Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegylowany interferon i rybawiryna u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C z utrzymującymi się prawidłowymi poziomami aminotransferazy alaninowej

3 czerwca 2008 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy

Leczenie pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z trwale normalnymi poziomami aminotransferazy alaninowej za pomocą peginterferonu α-2a (40 kDa) plus rybawiryna

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z utrzymującą się prawidłową aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) byli na ogół wykluczani z leczenia, ponieważ istniało silne przekonanie, że prawidłowa aktywność ALT byłaby równoznaczna z brakiem uszkodzenia wątroby. Jednak ostatnie badania wykazały wyraźne zwłóknienie wątroby, w tym marskość wątroby, u pacjentów z HCV i utrzymującymi się prawidłowymi poziomami ALT. Do tej pory przeprowadzono tylko jedno randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i utrzymującymi się prawidłowymi poziomami ALT w surowicy. Celem naszej pracy jest ocena skuteczności leczenia i wyników leczonych pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów nieleczonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista di Torino, Molinette,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ciancio Alessia, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Serologiczne dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (wielokrotnie HCV-RNA dodatnie) z utrzymującymi się prawidłowymi poziomami ALT udokumentowanymi co najmniej 3 razy w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Fibroscan wykonany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wyrównana choroba wątroby, wynik w skali Child-Pugh <7
  • Surowica HCV-RNA >615 j.m./ml
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni wirusowym zapaleniem wątroby typu C (tj. nie byli wcześniej leczeni interferonem lub IFN z rybawiryną)
  • Brak klinicznych lub radiologicznych dowodów na raka wątrobowokomórkowego i AFP w surowicy <100 ng/ml w ciągu 2 miesięcy od randomizacji
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi (dla kobiet w wieku rozrodczym) udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wszyscy płodni mężczyźni i kobiety otrzymujący rybawirynę muszą stosować dwie formy skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku lub innych stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby (Child Pugh B lub C)
  • Leczenie dowolnym ogólnoustrojowym leczeniem przeciwwirusowym, przeciwnowotworowym lub immunomodulującym (w tym ponadfizjologicznymi dawkami steroidów i radioterapią) 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny)
  • Liczba neutrofilów <1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi <90 000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  • Dowody aktualnej ciężkiej choroby psychicznej, zwłaszcza depresji, w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania. Ciężką chorobę psychiczną definiuje się jako leczenie lekiem przeciwdepresyjnym lub głównym środkiem uspokajającym w dawkach terapeutycznych, odpowiednio, dużej depresji lub psychozy, w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania. Pacjenci, u których w przeszłości występowały: próby samobójcze, hospitalizacja z powodu choroby psychicznej lub okres niepełnosprawności z powodu choroby psychicznej, powinni przed włączeniem zostać ocenieni przez wykwalifikowanego psychiatrę pod kątem przydatności do udziału w badaniu.
  • Historia ciężkich napadów padaczkowych lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych Historia chorób o podłożu immunologicznym, przewlekła choroba płuc związana z ograniczeniem czynnościowym, ciężka choroba serca, przeszczep dużego narządu lub inne objawy ciężkiej choroby, nowotworu złośliwego lub jakiekolwiek inne stany, które mogłyby sprawić, że pacjent w opinii badacza nie nadaje się do badania
  • Historia choroby tarczycy słabo kontrolowana za pomocą przepisanych leków, podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) z podwyższonym poziomem przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej i wszelkie kliniczne objawy choroby tarczycy
  • Dowody ciężkiej retinopatii (np. CMV zapalenie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej)
  • Dowody na nadużywanie narkotyków (w tym nadmierne spożycie alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania
  • Męscy partnerzy kobiet w ciąży
  • Hgb <12 g/dl u kobiet lub <13 g/dl u mężczyzn podczas badania przesiewowego
  • Każdy pacjent ze zwiększonym wyjściowym ryzykiem niedokrwistości (np. talasemia, sferocytoza, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie itp.) lub u których niedokrwistość byłaby medycznie problematyczna
  • Pacjentów z udokumentowaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową lub chorobą naczyń mózgowych nie należy włączać do badania, jeśli w ocenie badacza nagłe zmniejszenie stężenia hemoglobiny o maksymalnie 4 g/dl (co można zaobserwować podczas leczenia rybawiryną) nie byłoby dobrym tolerowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: 2
Eksperymentalny: 1
Lek: peginterferon α-2a (40 kDa) plus rybawiryna przez 24-48 tygodni
Lek: Peg-interferon alfa2a plus rybawiryna
Peg-Interferon alfa2a: 180 mikrogramów na tydzień Rybawiryna: 100-1200 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leczenia i wyników leczonych pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną nieleczonych pacjentów.
Ramy czasowe: 48-72 tygodnie
48-72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena zwłóknienia wątroby za pomocą Fibroscan po 48-72 tygodniach włączenia
Ramy czasowe: 48-72 tygodnie
48-72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Turin, Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rizzetto Mario, Università degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista di Torino, Molinette,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • pNNALTHCV
  • NNALT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami