Werkzaamheid en veiligheid van valsartan en amlodipine (± HCTZ) bij volwassenen met matige, onvoldoende gecontroleerde hypertensie
Een open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een therapie van 4 weken met de vaste dosiscombinatie van amlodipine 10 mg plus valsartan 160 mg bij hypertensieve patiënten die niet voldoende reageren op een therapie van 4 weken met de gratis combinatie van een angiotensinereceptor Blokker (Olmesartan 20 mg) Plus Amlodipine 10 mg
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
- 30 sites in Germany
-
-
-
-
-
Schwerin, Duitsland
- Novartis Investigative Site, , Germany
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor kernstudie:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten (>=18 jaar)
- Vrouwtjes moeten een jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
- Patiënten met essentiële hypertensie (diastolische bloeddruk >=100 mmHg en <110 mmHg)
Opnamecriteria voor verlenging:
- Patiënten moesten een msSBP >= 140 mmHg en/of msDBP >= 90 mmHg hebben in week 8, dwz aan het einde van het kernonderzoek.
Uitsluitingscriteria voor kernonderzoek:
- Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk >=110 mmHg of systolische bloeddruk >= 180 mmHg)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Behandelde hypertensieve patiënten met gecontroleerde hypertensie onder de huidige therapie
- Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder angina pectoris, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, percutane transluminale coronaire angioplastiek, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte en hartfalen NYHA II - IV
Uitsluitingscriteria voor verlenging:
- stopte voortijdig met de kernstudie
- niet voldeed aan het kernonderzoeksprotocol
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Amlodipine(AML)+olmesartan, AML+valsartan, AML+valsartan+HCTZ
Tijdens de behandelingsfase 1 kregen de deelnemers 1 week behandeling met olmesartan 10 mg en amlodipine 5 mg eenmaal daags in vrije combinatie, gevolgd door drie weken behandeling met olmesartan 20 mg plus amlodipine 10 mg eenmaal daags in vrije combinatie.
Tijdens de behandeling Fase 2 van de studie ontvingen de deelnemers 10 mg amlodipine plus 160 mg valsartan gedurende 4 weken.
Tijdens de verlengingsfase kregen de deelnemers een behandeling van 4 weken met amlodipine 10 mg plus valsartan 160 mg plus hydrochloorthiazide (HCTZ) 12,5 mg.
|
Amlodipine wordt geleverd als tabletten van 5 mg, alleen oraal ingenomen tijdens behandelingsfase 1.
Olmesartanmedoxomil wordt geleverd als tabletten van 10 mg, eenmaal daags ingenomen tijdens behandelingsfase 1.
Vaste-dosiscombinatie van amlodipine 10 mg plus valsartan 160 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen tijdens behandelingsfase 2 en verlengingsfase.
Andere namen:
Hydrochloorthiazide (HCTZ) 12,5 mg tabletten eenmaal daags ingenomen tijdens de verlengingsfase.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) tijdens de kernfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
|
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen.
Een gekalibreerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten terwijl de arm ter hoogte van het hart werd ondersteund.
Bij elk studiebezoek werd de systolische/diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten.
Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Een negatieve verandering duidt op verbetering.
|
Baseline fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
|
|
Verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) tijdens de verlengingsfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline fase 3 (week 8) tot het einde van fase 3 (week 12)
|
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen.
Een gekalibreerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten terwijl de arm ter hoogte van het hart werd ondersteund.
Bij elk studiebezoek werd de systolische/diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten.
Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Een negatieve verandering duidt op verbetering.
|
Baseline fase 3 (week 8) tot het einde van fase 3 (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) tijdens de kernfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
|
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen.
Een gekalibreerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten terwijl de arm ter hoogte van het hart werd ondersteund.
Bij elk studiebezoek werd de systolische/diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten.
Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Een negatieve verandering duidt op verbetering.
|
Baseline fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
|
|
Verandering in zittende polsdruk tijdens de kernfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
|
Polsdruk is systolische druk (SP) minus diastolische druk (DP).
De arm waarin de hoogste zittende DP's werden gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen.
Een gekalibreerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten terwijl de arm ter hoogte van het hart werd ondersteund.
Bij elk studiebezoek werden, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten, SP en DP 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten.
Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Een negatieve verandering duidt op verbetering.
|
Baseline fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
|
|
Verandering in hartslag tijdens zitten tijdens de kernfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
|
De polsslag werd één keer gedurende 30 seconden gemeten net voorafgaand aan bloeddrukmetingen in zittende positie.
|
Baseline fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
|
|
Percentage patiënten dat een genormaliseerde bloeddruk bereikte tijdens de kernfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
|
Genormaliseerde bloeddruk werd gedefinieerd als een msSBP < 140 mmHg en/of een msDBP < 90 mmHg.
|
Baseline fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
|
|
Percentage patiënten dat tijdens de kernfase van het onderzoek een door het protocol gedefinieerde bloeddrukrespons bereikte
Tijdsspanne: Basislijn van fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
|
Bloeddrukrespons werd gedefinieerd als msSBP < 140 mmHg of een afname van msSBP met 20 mmHg aan het einde van fase 2 (week 8) in vergelijking met de uitgangswaarde in fase 2 (week 4) of een msDBP < 90 mmHg of een afname van msDBP met 10 mmHg aan het einde van fase 2 in vergelijking met baseline in fase 2.
|
Basislijn van fase 2 (week 4) tot einde van fase 2 (week 8)
|
|
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) tijdens de verlengingsfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline fase 3 (week 8) tot het einde van fase 3 (week 12)
|
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen.
Een gekalibreerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten terwijl de arm ter hoogte van het hart werd ondersteund.
Bij elk studiebezoek werd de systolische/diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten.
Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Een negatieve verandering duidt op verbetering.
|
Baseline fase 3 (week 8) tot het einde van fase 3 (week 12)
|
|
Verandering in zittende polsdruk tijdens de extensiefase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline fase 3 (week 8) tot het einde van fase 3 (week 12)
|
Polsdruk is systolische druk (SP) minus diastolische druk (DP).
De arm waarin de hoogste zittende DP's werden gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen.
Een gekalibreerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten terwijl de arm ter hoogte van het hart werd ondersteund.
Bij elk studiebezoek werden, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten, SP en DP 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten.
Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Een negatieve verandering duidt op verbetering.
|
Baseline fase 3 (week 8) tot het einde van fase 3 (week 12)
|
|
Verandering in hartslag tijdens zitten tijdens de verlengingsfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline fase 3 (week 8) tot einde van fase 3 (week 12)
|
De polsslag werd één keer gedurende 30 seconden gemeten net voorafgaand aan bloeddrukmetingen in zittende positie.
|
Baseline fase 3 (week 8) tot einde van fase 3 (week 12)
|
|
Percentage patiënten dat een genormaliseerde bloeddruk bereikte tijdens de verlengingsfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline fase 3 (week 8) tot het einde van fase 3 (week 12)
|
Genormaliseerde bloeddruk werd gedefinieerd als een msSBP < 140 mmHg en/of een msDBP < 90 mmHg.
|
Baseline fase 3 (week 8) tot het einde van fase 3 (week 12)
|
|
Percentage patiënten dat tijdens de verlengingsfase van het onderzoek een door het protocol gedefinieerde bloeddrukrespons bereikte
Tijdsspanne: Basislijn van fase 3 (week 8) tot einde van fase 3 (week 12)
|
De bloeddrukrespons werd gedefinieerd als msSBP < 140 mmHg of een afname van 20 mmHg in msSBP aan het einde van fase 3 in vergelijking met baseline in fase 3 of een msDBP < 90 mmHg of een afname van 10 mmHg in msDBP aan het einde van fase 3 in vergelijking met Basislijn in fase 3.
|
Basislijn van fase 3 (week 8) tot einde van fase 3 (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Amlodipine
- Valsartan
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Hydrochloorthiazide
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CVAA489ADE06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .