Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av valsartan og amlodipin (± HCTZ) hos voksne med moderat, utilstrekkelig kontrollert hypertensjon

27. juli 2020 oppdatert av: Novartis

En åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og toleransen til en 4 ukers terapi med fastdosekombinasjon av amlodipin 10 mg pluss valsartan 160 mg hos hypertensive pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på en 4 ukers terapi med gratis kombinasjon av en angiotensinreseptor Blocker (Olmesartan 20 mg) Pluss Amlodipin 10 mg

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til valsartan og amlodipin i fastdosekombinasjoner hos voksne med moderat, utilstrekkelig kontrollert hypertensjon. Det var en valgfri studieforlengelse for kvalifiserte pasienter som ønsket å delta som inneholder trippelbehandlingen (dvs. hydroklortiazid + amlodipin/valsartan).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tittel på studieforlengelse: En åpen, multisenterutvidelse for å evaluere effekten og toleransen av en 4 ukers behandling med hydroklortiazid 12,5 mg pluss amlodipin 10 mg/valsartan 160 mg hos hypertensive pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på en 4 ukers behandling hver med kombinasjonene av olmesartan 20 mg pluss amlodipin 10 mg etterfulgt av amlodipin 10 mg/valsartan 160 mg

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
257

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • 30 sites in Germany
  • Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site, , Germany

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kjernestudie:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter (>=18 år)
  • Kvinner må enten være postmenopausale i ett år, kirurgisk sterile eller bruke effektive prevensjonsmetoder
  • Pasienter med essensiell hypertensjon (diastolisk blodtrykk >=100 mmHg og <110 mmHg)

Inkluderingskriterier for utvidelse:

- Pasientene måtte ha en msSBP >= 140 mmHg og/eller msDBP >= 90 mmHg ved uke 8, dvs. slutten av kjernestudien.

Ekskluderingskriterier for kjernestudie:

  • Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk >=110 mmHg eller systolisk blodtrykk >= 180 mmHg)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Behandlet hypertensive pasienter med kontrollert hypertensjon under gjeldende behandling
  • En historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert angina pectoris, hjerteinfarkt, koronar bypass graft, perkutan transluminal koronar angioplastikk, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag og hjertesvikt NYHA II - IV

Ekskluderingskriterier for utvidelse:

  • for tidlig avbrutt kjernestudiet
  • klarte ikke å overholde kjernestudieprotokollen

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Amlodipin(AML)+olmesartan, AML+valsartan, AML+valsartan+HCTZ
I løpet av behandlingsfase 1 fikk deltakerne 1 ukes behandling med olmesartan 10 mg og amlodipin 5 mg én gang daglig i fri kombinasjon, etterfulgt av tre ukers behandling med olmesartan 20 mg pluss amlodipin 10 mg én gang daglig i fri kombinasjon. Under behandlingens fase 2 av studien fikk deltakerne amlodipin 10 mg pluss valsartan 160 mg i 4 uker. Under forlengelsesfasen fikk deltakerne 4 ukers behandling med amlodipin 10 mg pluss valsartan 160 mg pluss hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg.
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin leveres som 5 mg tabletter, tatt oralt én gang daglig kun under behandlingsfase 1.
Legemiddel: Olmesartan medoksomil
Olmesartanmedoxomil leveres som 10 mg tabletter tatt én gang daglig kun under behandlingsfase 1.
Legemiddel: Amlodipin+valsartan
Fastdosekombinasjon av amlodipin 10 mg pluss valsartan 160 mg tablett tatt oralt én gang daglig under behandlingsfase 2 og forlengelsesfase.
Andre navn:
  • Exforge
Legemiddel: Hydroklortiazid
Hydroklortiazid (HCTZ) 12,5 mg tabletter tatt en gang daglig i forlengelsesfasen.
Andre navn:
  • Sandoz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) i løpet av kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk/diastolisk blodtrykk målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) under forlengelsesfasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk/diastolisk blodtrykk målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) i løpet av kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk/diastolisk blodtrykk målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Endring i sittende pulstrykk under kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Pulstrykk er systolisk trykk (SP) minus diastolisk trykk (DP). Armen der de høyest sittende DP-er ble funnet ved studiestart var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble SP og DP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Endring i sittende puls under kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Puls ble målt én gang i 30 sekunder like før blodtrykksmålinger i sittende stilling.
Baseline fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Prosentandel av pasienter som oppnådde normalisert blodtrykk i løpet av kjernefasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Normalisert blodtrykk ble definert som en msSBP < 140 mmHg og/eller en msDBP < 90 mmHg.
Baseline fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Prosentandel av pasienter som oppnådde en protokolldefinert blodtrykksrespons i løpet av kjernefasen av studien
Tidsramme: Grunnlinje for fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Blodtrykksrespons ble definert som msSBP < 140 mmHg eller 20 mmHg reduksjon i msSBP ved slutten av fase 2 (uke 8) sammenlignet med baseline i fase 2 (uke 4) eller msDBP < 90 mmHg eller 10 mmHg reduksjon i msDBP på slutten av fase 2 sammenlignet med baseline i fase 2.
Grunnlinje for fase 2 (uke 4) til slutten av fase 2 (uke 8)
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) under forlengelsesfasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk/diastolisk blodtrykk målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)
Endring i sittende pulstrykk under forlengelsesfasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)
Pulstrykk er systolisk trykk (SP) minus diastolisk trykk (DP). Armen der de høyest sittende DP-er ble funnet ved studiestart var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble SP og DP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene. En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)
Endring i sittende puls under forlengelsesfasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)
Puls ble målt én gang i 30 sekunder like før blodtrykksmålinger i sittende stilling.
Baseline fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)
Prosentandel av pasienter som oppnådde normalisert blodtrykk under forlengelsesfasen av studien
Tidsramme: Baseline fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)
Normalisert blodtrykk ble definert som en msSBP < 140 mmHg og/eller en msDBP < 90 mmHg.
Baseline fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)
Prosentandel av pasienter som oppnådde en protokolldefinert blodtrykksrespons under forlengelsesfasen av studien
Tidsramme: Grunnlinje for fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)
Blodtrykksrespons ble definert som msSBP < 140 mmHg eller 20 mmHg reduksjon i msSBP ved slutten av fase 3 sammenlignet med baseline i fase 3 eller msDBP < 90 mmHg eller 10 mmHg reduksjon i msDBP ved slutten av fase 3 sammenlignet med Utgangspunkt i fase 3.
Grunnlinje for fase 3 (uke 8) til slutten av fase 3 (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CVAA489ADE06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger