Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegylert-interferon og ribavirin hos hepatitt C-pasienter med vedvarende normale alaninaminotransferasenivåer

3. juni 2008 oppdatert av: University of Turin, Italy

Behandling av kronisk hepatitt C-pasienter med vedvarende normale alaninaminotransferasenivåer med peginterferon α-2a (40 kDa) pluss ribavirin

Pasienter med kronisk hepatitt C med vedvarende normale nivåer av alaninaminotransferase (ALT) har generelt blitt ekskludert fra behandling, fordi den sterke overbevisningen om at normal ALAT vil være synonymt med fravær av leverskade. Nyere studier har imidlertid vist markert leverfibrose, inkludert cirrhose, hos pasienter med HCV og vedvarende normale ALAT-nivåer. Til nå har kun en randomisert, kontrollert, multisenterstudie blitt ledet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinert behandling hos pasienter med kronisk hepatitt C og vedvarende normale serum-ALAT-nivåer. Målet med vår studie er å evaluere effekten av behandlingen og resultatet av behandlede pasienter sammenlignet med en kontrollgruppe av ubehandlede pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista di Torino, Molinette,
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ciancio Alessia, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serologiske bevis på kronisk hepatitt C-infeksjon (gjentatte ganger HCV-RNA-positiv) med vedvarende normale ALAT-nivåer dokumentert ved minst 3 anledninger, i løpet av de siste 18 månedene før screening.
  • Fibroscan utført de siste 3 månedene
  • Kompensert leversykdom, Child Pugh-score <7
  • Serum HCV-RNA >615 IE/ml
  • Pasienter som er naive for noen hepatitt C-behandling (dvs. ikke tidligere har blitt behandlet med et interferon eller med IFN pluss ribavirin)
  • Ingen kliniske eller radiologiske bevis på hepatocellulært karsinom og serum-AFP <100 ng/ml innen 2 måneder etter randomisering
  • Negativ urin- eller blodgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) dokumentert innen 24-timersperioden før den første dosen av studiemedikamentet
  • Alle fertile menn og kvinner som får ribavirin må bruke to former for effektiv prevensjon under behandlingen og i løpet av 6 måneder etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med pågående graviditet eller amming
  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra øsofagusvaricer eller andre tilstander forenlig med dekompensert leversykdom (Child Pugh B eller C)
  • Terapi med hvilken som helst systemisk antiviral, antineoplastisk eller immunmodulerende behandling (inkludert suprafysiologiske doser av steroider og stråling) £ 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
  • Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med annen kronisk leversykdom enn HCV (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksineksponering)
  • Nøytrofiltall <1500 celler/mm3 eller blodplateantall <90.000 celler/mm3 ved screening
  • Serumkreatininnivå >1,5 ganger øvre normalgrense ved screening
  • Bevis på nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom, spesielt depresjon innen ett år etter studiestart. Alvorlig psykiatrisk sykdom er definert som behandling med en antidepressiv medisin eller et stort beroligende middel i terapeutiske doser for henholdsvis alvorlig depresjon eller psykose innen 12 måneder før studiestart. Pasienter med en tidligere historie med følgende: et selvmordsforsøk, sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom eller en periode med funksjonshemming på grunn av en psykiatrisk sykdom, bør vurderes av en kvalifisert psykiater for studieegnethet før påmelding.
  • Anamnese med alvorlig anfallsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikonvulsiva Anamnese med immunologisk mediert sykdom, kronisk lungesykdom assosiert med funksjonsbegrensning, alvorlig hjertesykdom, større organtransplantasjoner eller andre tegn på alvorlig sykdom, malignitet eller andre tilstander som kan føre til at pasienten, etter etterforskerens mening uegnet for studien
  • Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom som er dårlig kontrollert av foreskrevne medisiner, forhøyede konsentrasjoner av thyreoideastimulerende hormon (TSH) med forhøyede antistoffer mot skjoldbruskkjertelperoksidase og eventuelle kliniske manifestasjoner av skjoldbruskkjertelsykdom
  • Bevis på alvorlig retinopati (f.eks. CMV netthinnebetennelse, makula degenerasjon)
  • Bevis på narkotikamisbruk (inkludert overdreven alkoholforbruk) innen 6 måneder etter studiestart
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke eller overholde kravene til studien
  • Mannlige partnere til kvinner som er gravide
  • Hgb <12 g/dL hos kvinner eller <13 g/dL hos menn ved screening
  • Enhver pasient med økt grunnlinjerisiko for anemi (f. talassemi, sfærocytose, historie med GI-blødning, etc) eller for hvem anemi ville være medisinsk problematisk
  • Pasienter med dokumentert eller antatt koronararteriesykdom eller cerebrovaskulær sykdom bør ikke inkluderes dersom etterforskeren vurderer at en akutt reduksjon i hemoglobin med opptil 4 g/dL (som kan sees ved ribavirinbehandling) ikke vil være bra. tolerert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: 2
Eksperimentell: 1
Legemiddel: peginterferon α-2a (40 kDa) pluss ribavirin i 24-48 uker
Legemiddel: Peg-Interferon alpha2a pluss Ribavirin
Peg-Interferon alpha2a: 180 mikrogram per uke Ribavirin: 100-1200 mg/daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av behandlingen og resultatet av behandlede pasienter sammenlignet med en kontrollgruppe av ubehandlede pasienter.
Tidsramme: 48-72 uker
48-72 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
evaluering av leverfibrose av Fibroscan etter 48-72 uker med inkludering
Tidsramme: 48-72 uker
48-72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Turin, Italy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rizzetto Mario, Università degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista di Torino, Molinette,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2009

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2008

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • pNNALTHCV
  • NNALT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger