Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania walsartanu i amlodypiny (± HCTZ) u osób dorosłych z umiarkowanym, niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i tolerancję 4-tygodniowej terapii kombinacją stałej dawki 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na 4-tygodniową terapię skojarzoną wolnym receptorem angiotensyny Bloker (olmesartan 20 mg) Plus amlodypina 10 mg
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
- 30 sites in Germany
-
-
-
-
-
Schwerin, Niemcy
- Novartis Investigative Site, , Germany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do badania podstawowego:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (>=18 lat)
- Kobiety muszą być po menopauzie przez jeden rok, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczne metody antykoncepcji
- Pacjenci z nadciśnieniem pierwotnym (ciśnienie rozkurczowe >=100 mmHg i <110 mmHg)
Kryteria włączenia do rozszerzenia:
- Pacjenci musieli mieć msSBP >= 140 mmHg i/lub msDBP >= 90 mmHg w 8. tygodniu, tj. na koniec badania głównego.
Kryteria wykluczenia z badania podstawowego:
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >=110 mmHg lub ciśnienie skurczowe >=180 mmHg)
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Leczeni pacjenci z nadciśnieniem tętniczym z kontrolowanym nadciśnieniem w ramach aktualnej terapii
- Choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, w tym dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, przemijający atak niedokrwienny, udar i niewydolność serca NYHA II–IV
Kryteria wykluczenia dla rozszerzenia:
- przedwcześnie przerwał badanie podstawowe
- nie przestrzegał podstawowego protokołu badania
Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Amlodypina (AML) + olmesartan, AML + walsartan, AML + walsartan + HCTZ
Podczas fazy leczenia 1 uczestnicy otrzymywali przez 1 tydzień leczenie 10 mg olmesartanu i 5 mg amlodypiny raz dziennie w dowolnej kombinacji, a następnie przez trzy tygodnie leczenie 20 mg olmesartanu i 10 mg amlodypiny raz dziennie w dowolnej kombinacji.
Podczas fazy leczenia uczestnicy badania otrzymywali amlodypinę 10 mg plus walsartan 160 mg przez 4 tygodnie.
Podczas fazy przedłużenia uczestnicy otrzymywali przez 4 tygodnie leczenie amlodypiną 10 mg plus walsartanem 160 mg plus hydrochlorotiazydem (HCTZ) 12,5 mg.
|
Amlodypina jest dostarczana w postaci tabletek 5 mg, przyjmowanych doustnie raz na dobę, wyłącznie podczas 1. fazy leczenia.
Olmesartan medoksomil dostarczany w postaci tabletek 10 mg przyjmowanych raz na dobę wyłącznie podczas 1. fazy leczenia.
Skojarzenie ustalonej dawki 10 mg amlodypiny i tabletki 160 mg walsartanu przyjmowane doustnie raz dziennie podczas 2. fazy leczenia i fazy przedłużenia.
Inne nazwy:
Hydrochlorotiazyd (HCTZ) tabletki 12,5 mg przyjmowane raz dziennie podczas fazy przedłużenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) podczas zasadniczej fazy badania
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Skalibrowany sfigmomanometr i mankiet o odpowiednim rozmiarze zastosowano do pomiaru tętniczego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) w dolinie z ramieniem podpartym na poziomie serca.
Podczas każdej wizyty badawczej, po umieszczeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi 3 razy w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
Zmiana ujemna oznacza poprawę.
|
Faza wyjściowa 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) podczas fazy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Skalibrowany sfigmomanometr i mankiet o odpowiednim rozmiarze zastosowano do pomiaru tętniczego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) w dolinie z ramieniem podpartym na poziomie serca.
Podczas każdej wizyty badawczej, po umieszczeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi 3 razy w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
Zmiana ujemna oznacza poprawę.
|
Faza wyjściowa 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) podczas zasadniczej fazy badania
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Skalibrowany sfigmomanometr i mankiet o odpowiednim rozmiarze zastosowano do pomiaru tętniczego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) w dolinie z ramieniem podpartym na poziomie serca.
Podczas każdej wizyty badawczej, po umieszczeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi 3 razy w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
Zmiana ujemna oznacza poprawę.
|
Faza wyjściowa 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
|
|
Zmiana ciśnienia tętna podczas siedzenia podczas głównej fazy badania
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
|
Ciśnienie tętna to ciśnienie skurczowe (SP) minus ciśnienie rozkurczowe (DP).
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe DP w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Skalibrowany sfigmomanometr i mankiet o odpowiednim rozmiarze zastosowano do pomiaru tętniczego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) w dolinie z ramieniem podpartym na poziomie serca.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono SP i DP 3 razy w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
Zmiana ujemna oznacza poprawę.
|
Faza wyjściowa 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
|
|
Zmiana częstości tętna w pozycji siedzącej podczas głównej fazy badania
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
|
Tętno mierzono raz przez 30 sekund tuż przed pomiarami ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
|
Faza wyjściowa 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli znormalizowane ciśnienie krwi podczas zasadniczej fazy badania
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
|
Znormalizowane ciśnienie krwi zdefiniowano jako msSBP < 140 mmHg i/lub msDBP < 90 mmHg.
|
Faza wyjściowa 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali zdefiniowaną w protokole odpowiedź na ciśnienie krwi podczas zasadniczej fazy badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa fazy 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
|
Odpowiedź ciśnienia krwi zdefiniowano jako msSBP < 140 mmHg lub spadek msSBP o 20 mmHg na koniec fazy 2 (tydzień 8) w porównaniu z wartością wyjściową w fazie 2 (tydzień 4) lub msDBP < 90 mmHg lub spadek msDBP o 10 mmHg na koniec fazy 2 w porównaniu z wartością wyjściową w fazie 2.
|
Wartość początkowa fazy 2 (tydzień 4) do końca fazy 2 (tydzień 8)
|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) podczas fazy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Skalibrowany sfigmomanometr i mankiet o odpowiednim rozmiarze zastosowano do pomiaru tętniczego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) w dolinie z ramieniem podpartym na poziomie serca.
Podczas każdej wizyty badawczej, po umieszczeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi 3 razy w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
Zmiana ujemna oznacza poprawę.
|
Faza wyjściowa 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
|
|
Zmiana ciśnienia tętna w pozycji siedzącej podczas fazy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
|
Ciśnienie tętna to ciśnienie skurczowe (SP) minus ciśnienie rozkurczowe (DP).
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe DP w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Skalibrowany sfigmomanometr i mankiet o odpowiednim rozmiarze zastosowano do pomiaru tętniczego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) w dolinie z ramieniem podpartym na poziomie serca.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono SP i DP 3 razy w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
Zmiana ujemna oznacza poprawę.
|
Faza wyjściowa 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
|
|
Zmiana częstości tętna w pozycji siedzącej podczas fazy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
|
Tętno mierzono raz przez 30 sekund tuż przed pomiarami ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
|
Faza wyjściowa 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli znormalizowane ciśnienie krwi podczas fazy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Faza wyjściowa 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
|
Znormalizowane ciśnienie krwi zdefiniowano jako msSBP < 140 mmHg i/lub msDBP < 90 mmHg.
|
Faza wyjściowa 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali zdefiniowaną w protokole odpowiedź na ciśnienie krwi podczas fazy przedłużenia badania
Ramy czasowe: Wartość początkowa fazy 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
|
Odpowiedź ciśnienia krwi została zdefiniowana jako msSBP < 140 mmHg lub spadek msSBP o 20 mmHg na koniec fazy 3 w porównaniu z wartością wyjściową w fazie 3 lub msDBP < 90 mmHg lub spadek msDBP o 10 mmHg na koniec fazy 3 w porównaniu z Linia bazowa w fazie 3.
|
Wartość początkowa fazy 3 (tydzień 8) do końca fazy 3 (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Amlodypina
- Walsartan
- Olmesartan
- Olmesartan Medoksomil
- Hydrochlorotiazyd
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVAA489ADE06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Amlodypina
-
NCT04954196Wycofane
-
NCT05940909Rekrutacyjny
-
NCT04158076ZakończonyNadciśnienie | Hipercholesterolemia
-
NCT00902538ZakończonyPodstawowe nadciśnienie