- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00539643
Helmien kokeilu versus doksorubisiinia eluoivat helmet hepatosellulaarisen karsinooman valtimoembolisaatiossa
maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Satunnaistettu yksisokkokontrolloitu helmien ja doksorubisiinin eluointihelmien koe hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) valtimoembolisaatiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikutusta, joka syntyy, kun verisuonet estetään maksan kasvaimeen pelkillä pienillä helmillä (Bead Block) verrattuna niiden tukkimiseen samalla helmillä, joka sisältää ja vapauttaa doksorubisiinia (kemoterapia-aine).
Syynä tutkimukseen on selvittää, tappaako doksorubisiinin lisääminen enemmän kasvainta, kuin se tapettiin vain estämällä kasvaimen verenkierto.
Kemoterapiaa, doksorubisiinia, on käytetty useiden vuosien ajan syöpäpotilaiden hoitoon.
Tätä verisuonten tukkimismenettelyä kutsutaan embolisaatioksi.
Embolisaatio on yleinen hoito potilaille, joilla on maksasyöpä, joille ei voida tehdä leikkausta.
Tutkijat vertaavat standardihoitoa (käyttämällä pieniä helmiä yksin) toiseen, jonka pitäisi olla vähintään yhtä hyvä, mutta mahdollisesti parempi (lisättynä lääkeaine, doksorubisiini).
Ei ole takeita siitä, että uusi hoito on parempi, ja on mahdollista, että sivuvaikutuksia (doksorubisiiniin liittyviä) saattaa olla enemmän kuin mitä tavallisella hoidolla havaitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bioyhteensopivat LC Bead (tunnetaan myös nimellä DC Bead Aasiassa ja Euroopassa) mikropallot ovat valmiiksi muotoiltuja pehmeitä, muotoaan muuttavia mikropalloja, jotka voidaan ladata doksorubisiinilla ja joita voidaan käyttää estämään veren virtaus syöpäkasvaimeen.
LC Bead -mikropallot koostuvat PVA:sta johdetusta makromeeristä.
Täysin polymeroitunut mikropallo on noin 90 % vettä ja se puristuu kokoon noin 30 % halkaisijaltaan.
Mikropallot voidaan toimittaa tavanomaisten katetrien (4-5Fr) tai 2-3Fr-alueen mikrokatetrien kautta.
Nämä mikropallot, kuten kaikki valtimoiden embolisaatioon käytetyt aineet, sekoitetaan radiografiseen kontrastiin ennen antamista, jotta embolisaatiomenettelyä voidaan valvoa fluoroskooppisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vahvistettu HCC-diagnoosi EASL-diagnoosin kriteerien mukaisesti; joka ei ole leikkauksen ehdokas tai kieltäytyy leikkauksesta
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilaan tulee olla Okuda-vaiheessa I tai II
- Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai bioterapiaa 4 viikon kuluessa suunnitellusta embolisaatiosta, ja kaikki mahdolliset toksisuudet hävisivät arvoon < tai = 1
- Potilaalla on oltava seuraavat laboratorioarvot vahvistettu 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä:
- Kreatiniini ≤ tai = 2,0 laitoksen ULN
- Verihiutaleet ≥ tai = 50 000/mm3
- INR ≤ kuin tai = 2,0 potilailla, jotka eivät käytä Coumadinia
- aPTT < tai = kaksinkertaiseen ohjaukseen
- Bilirubiini < 3 mg/dl
- WBC > 3000 solua/mm3
- ANC > 1500 solua/mm3
- Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on toinen primaarinen kasvain, paitsi perinteinen tyvisolu CA, pinnallinen virtsarakon syöpä, melanooma in situ tai hoidettu eturauhassyöpä, jolla ei tällä hetkellä ole biokemiallista tai radiografista näyttöä aktiivisesta sairaudesta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu doksorubisiinilla
- Angiografian/embolisaation vasta-aihe, mukaan lukien: potilaat, jotka eivät voi saada varjoainetta 1. Vaikea allerginen reaktio varjoaineelle esilääkitystä huolimatta, 2. munuaisten huono toiminta; 3. Valtimon pääsyn puute (esim. reisivaltimon tukos); 4. muu, tutkijan arvioon perustuva
- Potilaalle on jo tehty maksavaltimoembolisaatio hepatosellulaarisen syövän vuoksi, jonka vuoksi häntä parhaillaan arvioidaan
- Potilas on saanut aikaisempaa sädehoitoa hepatosellulaariseen syöpään, jonka varalta häntä parhaillaan arvioidaan
- Potilaalla on aiemmin ollut paikallista alueellista hoitoa nykyiselle tuumorimäärälle
- Potilas, jolle ei voida tehdä CT-skannausta
- Potilas, jolla on erittäin suuri riski saada embolisaation jälkeinen maksan vajaatoiminta: 1. Lapsen C-kirroosi, 2. > 75 % maksasta korvattu kasvaimella
- Sydämen poissulkeminen: 1. Sydäninfarkti 90 päivän sisällä tutkimuksesta, 2. hallitsematon rytmihäiriö, 3. LVEF < 50 % potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan LC Bead
- Potilaat, joilla on kasvaimia, joilla on ominaisuuksia, joiden katsotaan olevan vasta-aiheisia hiukkasembolisaatiolle, mukaan lukien: 1. sivusuonireitit, jotka mahdollisesti vaarantavat normaalit alueet embolisaation aikana, 2. kasvainta syöttävät verisuonet, jotka eivät ole tarpeeksi suuria hyväksymään LC-pallon tai helmilohkon, 3. Valtimon tai systeemisen kudoksen esiintyminen laskimoshuntit, 4. Valtimon ja keuhkojen verisuonten shunttien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Helmivarsi
Maksan valtimoembolisaatio Bead Block -mikropalloilla alkaen 100 - 300 mikronin helmistä ja käyttämällä tarvittaessa suurempia hiukkasia, kunnes staasi on ilmeinen.
|
Bead Block (Beads) -mikropallo, 100-300 mikronia ja muita suurempikokoisia helmiä tarpeen mukaan staasin saavuttamiseksi
|
Active Comparator: Helmi + Dox-varsi
Maksavaltimon embolisaatio 100-300 mikronin lääkettä eluoivilla mikropalloilla (LC Bead), joihin on ladattu 150 mg doksorubisiinia, minkä jälkeen embolisointi Bead Block -mikropalloilla (100-300 mikronia ja suurempikokoisia helmiä tarpeen mukaan), kunnes staasi on ilmeistä.
|
Helmi + Dox-käsivarsi: Maksavaltimoiden embolisaatio 100-300 mikronin lääkettä eluoivilla mikropalloilla (LC Bead), joihin on ladattu 150 mg doksorubisiinia, minkä jälkeen embolisointi Bead Block -mikropalloilla (100-300 mikronia ja suurempikokoisia helmiä tarpeen mukaan), kunnes staasi on ilmeistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Reaktio hoitoon RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
2-3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Myrkyllisyyden suhteen arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Myrkyllisyys luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0:n mukaisesti.
|
1 vuosi
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen T Brown, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bead Block -mikropallot
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...BTG International Inc.TuntematonHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuYhdistynyt kuningaskunta
-
IMBiotechnologies Ltd.ValmisMyoma | Kohdun fibroidi | LeiomyomaKanada
-
Trust Bio-sonics, Inc.StatPlus,Inc.Valmis
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaValmisTutkimus OPTISONin annoksen määrittämiseksi lapsille ≥9–9Yhdysvallat
-
Northwestern UniversityBTG International Inc.RekrytointiTrombosytopenia | KirroosiYhdysvallat
-
GE HealthcareValmisProspektiivinen seurantakoe Optisonin turvallisuuden arvioimiseksi kliinisissä käytännöissä. (OSSAR)EkokardiografiaYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesVarian Medical SystemsRekrytointiPolven nivelrikko | Polven rappeuttava nivelsairausYhdysvallat
-
ABK BiomedicalRekrytointiMaksasolukarsinooma | Maksa syöpä | Hepatosellulaarinen karsinooma Ei leikattavissaYhdysvallat
-
GE HealthcareLopetettuKaulavaltimon sairausYhdysvallat
-
NYU Langone HealthRekrytointi