Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepegyleerd interferon en ribavirine bij hepatitis C-patiënten met aanhoudend normale niveaus van alanine-aminotransferase

3 juni 2008 bijgewerkt door: University of Turin, Italy

Behandeling van chronische hepatitis C-patiënten met aanhoudend normale niveaus van alanine-aminotransferase met peginterferon α-2a (40 kDa) plus ribavirine

Patiënten met chronische hepatitis C met aanhoudend normale alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels zijn over het algemeen uitgesloten van behandeling, omdat de sterke overtuiging bestaat dat normaal ALAT synoniem zou zijn met de afwezigheid van leverschade. Recente onderzoeken hebben echter duidelijke leverfibrose aangetoond, waaronder cirrose, bij patiënten met HCV en aanhoudend normale ALAT-spiegels. Tot nu toe werd slechts een enkele gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie geleid om de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde therapie te evalueren bij patiënten met chronische hepatitis C en aanhoudend normale serum-ALT-spiegels. Doel van onze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de behandeling en het resultaat van behandelde patiënten in vergelijking met een controlegroep van onbehandelde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Università degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista di Torino, Molinette,
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ciancio Alessia, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Serologisch bewijs van chronische hepatitis C-infectie (herhaaldelijk HCV-RNA-positief) met aanhoudende normale ALAT-spiegels gedocumenteerd bij ten minste 3 gelegenheden, in de laatste 18 maanden vóór screening.
  • Fibroscan uitgevoerd in de afgelopen 3 maanden
  • Gecompenseerde leverziekte, Child-Pugh-score <7
  • Serum HCV-RNA >615 IE/ml
  • Patiënten die nog niet eerder zijn behandeld met hepatitis C (d.w.z. niet eerder zijn behandeld met een interferon of met IFN plus ribavirine)
  • Geen klinisch of radiologisch bewijs van hepatocellulair carcinoom en een serum AFP <100 ng/ml binnen 2 maanden na randomisatie
  • Negatieve urine- of bloedzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) gedocumenteerd binnen de 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Alle vruchtbare mannen en vrouwen die ribavirine krijgen, moeten tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling twee vormen van effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een doorgaande zwangerschap of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis of ander bewijs van bloeding uit slokdarmvarices of andere aandoeningen die passen bij gedecompenseerde leverziekte (Child-Pugh B of C)
  • Therapie met elke systemische antivirale, antineoplastische of immunomodulerende behandeling (inclusief suprafysiologische doses steroïden en bestraling) £ 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere chronische leverziekte dan HCV (bijv. hemochromatose, auto-immuunhepatitis, metabole leverziekte, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines)
  • Aantal neutrofielen <1500 cellen/mm3 of aantal bloedplaatjes <90.000 cellen/mm3 bij screening
  • Serumcreatininewaarde >1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening
  • Bewijs van huidige ernstige psychiatrische ziekte, met name depressie binnen een jaar na deelname aan de studie. Ernstige psychiatrische ziekte wordt gedefinieerd als behandeling met een antidepressivum of een kalmeringsmiddel in therapeutische doses voor respectievelijk ernstige depressie of psychose, binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie. Patiënten met een voorgeschiedenis van het volgende: een zelfmoordpoging, ziekenhuisopname wegens psychiatrische ziekte of een periode van invaliditeit als gevolg van een psychiatrische ziekte moeten door een gekwalificeerde psychiater worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie voordat ze zich inschrijven.
  • Voorgeschiedenis van een ernstige convulsieve aandoening of actueel gebruik van anticonvulsiva Voorgeschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte, chronische longziekte geassocieerd met functionele beperking, ernstige hartaandoening, grote orgaantransplantatie of ander bewijs van ernstige ziekte, maligniteit of enige andere aandoening waardoor de patiënt, naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van schildklieraandoening slecht onder controle gehouden met voorgeschreven medicijnen, verhoogde concentraties van schildklierstimulerend hormoon (TSH) met verhoogde antilichamen tegen schildklierperoxidase en eventuele klinische manifestaties van schildklieraandoening
  • Bewijs van ernstige retinopathie (bijv. CMV-retinitis, maculadegeneratie)
  • Bewijs van drugsmisbruik (inclusief overmatig alcoholgebruik) binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan de vereisten van het onderzoek
  • Mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn
  • Hgb <12 g/dL bij vrouwen of <13 g/dL bij mannen bij screening
  • Elke patiënt met een verhoogd basisrisico op anemie (bijv. thalassemie, sferocytose, geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, enz.) of voor wie bloedarmoede medisch problematisch zou zijn
  • Patiënten met gedocumenteerde of vermoede coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte mogen niet worden opgenomen als, naar het oordeel van de onderzoeker, een acute daling van hemoglobine tot 4 g/dl (zoals kan worden gezien bij behandeling met ribavirine) niet goed zou zijn. getolereerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: 2
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: peginterferon α-2a (40 kDa) plus ribavirine gedurende 24-48 weken
Geneesmiddel: Peg-interferon alfa2a plus ribavirine
Peg-Interferon alfa2a: 180 microgram per week Ribavirine: 100-1200 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van de behandeling en het resultaat van behandelde patiënten te evalueren in vergelijking met een controlegroep van onbehandelde patiënten.
Tijdsspanne: 48-72 weken
48-72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evaluatie van leverfibrose door Fibroscan na 48-72 weken opname
Tijdsspanne: 48-72 weken
48-72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Turin, Italy

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rizzetto Mario, Università degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista di Torino, Molinette,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2008

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • pNNALTHCV
  • NNALT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen