Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AMG 162 i forsøgspersoner med avanceret kræft, der i øjeblikket behandles med intravenøse (IV) bisfosfonater

20. januar 2011 opdateret af: Amgen

En randomiseret, åben etiket, aktiv kontrolleret undersøgelse af AMG 162 i forsøgspersoner med avanceret kræft, der i øjeblikket behandles med intravenøse bisfosfonater

Formålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​AMG 162 til at reducere N-telopeptid i urin hos fremskredne kræftpatienter med knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år med histologisk bekræftede solide tumorkarcinomer (undtagen lunge) eller myelomatose
  • Radiografisk tegn på 1 eller flere knoglelæsioner eller lytisk læsion i myelom
  • Modtager i øjeblikket IV bisfosfonater
  • Urin-N-Telopeptid (uNTx) større end 50 nM BCE/mM kreatinin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 tidligere skeletrelaterede hændelser (SRE)
  • Kendte hjernemetastaser
  • Tidligere historie eller aktuelle tegn på osteonekrose/osteomyelitis i kæben
  • Aktive tand- eller kæbetilstande, som kræver oral kirurgi
  • Ikke-helet tand-/mundkirurgi
  • Tidligere administration af AMG 162
  • Bevis på forestående fraktur i vægtbærende knogler
  • Graviditet eller amning. Forsøgspersonerne skal være kirurgisk sterile, postmenopausale eller skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: IV bisfosfonater q 4 uger
Dette er en åben randomisering til at modtage IV bisphosphonat (indgivet pr. indlægsseddel) hver 4. uge under behandlingsfasen. Hvis forsøgspersoner indskrives i forlængelsesfasen, vil de modtage AMG 162 180 mg (SC) hver 4. uge.
Medicin: IV bisfosfonat q 4 uger
IV Bisphosphonat (f.eks. pamidronat eller zoledronsyre) hver 4. uge i 6 doser som beskrevet på indlægssedlen under behandlingsfasen. Hvis patienten er tilmeldt forlængelsesfasen, vil patienten blive tildelt AMG 162 180 mg (SC) hver 4. uge i 26 doser.
Eksperimentel: 180 mg AMG 162 (SC) q 12 uger
Dette er en åben randomisering til at modtage 180 mg AMG 162 (SC) hver 12. uge under behandlingsfasen. Hvis forsøgspersoner indskrives i forlængelsesfasen, vil de fortsætte med at modtage 180 mg AMG 162 (SC) hver 12. uge.
Genetisk: AMG 162 180 mg (SC) q 12 uger
En 180 mg AMG 162 (SC) administreret hver 12. uge i 2 doser (dag 1 og uge 13) i behandlingsfasen. Hvis forsøgspersonerne er optaget i forlængelsesfasen, vil de fortsætte med at modtage en 180 mg AMG 162 (SC) administreret hver 12. uge i 9 doser.
Eksperimentel: 180 mg AMG 162 (SC) q 4 uger
Dette er en åben randomisering til at modtage 180 mg AMG 162 (SC) hver 4. uge under behandlingsfasen. Hvis forsøgspersonen indskrives i forlængelsesfasen, vil de fortsætte med at modtage 180 mg AMG 162 (SC) hver 4. uge.
Genetisk: AMG 162- 180 mg q 4 uger
En 180 mg AMG 162 (SC) administreret hver 4. uge i 6 doser i behandlingsfasen. Hvis forsøgspersonerne er optaget i forlængelsesfasen, vil de fortsætte med at modtage en 180 mg AMG 162 (SC) administreret hver 4. uge i 26 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uNTx (korrigeret af kreatinin) < 50 Nmol/mmol i uge 13
Tidsramme: 13 uger
Urin-N-telopeptid (uNTx) korrigeret med kreatinin (uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol i uge 13.
13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uNTx (korrigeret af kreatinin) < 50 Nmol/mmol i uge 25
Tidsramme: 25 uger
Urin-N-telopeptid (uNTX) korrigeret med kreatinin < 50 nmol/mmol i uge 25.
25 uger
Procentvis ændring af uNTx (korrigeret af Creatinne) fra baseline til uge 25
Tidsramme: Baseline, uge ​​25
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 urin-N-telopeptid (uNTX) beregnet ved hjælp af ((uge 25 værdi - baseline værdi) / baseline værdi ) x 100.
Baseline, uge ​​25
Tid til reduktion af uNTX (korrigeret af kreatinin) til <50nmol/mmol
Tidsramme: Dag 1, uge ​​25
Kaplan-Meier estimat af mediantiden fra indskrivning til 1. forekomst af uNTx under 50 nmol BCE/mmol (korrigeret med kreatinin) op til uge 25. For deltagere, hvis uNTx ikke går under 50 nM BCE/mM kreatinin, censureres tidspunktet på tidspunktet for sidste evaluering af uNTx i uge 25.
Dag 1, uge ​​25
Varighed af opretholdelse af uNTX (korrigeret af kreatinin) < 50nmol/mmol
Tidsramme: Dag 1, uge ​​25
Tid fra 1. forekomst af uNTx under 50 nmol BCE/mmol (korrigeret med kreatinin) til 1. forekomst af uNTx over 50 nmol BCE/mmol op til uge 25. For deltagere, der forblev under 50 nmol BCE/mmol, censureres tidspunktet på tidspunktet for sidste evaluering af uNTx op til uge 25.
Dag 1, uge ​​25
Procentvis ændring af serum CTX fra baseline til uge 25
Tidsramme: Baseline, uge ​​25
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 i Type I serum C-Telopeptide (CTX), beregnet ved hjælp af ((uge 25 værdi - baseline værdi) / baseline værdi ) x 100.
Baseline, uge ​​25
Tid til den første skeletrelaterede begivenhed
Tidsramme: Dag 1, uge ​​25
Tid fra undersøgelsesdag 1 til første skeletrelaterede hændelse (SRE), defineret som >1 af følgende: patologisk knoglebrud, rygmarvskompression, kirurgi eller strålebehandling til knogle (herunder brug af radioisotoper).
Dag 1, uge ​​25
Skelet relaterede begivenheder
Tidsramme: Dag 1, uge ​​25
Skeletrelateret hændelse (SRE), defineret som >1 af følgende: patologisk knoglebrud, rygmarvskompression, kirurgi eller strålebehandling af knogler (inklusive brug af radioisotoper).
Dag 1, uge ​​25
Hypercalcæmi
Tidsramme: Dag 1, uge ​​25
Forekomst af hypercalcæmi ved grad 3 eller 4 ifølge CTCAE v3 kriterier
Dag 1, uge ​​25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20040114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV bisfosfonat q 4 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger