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Eficácia e Segurança de Valsartan e Amlodipina (± HCTZ) em Adultos com Hipertensão Moderada e Inadequadamente Controlada

27 de julho de 2020 atualizado por: Novartis

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a eficácia e tolerabilidade de uma terapia de 4 semanas com a combinação de dose fixa de amlodipina 10 mg mais valsartana 160 mg em pacientes hipertensos que não respondem adequadamente a uma terapia de 4 semanas com a combinação gratuita de um receptor de angiotensina Bloqueador (Olmesartan 20 mg) Mais Amlodipina 10 mg

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de valsartan e amlodipina em combinação de dose fixa em adultos com hipertensão moderada inadequadamente controlada. Houve uma extensão opcional do estudo para pacientes elegíveis que desejassem participar e que contivessem a terapia tripla (isto é, hidroclorotiazida+ amlodipina/valsartana).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Título da extensão do estudo: Uma extensão multicêntrica aberta para avaliar a eficácia e tolerabilidade de uma terapia de 4 semanas com hidroclorotiazida 12,5 mg mais amlodipina 10 mg/valsartan 160 mg em pacientes hipertensos que não respondem adequadamente a uma terapia de 4 semanas cada com as combinações de olmesartana 20 mg mais amlodipina 10 mg seguida de amlodipina 10 mg/valsartana 160 mg

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
257

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

        • 30 sites in Germany
  • Alemanha
      • Schwerin, Alemanha
        • Novartis Investigative Site, , Germany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para o estudo principal:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino (>=18 anos)
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa por um ano, cirurgicamente estéreis ou usando métodos contraceptivos eficazes
  • Pacientes com hipertensão essencial (pressão arterial diastólica >=100 mmHg e <110 mmHg)

Critérios de inclusão para extensão:

- Os pacientes tinham que ter um msSBP >= 140 mmHg e/ou msDBP >= 90 mmHg na semana 8, ou seja, final do estudo principal.

Critérios de exclusão para estudo principal:

  • Hipertensão grave (pressão arterial diastólica >=110 mmHg ou pressão arterial sistólica >= 180 mmHg)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes hipertensos tratados com hipertensão controlada sob terapia atual
  • História de doença cardiovascular, incluindo angina pectoris, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca NYHA II - IV

Critérios de Exclusão para Extensão:

  • interrompeu prematuramente o estudo principal
  • não cumpriu o protocolo do estudo principal

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Amlodipina(AML)+olmesartana, AML+valsartana, AML+valsartana+HCTZ
Durante a Fase de Tratamento 1, os participantes receberam 1 semana de tratamento com olmesartana 10 mg e amlodipina 5 mg uma vez ao dia em combinação livre, seguida por três semanas de tratamento com olmesartana 20 mg mais amlodipina 10 mg uma vez ao dia em combinação livre. Durante a Fase 2 do tratamento, os participantes do estudo receberam amlodipina 10 mg mais valsartan 160 mg por 4 semanas. Durante a Fase de Extensão, os participantes receberam 4 semanas de tratamento com amlodipina 10 mg mais valsartan 160 mg mais hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg.
Medicamento: Amlodipina
A amlodipina é fornecida em comprimidos de 5 mg, tomados por via oral uma vez ao dia apenas durante a Fase de Tratamento 1.
Medicamento: Olmesartana medoxomila
Olmesartana medoxomila é fornecida na forma de comprimidos de 10 mg tomados uma vez ao dia apenas durante a Fase de Tratamento 1.
Medicamento: Amlodipina+valsartan
Combinação de dose fixa de amlodipino 10 mg mais valsartana 160 mg comprimido por via oral uma vez ao dia durante a Fase 2 de Tratamento e a Fase de Extensão.
Outros nomes:
  • Exforjar
Medicamento: Hidroclorotiazida
Hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg comprimidos tomados uma vez ao dia durante a Fase de Extensão.
Outros nomes:
  • Sandoz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) durante a fase principal do estudo
Prazo: Linha de base Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
O braço no qual as pressões diastólicas sentadas mais altas foram encontradas na entrada do estudo foi o braço usado para todas as leituras subsequentes. Um esfigmomanômetro calibrado e um manguito de tamanho apropriado foram usados ​​para medir a pressão arterial (PA) arterial sentada no vale com o braço apoiado no nível do coração. Em cada visita do estudo, após ter o paciente sentado por pelo menos 5 minutos, a pressão arterial sistólica/diastólica foi medida 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. Uma média foi calculada a partir das 3 medições. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
Mudança na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) durante a fase de extensão do estudo
Prazo: Linha de base Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (Semana 12)
O braço no qual as pressões diastólicas sentadas mais altas foram encontradas na entrada do estudo foi o braço usado para todas as leituras subsequentes. Um esfigmomanômetro calibrado e um manguito de tamanho apropriado foram usados ​​para medir a pressão arterial (PA) arterial sentada no vale com o braço apoiado no nível do coração. Em cada visita do estudo, após ter o paciente sentado por pelo menos 5 minutos, a pressão arterial sistólica/diastólica foi medida 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. Uma média foi calculada a partir das 3 medições. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (Semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) durante a fase principal do estudo
Prazo: Linha de base Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
O braço no qual as pressões diastólicas sentadas mais altas foram encontradas na entrada do estudo foi o braço usado para todas as leituras subsequentes. Um esfigmomanômetro calibrado e um manguito de tamanho apropriado foram usados ​​para medir a pressão arterial (PA) arterial sentada no vale com o braço apoiado no nível do coração. Em cada visita do estudo, após ter o paciente sentado por pelo menos 5 minutos, a pressão arterial sistólica/diastólica foi medida 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. Uma média foi calculada a partir das 3 medições. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
Mudança na pressão de pulso sentado durante a fase principal do estudo
Prazo: Linha de base Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
A pressão de pulso é a pressão sistólica (SP) menos a pressão diastólica (DP). O braço no qual os DPs sentados mais altos foram encontrados na entrada do estudo foi o braço usado para todas as leituras subsequentes. Um esfigmomanômetro calibrado e um manguito de tamanho apropriado foram usados ​​para medir a pressão arterial (PA) arterial sentada no vale com o braço apoiado no nível do coração. Em cada visita do estudo, após ter o paciente sentado por pelo menos 5 minutos, SP e DP foram medidos 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. Uma média foi calculada a partir das 3 medições. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
Mudança na frequência de pulso sentado durante a fase principal do estudo
Prazo: Linha de base Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
A frequência cardíaca foi medida uma vez por 30 segundos imediatamente antes das medições da pressão arterial na posição sentada.
Linha de base Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
Porcentagem de pacientes que atingiram pressão arterial normalizada durante a fase principal do estudo
Prazo: Linha de base Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
A Pressão Arterial Normalizada foi definida como msPAS < 140 mmHg e/ou msDBP < 90 mmHg.
Linha de base Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
Porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta de pressão arterial definida pelo protocolo durante a fase principal do estudo
Prazo: Linha de base da Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
A resposta da pressão arterial foi definida como msSBP < 140 mmHg ou uma diminuição de 20 mmHg na msSBP no final da Fase 2 (Semana 8) em comparação com a linha de base na Fase 2 (semana 4) ou uma msDBP < 90 mmHg ou uma diminuição de 10 mmHg na msDBP no final da Fase 2 em comparação com a linha de base na Fase 2.
Linha de base da Fase 2 (Semana 4) até o final da Fase 2 (Semana 8)
Mudança na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) durante a fase de extensão do estudo
Prazo: Linha de base Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (Semana 12)
O braço no qual as pressões diastólicas sentadas mais altas foram encontradas na entrada do estudo foi o braço usado para todas as leituras subsequentes. Um esfigmomanômetro calibrado e um manguito de tamanho apropriado foram usados ​​para medir a pressão arterial (PA) arterial sentada no vale com o braço apoiado no nível do coração. Em cada visita do estudo, após ter o paciente sentado por pelo menos 5 minutos, a pressão arterial sistólica/diastólica foi medida 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. Uma média foi calculada a partir das 3 medições. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (Semana 12)
Mudança na pressão de pulso sentado durante a fase de extensão do estudo
Prazo: Linha de base Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (Semana 12)
A pressão de pulso é a pressão sistólica (SP) menos a pressão diastólica (DP). O braço no qual os DPs sentados mais altos foram encontrados na entrada do estudo foi o braço usado para todas as leituras subsequentes. Um esfigmomanômetro calibrado e um manguito de tamanho apropriado foram usados ​​para medir a pressão arterial (PA) arterial sentada no vale com o braço apoiado no nível do coração. Em cada visita do estudo, após ter o paciente sentado por pelo menos 5 minutos, SP e DP foram medidos 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. Uma média foi calculada a partir das 3 medições. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (Semana 12)
Mudança na frequência de pulso sentado durante a fase de extensão do estudo
Prazo: Linha de base Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (semana 12)
A frequência cardíaca foi medida uma vez por 30 segundos imediatamente antes das medições da pressão arterial na posição sentada.
Linha de base Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (semana 12)
Porcentagem de pacientes que atingiram a pressão arterial normalizada durante a fase de extensão do estudo
Prazo: Linha de base Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (Semana 12)
A Pressão Arterial Normalizada foi definida como msPAS < 140 mmHg e/ou msDBP < 90 mmHg.
Linha de base Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (Semana 12)
Porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta de pressão arterial definida pelo protocolo durante a fase de extensão do estudo
Prazo: Linha de base da Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (Semana 12)
A resposta da pressão arterial foi definida como msSBP < 140 mmHg ou uma diminuição de 20 mmHg na msSBP no final da Fase 3 em comparação com a linha de base na Fase 3 ou uma msDBP < 90 mmHg ou uma diminuição de 10 mmHg na msDBP no final da Fase 3 em comparação com Linha de base na Fase 3.
Linha de base da Fase 3 (Semana 8) até o final da Fase 3 (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CVAA489ADE06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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