigert med kreatinin) til 1. forekomst av uNTx over 50 nmol BCE/mmol frem til uke 25. For deltakere som holdt seg under 50 nmol BCE/mmol, blir tiden sensurert på tidspunktet for siste evaluering av uNTx frem til uke 25.
Dag 1, uke 25
Prosentvis endring av serum-CTX fra baseline til uke 25
Tidsramme: Baseline, uke 25
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 i Type I serum C-Telopeptide (CTX), beregnet ved å bruke ((veke 25 verdi - baseline verdi) / baseline verdi ) x 100.
Baseline, uke 25
Tid til første skjelettrelaterte hendelse
Tidsramme: Dag 1, uke 25
Tid fra studiedag 1 til første skjelettrelaterte hendelse (SRE), definert som >1 av følgende: patologisk benbrudd, ryggmargskompresjon, kirurgi eller strålebehandling til bein (inkludert bruk av radioisotoper).
Dag 1, uke 25
Skjelettrelaterte hendelser
Tidsramme: Dag 1, uke 25
Skjelettrelatert hendelse (SRE), definert som >1 av følgende: patologisk benbrudd, ryggmargskompresjon, kirurgi eller strålebehandling mot bein (inkludert bruk av radioisotoper).
Dag 1, uke 25
Hyperkalsemi
Tidsramme: Dag 1, uke 25
Forekomst av hyperkalsemi ved grad 3 eller 4 i henhold til CTCAE v3 kriterier
Dag 1, uke 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20040114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger