Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valsartaanin ja amlodipiinin (± HCTZ) teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla on kohtalainen, riittämättömästi hallittu verenpainetauti

maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Novartis

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 4 viikon hoidon tehoa ja siedettävyyttä kiinteän annoksen amlodipiini 10 mg plus valsartaani 160 mg yhdistelmällä hypertensiivisillä potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi 4 viikon hoitoon vapaalla angiotenin yhdistelmällä Salpaaja (Olmesartaani 20 mg) Plus Amlodipiini 10 mg

Tässä tutkimuksessa arvioidaan valsartaanin ja amlodipiinin tehoa ja turvallisuutta kiinteän annoksen yhdistelmänä aikuisilla, joilla on kohtalainen, riittämättömästi hallittu verenpainetauti. Tutkimuslaajennus soveltuville potilaille, jotka halusivat osallistua, sisälsi kolmoishoidon (eli hydroklooritiatsidi+amlodipiini/valsartaani).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslaajennuksen nimi: Avoin, monikeskuslaajennus, jolla arvioidaan 4 viikkoa kestävän 12,5 mg:n hydroklooritiatsidin ja 10 mg:n amlodipiinin/160 mg:n valsartaanihoidon tehoa ja siedettävyyttä hypertensiivisillä potilailla, jotka eivät saa riittävästi vastetta 4 viikon hoitoon molemmilla yhdistelmillä olmesartaania 20 mg plus amlodipiinia 10 mg ja sen jälkeen amlodipiinia 10 mg/valsartaania 160 mg

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
257

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

        • 30 sites in Germany
  • Saksa
      • Schwerin, Saksa
        • Novartis Investigative Site, , Germany

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Perustutkimuksen osallistumiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat (>=18 vuotta)
  • Naisten tulee olla joko postmenopausaalisia vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio (diastolinen verenpaine >=100 mmHg ja <110 mmHg)

Laajennuksen sisällyttämiskriteerit:

- Potilaiden msSBP:n oli oltava >= 140 mmHg ja/tai msDBP >= 90 mmHg viikolla 8 eli ydintutkimuksen lopussa.

Perustutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine >= 110 mmHg tai systolinen verenpaine >= 180 mmHg)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Nykyisen hoidon aikana hoidetut verenpainepotilaat, joilla on hallinnassa oleva verenpaine
  • Anamneesissa sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus ja sydämen vajaatoiminta NYHA II - IV

Laajennuksen poissulkemiskriteerit:

  • keskeytti ydintutkimuksen ennenaikaisesti
  • ei noudattanut ydintutkimusprotokollaa

Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Amlodipiini(AML)+olmesartaani, AML+valsartaani, AML+valsartaani+HCTZ
Hoitovaiheen 1 aikana osallistujat saivat 1 viikon hoitoa olmesartaanilla 10 mg ja amlodipiinilla 5 mg kerran päivässä vapaana yhdistelmänä, jota seurasi kolmen viikon hoito olmesartaanilla 20 mg ja amlodipiinia 10 mg kerran päivässä vapaana yhdistelmänä. Hoidon aikana tutkimuksen vaiheen 2 osallistujat saivat 10 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania 4 viikon ajan. Jatkovaiheen aikana osallistujat saivat 4 viikon hoitoa amlodipiinilla 10 mg plus valsartaanilla 160 mg plus hydroklooritiatsidilla (HCTZ) 12,5 mg.
Lääke: Amlodipiini
Amlodipiini toimitetaan 5 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta kerran päivässä vain hoitovaiheen 1 aikana.
Lääke: Olmesartaanimedoksomiili
Olmesartaanimedoksomiili toimitetaan 10 mg:n tabletteina kerran päivässä vain hoitovaiheen 1 aikana.
Lääke: Amlodipiini + valsartaani
Kiinteän annoksen yhdistelmä amlodipiinia 10 mg ja valsartaania 160 mg tablettia suun kautta kerran päivässä hoitovaiheen 2 ja jatkovaiheen aikana.
Muut nimet:
  • Exforge
Lääke: Hydroklooritiatsidi
Hydroklooritiatsidi (HCTZ) 12,5 mg tabletit otettuna kerran päivässä jatkovaiheen aikana.
Muut nimet:
  • Sandoz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (msDBP) tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 2 (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Kalibroitua verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia käytettiin valtimoiden istumaverenpaineen (BP) mittaamiseen kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen/diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne vaiheesta 2 (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Muutos keskimääräisessä istuva diastolisessa verenpaineessa (msDBP) tutkimuksen jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 3 (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Kalibroitua verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia käytettiin valtimoiden istumaverenpaineen (BP) mittaamiseen kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen/diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne vaiheesta 3 (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 2 (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Kalibroitua verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia käytettiin valtimoiden istumaverenpaineen (BP) mittaamiseen kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen/diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne vaiheesta 2 (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Muutos istumapulssin paineessa tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 2 (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Pulssipaine on systolinen paine (SP) miinus diastolinen paine (DP). Käsi, jossa korkeimmat istuvat DP:t havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Kalibroitua verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia käytettiin valtimoiden istumaverenpaineen (BP) mittaamiseen kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, SP ja DP mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne vaiheesta 2 (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Muutos istumapulssissa tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 2 (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Pulssi mitattiin kerran 30 sekunnin ajan juuri ennen verenpaineen mittaamista istuma-asennossa.
Lähtötilanne vaiheesta 2 (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat normalisoituneen verenpaineen tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 2 (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Normalisoitu verenpaine määriteltiin msSBP:ksi < 140 mmHg ja/tai msDBP:ksi < 90 mmHg.
Lähtötilanne vaiheesta 2 (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat tutkimussuunnitelman mukaisen verenpainevasteen tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Aikaikkuna: Vaiheen 2 lähtötilanne (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Verenpainevaste määriteltiin msSBP:ksi < 140 mmHg tai 20 mmHg:n laskuksi msSBP:ssä vaiheen 2 lopussa (viikko 8) verrattuna lähtötilanteeseen vaiheessa 2 (viikko 4) tai msDBP:ksi < 90 mmHg tai 10 mmHg:n laskuksi msDBP:ssä vaiheen 2 lopussa verrattuna 2. vaiheen perustilaan.
Vaiheen 2 lähtötilanne (viikko 4) vaiheen 2 loppuun (viikko 8)
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) tutkimuksen jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 3 (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Kalibroitua verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia käytettiin valtimoiden istumaverenpaineen (BP) mittaamiseen kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen/diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne vaiheesta 3 (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)
Muutos istumapulssin paineessa tutkimuksen laajennusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 3 (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)
Pulssipaine on systolinen paine (SP) miinus diastolinen paine (DP). Käsi, jossa korkeimmat istuvat DP:t havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Kalibroitua verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia käytettiin valtimoiden istumaverenpaineen (BP) mittaamiseen kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, SP ja DP mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne vaiheesta 3 (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)
Muutos istumapulssissa tutkimuksen laajennusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 3 (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)
Pulssi mitattiin kerran 30 sekunnin ajan juuri ennen verenpaineen mittaamista istuma-asennossa.
Lähtötilanne vaiheesta 3 (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat normalisoituneen verenpaineen tutkimuksen jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne vaiheesta 3 (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)
Normalisoitu verenpaine määriteltiin msSBP:ksi < 140 mmHg ja/tai msDBP:ksi < 90 mmHg.
Lähtötilanne vaiheesta 3 (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat tutkimussuunnitelman mukaisen verenpainevasteen tutkimuksen jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Vaiheen 3 lähtötilanne (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)
Verenpainevaste määriteltiin msSBP:ksi < 140 mmHg tai 20 mmHg:n laskuksi msSBP:ssä vaiheen 3 lopussa verrattuna lähtötilanteeseen vaiheessa 3 tai msDBP:ksi < 90 mmHg tai 10 mmHg:n laskuksi msDBP:ssä vaiheen 3 lopussa verrattuna Perustaso vaiheessa 3.
Vaiheen 3 lähtötilanne (viikko 8) vaiheen 3 loppuun (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CVAA489ADE06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia