Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av valsartan och amlodipin (± HCTZ) hos vuxna med måttlig, otillräckligt kontrollerad hypertoni

27 juli 2020 uppdaterad av: Novartis

En öppen multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en 4-veckors terapi med den fasta doskombinationen av amlodipin 10 mg plus valsartan 160 mg hos hypertonipatienter som inte svarar tillräckligt på en 4 veckors terapi med fri kombination av en angiotensinreceptor Blockerare (Olmesartan 20 mg) Plus Amlodipin 10 mg

Denna studie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av valsartan och amlodipin i kombination med fast dos hos vuxna med måttlig, otillräckligt kontrollerad hypertoni. Det fanns en valfri studieförlängning för kvalificerade patienter som ville delta som innehåller trippelterapin (dvs. hydroklortiazid+amlodipin/valsartan).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Titel på studieförlängning: En öppen multicenterförlängning för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en 4-veckors behandling med hydroklortiazid 12,5 mg plus amlodipin 10 mg/valsartan 160 mg hos hypertonipatienter som inte svarar tillräckligt på en 4-veckors behandling vardera med kombinationerna av olmesartan 20 mg plus amlodipin 10 mg följt av amlodipin 10 mg/valsartan 160 mg

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
257

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

        • 30 sites in Germany
  • Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site, , Germany

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för kärnstudie:

  • Manliga eller kvinnliga patienter (>=18 år)
  • Kvinnor måste vara antingen postmenopausala i ett år, kirurgiskt sterila eller använda effektiva preventivmetoder
  • Patienter med essentiell hypertoni (diastoliskt blodtryck >=100 mmHg och <110 mmHg)

Inklusionskriterier för förlängning:

- Patienterna var tvungna att ha ett msSBP >= 140 mmHg och/eller msDBP >= 90 mmHg vid vecka 8, dvs. slutet av kärnstudien.

Uteslutningskriterier för kärnstudie:

  • Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck >=110 mmHg eller systoliskt blodtryck >= 180 mmHg)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Behandlade hypertonipatienter med kontrollerad hypertoni under nuvarande terapi
  • En historia av hjärt-kärlsjukdom, inklusive angina pectoris, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat, perkutan transluminal kranskärlsplastik, övergående ischemisk attack, stroke och hjärtsvikt NYHA II - IV

Uteslutningskriterier för tillägg:

  • i förtid avbröt kärnstudien
  • misslyckades med att följa kärnstudieprotokollet

Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpade på studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Amlodipin(AML)+olmesartan, AML+valsartan, AML+valsartan+HCTZ
Under behandlingsfas 1 fick deltagarna 1 veckas behandling med olmesartan 10 mg och amlodipin 5 mg en gång dagligen i fri kombination, följt av tre veckors behandling med olmesartan 20 mg plus amlodipin 10 mg en gång dagligen i fri kombination. Under behandlingens fas 2 av studien fick deltagarna amlodipin 10 mg plus valsartan 160 mg under 4 veckor. Under förlängningsfasen fick deltagarna 4 veckors behandling med amlodipin 10 mg plus valsartan 160 mg plus hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg.
Läkemedel: Amlodipin
Amlodipin tillhandahålls som 5 mg tabletter, intagna oralt en gång om dagen endast under behandlingsfas 1.
Läkemedel: Olmesartan medoxomil
Olmesartan medoxomil tillhandahålls som 10 mg tabletter som tas en gång om dagen endast under behandlingsfas 1.
Läkemedel: Amlodipin+valsartan
Kombination med fast dos av amlodipin 10 mg plus valsartan 160 mg tablett tas oralt en gång dagligen under behandlingsfas 2 och förlängningsfas.
Andra namn:
  • Exforge
Läkemedel: Hydroklortiazid
Hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg tabletter tas en gång om dagen under förlängningsfasen.
Andra namn:
  • Sandoz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) under studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Den arm i vilken de högsta diastoliska trycken i sittande hittades vid studiestart var den arm som användes för alla efterföljande avläsningar. En kalibrerad blodtrycksmätare och lämplig storlek på manschett användes för att mäta arteriellt sittande blodtryck (BP) vid dalgången med armen stödd i nivå med hjärtat. Vid varje studiebesök, efter att ha haft patienten i sittande ställning i minst 5 minuter, mättes systoliskt/diastoliskt blodtryck 3 gånger med 1-2 minuters intervall. Ett medelvärde beräknades från de 3 mätningarna. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Förändring i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) under studiens förlängningsfas
Tidsram: Baslinje fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)
Den arm i vilken de högsta diastoliska trycken i sittande hittades vid studiestart var den arm som användes för alla efterföljande avläsningar. En kalibrerad blodtrycksmätare och lämplig storlek på manschett användes för att mäta arteriellt sittande blodtryck (BP) vid dalgången med armen stödd i nivå med hjärtat. Vid varje studiebesök, efter att ha haft patienten i sittande ställning i minst 5 minuter, mättes systoliskt/diastoliskt blodtryck 3 gånger med 1-2 minuters intervall. Ett medelvärde beräknades från de 3 mätningarna. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) under studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Den arm i vilken de högsta diastoliska trycken i sittande hittades vid studiestart var den arm som användes för alla efterföljande avläsningar. En kalibrerad blodtrycksmätare och lämplig storlek på manschett användes för att mäta arteriellt sittande blodtryck (BP) vid dalgången med armen stödd i nivå med hjärtat. Vid varje studiebesök, efter att ha haft patienten i sittande ställning i minst 5 minuter, mättes systoliskt/diastoliskt blodtryck 3 gånger med 1-2 minuters intervall. Ett medelvärde beräknades från de 3 mätningarna. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Förändring i sittpulstrycket under studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Pulstryck är systoliskt tryck (SP) minus diastoliskt tryck (DP). Den arm där de högst sittande DP:erna hittades vid studiestart var den arm som användes för alla efterföljande avläsningar. En kalibrerad blodtrycksmätare och lämplig storlek på manschett användes för att mäta arteriellt sittande blodtryck (BP) vid dalgången med armen stödd i nivå med hjärtat. Vid varje studiebesök, efter att ha haft patienten i sittande ställning i minst 5 minuter, mättes SP och DP 3 gånger med 1-2 minuters intervall. Ett medelvärde beräknades från de 3 mätningarna. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Förändring i sittande puls under studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Pulsen mättes en gång i 30 sekunder strax före blodtrycksmätningar i sittande läge.
Baslinje fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Andel patienter som uppnådde normaliserat blodtryck under studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Normaliserat blodtryck definierades som ett msSBP < 140 mmHg och/eller ett msDBP < 90 mmHg.
Baslinje fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Andel patienter som uppnådde ett protokolldefinierat blodtryckssvar under studiens kärnfas
Tidsram: Baslinje för fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Blodtryckssvaret definierades som msSBP < 140 mmHg eller en 20 mmHg minskning av msSBP i slutet av fas 2 (vecka 8) jämfört med baslinje i fas 2 (vecka 4) eller en msDBP < 90 mmHg eller en 10 mmHg minskning av msDBP i slutet av Fas 2 jämfört med Baseline i Fas 2.
Baslinje för fas 2 (vecka 4) till slutet av fas 2 (vecka 8)
Förändring i det genomsnittliga systoliska blodtrycket i sittande (msSBP) under studiens förlängningsfas
Tidsram: Baslinje fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)
Den arm i vilken de högsta diastoliska trycken i sittande hittades vid studiestart var den arm som användes för alla efterföljande avläsningar. En kalibrerad blodtrycksmätare och lämplig storlek på manschett användes för att mäta arteriellt sittande blodtryck (BP) vid dalgången med armen stödd i nivå med hjärtat. Vid varje studiebesök, efter att ha haft patienten i sittande ställning i minst 5 minuter, mättes systoliskt/diastoliskt blodtryck 3 gånger med 1-2 minuters intervall. Ett medelvärde beräknades från de 3 mätningarna. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)
Förändring i sittpulstrycket under studiens förlängningsfas
Tidsram: Baslinje fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)
Pulstryck är systoliskt tryck (SP) minus diastoliskt tryck (DP). Den arm där de högst sittande DP:erna hittades vid studiestart var den arm som användes för alla efterföljande avläsningar. En kalibrerad blodtrycksmätare och lämplig storlek på manschett användes för att mäta arteriellt sittande blodtryck (BP) vid dalgången med armen stödd i nivå med hjärtat. Vid varje studiebesök, efter att ha haft patienten i sittande ställning i minst 5 minuter, mättes SP och DP 3 gånger med 1-2 minuters intervall. Ett medelvärde beräknades från de 3 mätningarna. En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)
Förändring i sittande puls under studiens förlängningsfas
Tidsram: Baslinje fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)
Pulsen mättes en gång i 30 sekunder strax före blodtrycksmätningar i sittande läge.
Baslinje fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)
Andel av patienter som uppnådde normaliserat blodtryck under förlängningsfasen av studien
Tidsram: Baslinje fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)
Normaliserat blodtryck definierades som ett msSBP < 140 mmHg och/eller ett msDBP < 90 mmHg.
Baslinje fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)
Andel patienter som uppnådde ett protokolldefinierat blodtryckssvar under förlängningsfasen av studien
Tidsram: Baslinje för fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)
Blodtryckssvaret definierades som msSBP < 140 mmHg eller en 20 mmHg minskning av msSBP i slutet av fas 3 jämfört med Baseline i fas 3 eller en msDBP < 90 mmHg eller 10 mmHg minskning av msDBP i slutet av fas 3 jämfört med Baslinje i fas 3.
Baslinje för fas 3 (vecka 8) till slutet av fas 3 (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CVAA489ADE06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar