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Efficacia e sicurezza di valsartan e amlodipina (± HCTZ) negli adulti con ipertensione moderata e inadeguatamente controllata

27 luglio 2020 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di una terapia di 4 settimane con la combinazione a dose fissa di amlodipina 10 mg più valsartan 160 mg in pazienti ipertesi che non rispondono adeguatamente a una terapia di 4 settimane con la combinazione libera di un recettore dell'angiotensina Bloccante (Olmesartan 20 mg) Più Amlodipina 10 mg

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di valsartan e amlodipina in combinazione a dose fissa in adulti con ipertensione moderata, non adeguatamente controllata. C'era un'estensione facoltativa dello studio per i pazienti eleggibili che volevano partecipare che conteneva la tripla terapia (cioè, idroclorotiazide + amlodipina/valsartan).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Titolo dell'estensione dello studio: un'estensione multicentrica in aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di una terapia di 4 settimane con idroclorotiazide 12,5 mg più amlodipina 10 mg/valsartan 160 mg in pazienti ipertesi che non rispondono adeguatamente a una terapia di 4 settimane ciascuna con le combinazioni di olmesartan 20 mg più amlodipina 10 mg seguita da amlodipina 10 mg/valsartan 160 mg

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
257

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • 30 sites in Germany
  • Germania
      • Schwerin, Germania
        • Novartis Investigative Site, , Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per lo studio di base:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile (>=18 anni)
  • Le donne devono essere in post-menopausa da un anno, chirurgicamente sterili o utilizzare metodi contraccettivi efficaci
  • Pazienti con ipertensione essenziale (pressione arteriosa diastolica >=100 mmHg e <110 mmHg)

Criteri di inclusione per l'estensione:

- I pazienti dovevano avere un msSBP >= 140 mmHg e/o msDBP >= 90 mmHg alla settimana 8, cioè alla fine dello studio principale.

Criteri di esclusione per lo studio di base:

  • Ipertensione grave (pressione arteriosa diastolica >=110 mmHg o pressione arteriosa sistolica >= 180 mmHg)
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti ipertesi trattati con ipertensione controllata in corso di terapia
  • Una storia di malattie cardiovascolari, tra cui angina pectoris, infarto miocardico, bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea, attacco ischemico transitorio, ictus e insufficienza cardiaca NYHA II - IV

Criteri di esclusione per l'estensione:

  • interrotto prematuramente lo studio di base
  • non è riuscito a rispettare il protocollo di studio di base

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Amlodipina(LMA)+olmesartan, LMA+valsartan, LMA+valsartan+HCTZ
Durante la fase di trattamento 1, i partecipanti hanno ricevuto 1 settimana di trattamento con olmesartan 10 mg e amlodipina 5 mg una volta al giorno in combinazione libera, seguita da tre settimane di trattamento con olmesartan 20 mg più amlodipina 10 mg una volta al giorno in combinazione libera. Durante la Fase 2 del trattamento i partecipanti allo studio hanno ricevuto amlodipina 10 mg più valsartan 160 mg per 4 settimane. Durante la fase di estensione, i partecipanti hanno ricevuto 4 settimane di trattamento con amlodipina 10 mg più valsartan 160 mg più idroclorotiazide (HCTZ) 12,5 mg.
Droga: Amlodipina
Amlodipina fornita in compresse da 5 mg, assunte per via orale una volta al giorno solo durante la Fase 1 del trattamento.
Droga: Olmesartan medoxomil
Olmesartan medoxomil fornito in compresse da 10 mg assunte una volta al giorno solo durante la fase 1 del trattamento.
Droga: Amlodipina+valsartan
Combinazione a dose fissa di amlodipina 10 mg più valsartan 160 mg compressa assunta per via orale una volta al giorno durante la fase di trattamento 2 e la fase di estensione.
Altri nomi:
  • Exforge
Droga: Idroclorotiazide
Idroclorotiazide (HCTZ) compresse da 12,5 mg assunte una volta al giorno durante la fase di estensione.
Altri nomi:
  • Sandoz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) durante la fase centrale dello studio
Lasso di tempo: Baseline Fase 2 (settimana 4) fino alla fine della fase 2 (settimana 8)
Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive. Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore. Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la pressione arteriosa sistolica/diastolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. Una media è stata calcolata dalle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Baseline Fase 2 (settimana 4) fino alla fine della fase 2 (settimana 8)
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) durante la fase di estensione dello studio
Lasso di tempo: Baseline Fase 3 (Settimana 8) fino alla fine della Fase 3 (Settimana 12)
Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive. Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore. Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la pressione arteriosa sistolica/diastolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. Una media è stata calcolata dalle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Baseline Fase 3 (Settimana 8) fino alla fine della Fase 3 (Settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) durante la fase centrale dello studio
Lasso di tempo: Baseline Fase 2 (settimana 4) fino alla fine della fase 2 (settimana 8)
Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive. Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore. Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la pressione arteriosa sistolica/diastolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. Una media è stata calcolata dalle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Baseline Fase 2 (settimana 4) fino alla fine della fase 2 (settimana 8)
Variazione della pressione del polso da seduti durante la fase centrale dello studio
Lasso di tempo: Baseline Fase 2 (settimana 4) fino alla fine della fase 2 (settimana 8)
La pressione del polso è la pressione sistolica (SP) meno la pressione diastolica (DP). Il braccio in cui sono stati trovati i DP più alti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive. Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore. Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, SP e DP sono stati misurati 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. Una media è stata calcolata dalle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Baseline Fase 2 (settimana 4) fino alla fine della fase 2 (settimana 8)
Variazione della frequenza cardiaca da seduti durante la fase centrale dello studio
Lasso di tempo: Baseline Fase 2 (settimana 4) fino alla fine della fase 2 (settimana 8)
La frequenza del polso è stata misurata una volta per 30 secondi appena prima delle misurazioni della pressione sanguigna in posizione seduta.
Baseline Fase 2 (settimana 4) fino alla fine della fase 2 (settimana 8)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una pressione sanguigna normalizzata durante la fase centrale dello studio
Lasso di tempo: Baseline Fase 2 (settimana 4) fino alla fine della fase 2 (settimana 8)
La pressione sanguigna normalizzata è stata definita come msSBP < 140 mmHg e/o msDBP < 90 mmHg.
Baseline Fase 2 (settimana 4) fino alla fine della fase 2 (settimana 8)
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta pressoria definita dal protocollo durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Dal basale della Fase 2 (Settimana 4) alla fine della Fase 2 (Settimana 8)
La risposta della pressione arteriosa è stata definita come msSBP < 140 mmHg o una diminuzione di 20 mmHg di msSBP alla fine della Fase 2 (settimana 8) rispetto al basale nella fase 2 (settimana 4) o msDBP < 90 mmHg o una diminuzione di 10 mmHg di msDBP alla fine della Fase 2 rispetto al riferimento nella Fase 2.
Dal basale della Fase 2 (Settimana 4) alla fine della Fase 2 (Settimana 8)
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) durante la fase di estensione dello studio
Lasso di tempo: Baseline Fase 3 (Settimana 8) fino alla fine della Fase 3 (Settimana 12)
Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive. Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore. Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la pressione arteriosa sistolica/diastolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. Una media è stata calcolata dalle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Baseline Fase 3 (Settimana 8) fino alla fine della Fase 3 (Settimana 12)
Variazione della pressione del polso da seduti durante la fase di estensione dello studio
Lasso di tempo: Baseline Fase 3 (Settimana 8) fino alla fine della Fase 3 (Settimana 12)
La pressione del polso è la pressione sistolica (SP) meno la pressione diastolica (DP). Il braccio in cui sono stati trovati i DP più alti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive. Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore. Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, SP e DP sono stati misurati 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. Una media è stata calcolata dalle 3 misurazioni. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Baseline Fase 3 (Settimana 8) fino alla fine della Fase 3 (Settimana 12)
Variazione della frequenza cardiaca da seduti durante la fase di estensione dello studio
Lasso di tempo: Dal basale, dalla fase 3 (settimana 8) alla fine della fase 3 (settimana 12)
La frequenza del polso è stata misurata una volta per 30 secondi appena prima delle misurazioni della pressione sanguigna in posizione seduta.
Dal basale, dalla fase 3 (settimana 8) alla fine della fase 3 (settimana 12)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una pressione sanguigna normalizzata durante la fase di estensione dello studio
Lasso di tempo: Baseline Fase 3 (Settimana 8) fino alla fine della Fase 3 (Settimana 12)
La pressione sanguigna normalizzata è stata definita come msSBP < 140 mmHg e/o msDBP < 90 mmHg.
Baseline Fase 3 (Settimana 8) fino alla fine della Fase 3 (Settimana 12)
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta pressoria definita dal protocollo durante la fase di estensione dello studio
Lasso di tempo: Dal basale della Fase 3 (Settimana 8) alla fine della Fase 3 (Settimana 12)
La risposta pressoria è stata definita come msSBP < 140 mmHg o una diminuzione di 20 mmHg di msSBP alla fine della Fase 3 rispetto al basale nella Fase 3 o msDBP < 90 mmHg o una diminuzione di 10 mmHg di msDBP alla fine della Fase 3 rispetto a Baseline nella Fase 3.
Dal basale della Fase 3 (Settimana 8) alla fine della Fase 3 (Settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVAA489ADE06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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