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Eficacia y seguridad de valsartán y amlodipino (± HCTZ) en adultos con hipertensión moderada e inadecuadamente controlada

27 de julio de 2020 actualizado por: Novartis

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de una terapia de 4 semanas con la combinación de dosis fija de 10 mg de amlodipina más 160 mg de valsartán en pacientes hipertensos que no respondieron adecuadamente a una terapia de 4 semanas con la combinación libre de un receptor de angiotensina Bloqueador (Olmesartán 20 mg) Más Amlodipina 10 mg

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de valsartán y amlodipina en combinación de dosis fijas en adultos con hipertensión moderada controlada inadecuadamente. Había una extensión de estudio opcional para los pacientes elegibles que querían participar que contenía la terapia triple (es decir, hidroclorotiazida + amlodipino/valsartán).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Título de la extensión del estudio: una extensión multicéntrica abierta para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de una terapia de 4 semanas con 12,5 mg de hidroclorotiazida más 10 mg de amlodipina/160 mg de valsartán en pacientes hipertensos que no respondieron adecuadamente a una terapia de 4 semanas cada una con las combinaciones de olmesartán 20 mg más amlodipino 10 mg seguido de amlodipino 10 mg/valsartán 160 mg

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
257

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

        • 30 sites in Germany
  • Alemania
      • Schwerin, Alemania
        • Novartis Investigative Site, , Germany

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para el estudio básico:

  • Pacientes masculinos o femeninos (>=18 años)
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante un año, quirúrgicamente estériles o usar métodos anticonceptivos efectivos.
  • Pacientes con hipertensión esencial (presión arterial diastólica >=100 mmHg y <110 mmHg)

Criterios de inclusión para la extensión:

- Los pacientes debían tener una msSBP >= 140 mmHg y/o msDBP >= 90 mmHg en la semana 8, es decir, al final del estudio principal.

Criterios de exclusión para el estudio básico:

  • Hipertensión severa (presión arterial diastólica >=110 mmHg o presión arterial sistólica >= 180 mmHg)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes hipertensos tratados con hipertensión controlada bajo la terapia actual
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, que incluye angina de pecho, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia coronaria transluminal percutánea, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca NYHA II - IV

Criterios de exclusión para la prórroga:

  • interrumpió prematuramente el estudio central
  • no cumplió con el protocolo básico del estudio

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Amlodipino (AML) + olmesartán, AML + valsartán, AML + valsartán + HCTZ
Durante la Fase de tratamiento 1, los participantes recibieron 1 semana de tratamiento con olmesartán 10 mg y amlodipino 5 mg una vez al día en combinación libre, seguido de tres semanas de tratamiento con olmesartán 20 mg más amlodipino 10 mg una vez al día en combinación libre. Durante el tratamiento de la Fase 2 del estudio, los participantes recibieron 10 mg de amlodipina más 160 mg de valsartán durante 4 semanas. Durante la fase de extensión, los participantes recibieron 4 semanas de tratamiento con 10 mg de amlodipino más 160 mg de valsartán más 12,5 mg de hidroclorotiazida (HCTZ).
Droga: Amlodipina
Amlodipina se suministra en comprimidos de 5 mg, administrados por vía oral una vez al día únicamente durante la Fase 1 del tratamiento.
Droga: Olmesartán medoxomilo
Olmesartán medoxomilo se suministra en comprimidos de 10 mg que se toman una vez al día durante la Fase 1 del tratamiento únicamente.
Droga: Amlodipina+valsartán
Combinación de dosis fija de amlodipino 10 mg más valsartán 160 mg comprimidos tomados por vía oral una vez al día durante la fase de tratamiento 2 y la fase de extensión.
Otros nombres:
  • Exforjar
Droga: Hidroclorotiazida
Hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg comprimidos tomados una vez al día durante la Fase de Extensión.
Otros nombres:
  • Sandoz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) durante la fase central del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores. Se utilizó un esfigmomanómetro calibrado y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en sedestación con el brazo apoyado a la altura del corazón. En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la presión arterial sistólica/diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos. Se calculó una media a partir de las 3 mediciones. Un cambio negativo indica mejora.
Línea base Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) durante la fase de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Fase 3 (Semana 8) hasta el final de la Fase 3 (Semana 12)
El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores. Se utilizó un esfigmomanómetro calibrado y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en sedestación con el brazo apoyado a la altura del corazón. En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la presión arterial sistólica/diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos. Se calculó una media a partir de las 3 mediciones. Un cambio negativo indica mejora.
Línea base Fase 3 (Semana 8) hasta el final de la Fase 3 (Semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) durante la fase central del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores. Se utilizó un esfigmomanómetro calibrado y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en sedestación con el brazo apoyado a la altura del corazón. En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la presión arterial sistólica/diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos. Se calculó una media a partir de las 3 mediciones. Un cambio negativo indica mejora.
Línea base Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
Cambio en la presión del pulso sentado durante la fase central del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
La presión del pulso es la presión sistólica (SP) menos la presión diastólica (DP). El brazo en el que se encontraron las DP más altas al ingresar al estudio fue el brazo que se usó para todas las lecturas posteriores. Se utilizó un esfigmomanómetro calibrado y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en sedestación con el brazo apoyado a la altura del corazón. En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midieron la SP y la DP 3 veces a intervalos de 1-2 minutos. Se calculó una media a partir de las 3 mediciones. Un cambio negativo indica mejora.
Línea base Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
Cambio en la frecuencia del pulso sentado durante la fase central del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
La frecuencia del pulso se midió una vez durante 30 segundos justo antes de las mediciones de la presión arterial en la posición sentada.
Línea base Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
Porcentaje de pacientes que lograron una presión arterial normalizada durante la fase principal del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
La presión arterial normalizada se definió como una PASms < 140 mmHg y/o una PADms < 90 mmHg.
Línea base Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta de la presión arterial definida por el protocolo durante la fase principal del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base de la Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
La respuesta de la presión arterial se definió como msSBP < 140 mmHg o una disminución de 20 mmHg en msSBP al final de la Fase 2 (semana 8) en comparación con el valor inicial en la Fase 2 (semana 4) o una msDBP < 90 mmHg o una disminución de 10 mmHg en msDBP al final de la Fase 2 en comparación con la línea de base en la Fase 2.
Línea de base de la Fase 2 (Semana 4) hasta el final de la Fase 2 (Semana 8)
Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) durante la fase de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Fase 3 (Semana 8) hasta el final de la Fase 3 (Semana 12)
El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores. Se utilizó un esfigmomanómetro calibrado y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en sedestación con el brazo apoyado a la altura del corazón. En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la presión arterial sistólica/diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos. Se calculó una media a partir de las 3 mediciones. Un cambio negativo indica mejora.
Línea base Fase 3 (Semana 8) hasta el final de la Fase 3 (Semana 12)
Cambio en la presión del pulso sentado durante la fase de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Fase 3 (Semana 8) hasta el final de la Fase 3 (Semana 12)
La presión del pulso es la presión sistólica (SP) menos la presión diastólica (DP). El brazo en el que se encontraron las DP más altas al ingresar al estudio fue el brazo que se usó para todas las lecturas posteriores. Se utilizó un esfigmomanómetro calibrado y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en sedestación con el brazo apoyado a la altura del corazón. En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midieron la SP y la DP 3 veces a intervalos de 1-2 minutos. Se calculó una media a partir de las 3 mediciones. Un cambio negativo indica mejora.
Línea base Fase 3 (Semana 8) hasta el final de la Fase 3 (Semana 12)
Cambio en la frecuencia del pulso sentado durante la fase de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Fase 3 (semana 8) hasta el final de la fase 3 (semana 12)
La frecuencia del pulso se midió una vez durante 30 segundos justo antes de las mediciones de la presión arterial en la posición sentada.
Línea base Fase 3 (semana 8) hasta el final de la fase 3 (semana 12)
Porcentaje de pacientes que lograron una presión arterial normalizada durante la fase de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Línea base Fase 3 (Semana 8) hasta el final de la Fase 3 (Semana 12)
La presión arterial normalizada se definió como una PASms < 140 mmHg y/o una PADms < 90 mmHg.
Línea base Fase 3 (Semana 8) hasta el final de la Fase 3 (Semana 12)
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta de la presión arterial definida por el protocolo durante la fase de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base de la Fase 3 (Semana 8) hasta el final de la Fase 3 (Semana 12)
La respuesta de la presión arterial se definió como PASms < 140 mmHg o una disminución de 20 mmHg en la PASms al final de la Fase 3 en comparación con el valor inicial en la Fase 3 o una PADms < 90 mmHg o una disminución de 10 mmHg en la PADms al final de la Fase 3 en comparación con Línea de base en la Fase 3.
Línea de base de la Fase 3 (Semana 8) hasta el final de la Fase 3 (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CVAA489ADE06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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