Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloitu interferoni ja ribaviriini hepatiitti C -potilailla, joilla on jatkuvasti normaalit alaniiniaminotransferaasitasot

tiistai 3. kesäkuuta 2008 päivittänyt: University of Turin, Italy

Peginterferoni α-2a (40 kDa) plus ribaviriinilla kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoito, joilla on jatkuvasti normaalit alaniiniaminotransferaasitasot

Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C, joilla on jatkuvasti normaalit alaniiniaminotransferaasi (ALT) tasot, on yleensä jätetty hoitoon, koska vahva vakaumus siitä, että normaali ALAT olisi synonyymi maksavaurion puuttumiselle. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet huomattavaa maksafibroosia, mukaan lukien kirroosi, potilailla, joilla on HCV ja joilla on jatkuvasti normaalit ALAT-tasot. Tähän mennessä vain yksi satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus on johdettu yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja pysyvästi normaalit seerumin ALAT-tasot. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida hoidon tehokkuutta ja hoidettujen potilaiden tuloksia verrattuna hoitamattomien potilaiden kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Università degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista di Torino, Molinette,
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ciancio Alessia, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Serologiset todisteet kroonisesta hepatiitti C -infektiosta (toistuvasti HCV-RNA-positiivinen) ja pysyviä normaaleja ALT-tasoja dokumentoitu vähintään 3 kertaa viimeisten 18 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Fibroscan tehty viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kompensoitu maksasairaus, Child Pugh -pistemäärä <7
  • Seerumin HCV-RNA > 615 IU/ml
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet C-hepatiittihoitoa (eli joita ei ole aiemmin hoidettu interferonilla tai IFN:llä ja ribaviriinilla)
  • Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita hepatosellulaarisesta karsinoomasta ja seerumin AFP <100 ng/ml 2 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on dokumentoitu 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Kaikkien ribaviriinia saavien hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys
  • Anamneesi tai muita todisteita verenvuodosta ruokatorven suonikohjuista tai muista sairauksista, jotka vastaavat dekompensoitua maksasairautta (Child Pugh B tai C)
  • Hoito millä tahansa systeemisellä antiviraalisella, antineoplastisella tai immunomodulatorisella hoidolla (mukaan lukien suprafysiologiset steroidiannokset ja säteily) £6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille)
  • Neutrofiilien määrä <1500 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä <90000 solua/mm3 seulonnassa
  • Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
  • Todisteet nykyisestä vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, erityisesti masennuksesta vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta. Vaikea psykiatrinen sairaus määritellään hoidoksi masennuslääkkeellä tai suurella rauhoittavalla lääkkeellä terapeuttisilla annoksilla vakavaan masennukseen tai psykoosiin 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Potilaiden, joilla on aiemmin ollut seuraavat: itsemurhayritys, sairaalahoito psykiatrisen sairauden vuoksi tai psykiatrisesta sairaudesta johtuva työkyvyttömyysjakso, pätevän psykiatrin tulee arvioida soveltuvuus tutkimukseen ennen ilmoittautumista.
  • Aiemmin ollut vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö Anamneesissa immunologisesti välittyvä sairaus, krooninen keuhkosairaus, johon liittyy toimintarajoituksia, vakava sydänsairaus, suuri elinsiirto tai muu todiste vakavasta sairaudesta, pahanlaatuisesta kasvaimesta tai muusta sairaudesta, joka saattaisi potilaan tutkijan mielestä soveltumaton tutkimukseen
  • Kilpirauhassairaus, joka on ollut huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä, kohonneet kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuudet sekä kilpirauhasen peroksidaasin vasta-aineiden nousu ja kaikki kilpirauhassairauden kliiniset oireet
  • Todisteet vakavasta retinopatiasta (esim. CMV-retiniitti, makulan rappeuma)
  • Todisteet huumeiden väärinkäytöstä (mukaan lukien liiallinen alkoholinkäyttö) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Raskaana olevien naisten mieskumppanit
  • Hgb <12 g/dl naisilla tai <13 g/dl miehillä seulonnassa
  • Kaikki potilaat, joilla on lisääntynyt anemian riski (esim. talassemia, sferosytoosi, GI-verenvuoto, jne) tai joille anemia olisi lääketieteellisesti ongelmallista
  • Potilaita, joilla on dokumentoitu tai oletettu sepelvaltimotauti tai aivoverisuonisairaus, ei pitäisi ottaa mukaan, jos tutkijan arvion mukaan hemoglobiinin akuutti lasku jopa 4 g/dl (kuten ribaviriinihoidon yhteydessä voidaan havaita) ei ole hyvä. siedetty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: 2
Kokeellinen: 1
Lääke: peginterferoni α-2a (40 kDa) plus ribaviriini 24-48 viikon ajan
Lääke: Peg-interferoni alfa2a plus ribaviriini
Peg-interferoni alfa2a: 180 mikrogrammaa viikossa Ribaviriini: 100-1200 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida hoidon tehokkuutta ja hoidettujen potilaiden tuloksia verrattuna hoitamattomien potilaiden kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 48-72 viikkoa
48-72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
maksafibroosin arviointi Fibroscanilla 48–72 viikon sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 48-72 viikkoa
48-72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Turin, Italy

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rizzetto Mario, Università degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista di Torino, Molinette,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • pNNALTHCV
  • NNALT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia